Studio per valutare l’efficacia di Trilac e Lacidofil in pazienti con sclerosi multipla: confronto tra probiotici per ridurre l’attività della malattia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia dei probiotici in pazienti con Sclerosi Multipla. La ricerca valuterà l’uso di due diversi probiotici (Lacidofil e Lactobacillales) in pazienti che stanno già ricevendo un trattamento con i farmaci ofatumumab o ozanimod per la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale, causando problemi di movimento, sensibilità e coordinazione.

Lo studio confronterà l’efficacia di questi probiotici nel ridurre l’attività della malattia rispetto a un gruppo di controllo. Durante lo studio, i pazienti continueranno il loro trattamento abituale con ofatumumab o ozanimod, aggiungendo uno dei probiotici o nessun probiotico aggiuntivo, a seconda del gruppo di assegnazione.

I risultati saranno valutati attraverso diversi parametri, tra cui il numero di ricadute della malattia, le immagini cerebrali ottenute tramite Risonanza Magnetica, la presenza di nuove lesioni cerebrali e il benessere generale dei pazienti. Lo studio prevede visite di controllo regolari per monitorare l’andamento della malattia e la sicurezza del trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma di idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 24 mesi.

Durante questo periodo, continuerai ad assumere il tuo attuale farmaco per la sclerosi multipla (ozanimod oppure ofatumumab).

2 Assegnazione del trattamento

Verrai assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

– Gruppo Trilac (probiotico)

– Gruppo Lacidofil (probiotico)

– Gruppo di controllo (senza probiotico)

3 Visite e valutazioni

Durante lo studio sono previsti esami di risonanza magnetica (RMN) del cervello:

– All’inizio dello studio

– Al mese 12

– Al mese 24

Compilazione di questionari per valutare:

– Stato di salute mentale

– Livello di dolore

– Livello di fatica

– Qualità della vita

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorate:

– Eventuali ricadute della sclerosi multipla

– Comparsa di nuove lesioni cerebrali

– Progressione della disabilità

– Eventuali effetti collaterali

5 Conclusione dello studio

Al termine dei 24 mesi:

– Valutazione finale delle condizioni cliniche

– Ultima risonanza magnetica

– Compilazione finale dei questionari

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald del 2017 (criteri standardizzati utilizzati dai medici per diagnosticare la sclerosi multipla)
  • Età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Nessun trattamento con steroidi (farmaci anti-infiammatori) negli ultimi 3 mesi
  • Storia di almeno 6 mesi di trattamento della sclerosi multipla con ozanimod o ofatumumab (farmaci che modificano il decorso della malattia)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi infezioni attive (come infezioni che richiedono trattamento antibiotico)
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con allergie note ai componenti dei farmaci dello studio
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali gravi (come malattia di Crohn o colite ulcerosa)
  • Persone con compromissione epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati da terapia
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trilac
Un probiotico contenente batteri benefici che aiutano a mantenere in salute la flora intestinale. In questo studio viene utilizzato per valutare i suoi potenziali effetti nel ridurre l’attività della sclerosi multipla attraverso il miglioramento dell’equilibrio del microbiota intestinale.

Lacidofil
Un altro tipo di probiotico composto da ceppi batterici specifici che supportano la salute intestinale. Viene studiato per determinare se può influenzare positivamente il decorso della sclerosi multipla attraverso la modulazione del sistema immunitario e della flora intestinale.

Gruppo di controllo
Un gruppo di pazienti che non riceve alcun trattamento probiotico, utilizzato come riferimento per confrontare l’efficacia dei probiotici testati. Questo aiuta i ricercatori a determinare se i probiotici hanno un reale effetto benefico sulla malattia.

Multiple sclerosis – La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. In questa condizione, il sistema immunitario attacca la mielina, lo strato protettivo che riveste le fibre nervose, causando cicatrici (sclerosi) che interferiscono con la trasmissione dei segnali nervosi. La malattia si manifesta tipicamente con episodi di sintomi neurologici (ricadute) seguiti da periodi di remissione. I sintomi possono includere problemi di vista, difficoltà motorie, intorpidimento o formicolio in varie parti del corpo e problemi di coordinazione. La sclerosi multipla può presentarsi in diverse forme, con pattern di progressione differenti. La malattia colpisce più frequentemente le persone tra i 20 e i 40 anni di età, con una maggiore prevalenza nelle donne.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:22

ID della sperimentazione:
2025-520955-10-00
Codice del protocollo:
ABM/PROTECT-MS/2025
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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