Malattie rare
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Lactobacillus helveticus è un batterio probiotico. Nei dati del prodotto relativi allo studio clinico descritto in questa pagina, compare come parte di una combinazione fissa con Lactobacillus rhamnosus, ceppo LCR35, vivo.[1] Il prodotto in combinazione è venduto con il nome Lacidofil, kapsułki, twarde (capsule rigide).[1] Il prodotto è autorizzato come medicinale in Polonia, con registrazione PL R/2350, e il titolare dell'autorizzazione è LALLEMAND SAS.[1] La sostanza è classificata nelle aree terapeutiche delle malattie del sistema nervoso e delle malattie del sistema immunitario.[1]
I dati di registro forniti per questa pagina non includono una descrizione del meccanismo d'azione di lactobacillus helveticus. In quanto probiotico, è un batterio vivo, ma nelle fonti qui utilizzate non sono disponibili ulteriori informazioni su come potrebbe agire nella sclerosi multipla.
Nei dati forniti non sono menzionate altre condizioni.
La forma farmaceutica del prodotto contenente lactobacillus helveticus è una capsula rigida e la via di somministrazione è orale.[1] Nello studio, l'intervento era indicato come Lacidofil, kapsułki, twarde alla concentrazione di 10.000.000.000 UFC/g (unità formanti colonie per grammo).[1]
Nei dati per lactobacillus helveticus è presente uno studio clinico: uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto nella sclerosi multipla.[1] Lo studio era intitolato "PRObiotic Therapy Examining Combinatorial Therapeutics in Multiple Sclerosis".[1] Prevedeva di arruolare 210 partecipanti.[1] Lo stato dello studio è Ritirato, il che significa che lo studio è stato interrotto prima di iniziare il reclutamento dei partecipanti.[1]
Lo studio era progettato per confrontare l'efficacia di Trilac rispetto a Lacidofil rispetto a un gruppo di controllo nella riduzione dell'attività clinica della sclerosi multipla.[1] Altri interventi elencati nello studio includevano Kesimpta (ofatumumab) soluzione iniettabile da 20 mg e Zeposia (ozanimod) capsule rigide, che sono medicinali autorizzati per la sclerosi multipla.[1]
I dati forniti non includono criteri di eleggibilità dettagliati per lo studio ritirato. Poiché lo studio è stato ritirato, non è stato arruolato alcun partecipante.[1]
L'esito primario dello studio era il tasso annualizzato di recidive (ARR) alla fine del mese 12 e del mese 24.[1] Il tasso annualizzato di recidive è il numero medio di recidive di sclerosi multipla che una persona ha in un anno. Un ARR più basso indica meno recidive e minore attività clinica della malattia.[1]
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