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Studio per valutare l'efficacia di Trilac e Lacidofil in pazienti con sclerosi multipla: confronto tra probiotici per ridurre l'attività della malattia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia dei probiotici in pazienti con Sclerosi Multipla. La ricerca valuterà l'uso di due diversi probiotici (Lacidofil e lactobacillales) in pazienti che stanno già ricevendo un trattamento con i farmaci ofatumumab o ozanimod per la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale, causando problemi di movimento, sensibilità e coordinazione.

Lo studio confronterà l'efficacia di questi probiotici nel ridurre l'attività della malattia rispetto a un gruppo di controllo. Durante lo studio, i pazienti continueranno il loro trattamento abituale con ofatumumab o ozanimod, aggiungendo uno dei probiotici o nessun probiotico aggiuntivo, a seconda del gruppo di assegnazione.

I risultati saranno valutati attraverso diversi parametri, tra cui il numero di ricadute della malattia, le immagini cerebrali ottenute tramite Risonanza Magnetica, la presenza di nuove lesioni cerebrali e il benessere generale dei pazienti. Lo studio prevede visite di controllo regolari per monitorare l'andamento della malattia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma di idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 24 mesi.

    Durante questo periodo, continuerai ad assumere il tuo attuale farmaco per la sclerosi multipla (ozanimod oppure ofatumumab).

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Verrai assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

    - Gruppo Trilac (probiotico)

    - Gruppo Lacidofil (probiotico)

    - Gruppo di controllo (senza probiotico)

  3. Passaggio 3

    Visite e valutazioni

    Durante lo studio sono previsti esami di risonanza magnetica (RMN) del cervello:

    - All'inizio dello studio

    - Al mese 12

    - Al mese 24

    Compilazione di questionari per valutare:

    - Stato di salute mentale

    - Livello di dolore

    - Livello di fatica

    - Qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorate:

    - Eventuali ricadute della sclerosi multipla

    - Comparsa di nuove lesioni cerebrali

    - Progressione della disabilità

    - Eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 24 mesi:

    - Valutazione finale delle condizioni cliniche

    - Ultima risonanza magnetica

    - Compilazione finale dei questionari

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald del 2017 (criteri standardizzati utilizzati dai medici per diagnosticare la sclerosi multipla)
  • Età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Nessun trattamento con steroidi (farmaci anti-infiammatori) negli ultimi 3 mesi
  • Storia di almeno 6 mesi di trattamento della sclerosi multipla con ozanimod o ofatumumab (farmaci che modificano il decorso della malattia)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi infezioni attive (come infezioni che richiedono trattamento antibiotico)
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con allergie note ai componenti dei farmaci dello studio
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali gravi (come malattia di Crohn o colite ulcerosa)
  • Persone con compromissione epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati da terapia
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trilac Un probiotico contenente batteri benefici che aiutano a mantenere in salute la flora intestinale. In questo studio viene utilizzato per valutare i suoi potenziali effetti nel ridurre l'attività della sclerosi multipla attraverso il miglioramento dell'equilibrio del microbiota intestinale. Lacidofil Un altro tipo di probiotico composto da ceppi batterici specifici che supportano la salute intestinale. Viene studiato per determinare se può influenzare positivamente il decorso della sclerosi multipla attraverso la modulazione del sistema immunitario e della flora intestinale. Gruppo di controllo Un gruppo di pazienti che non riceve alcun trattamento probiotico, utilizzato come riferimento per confrontare l'efficacia dei probiotici testati. Questo aiuta i ricercatori a determinare se i probiotici hanno un reale effetto benefico sulla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trilac

    Un probiotico somministrato per via orale sotto forma di capsule, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della sclerosi multipla. Questo farmaco contiene ceppi batterici benefici che potrebbero aiutare a modulare il sistema immunitario attraverso il miglioramento della flora intestinale. La sua azione si basa sul concetto dell'asse intestino-cervello e sul potenziale effetto immunomodulatore dei probiotici nel ridurre l'infiammazione sistemica.

  • Lacidofil

    Un preparato probiotico in forma di capsule orali, contenente una combinazione specifica di ceppi batterici, attualmente studiato per valutare la sua efficacia nel trattamento della sclerosi multipla. Il farmaco agisce attraverso il ripristino dell'equilibrio della microflora intestinale e la modulazione della risposta immunitaria dell'organismo. Gli studi clinici stanno valutando la sua capacità di ridurre l'attività della malattia attraverso meccanismi immunomodulatori naturali.

Malattie studiate

Sclerosi multipla - La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. In questa condizione, il sistema immunitario attacca la mielina, lo strato protettivo che riveste le fibre nervose, causando cicatrici (sclerosi) che interferiscono con la trasmissione dei segnali nervosi. La malattia si manifesta tipicamente con episodi di sintomi neurologici (ricadute) seguiti da periodi di remissione. I sintomi possono includere problemi di vista, difficoltà motorie, intorpidimento o formicolio in varie parti del corpo e problemi di coordinazione. La sclerosi multipla può presentarsi in diverse forme, con pattern di progressione differenti. La malattia colpisce più frequentemente le persone tra i 20 e i 40 anni di età, con una maggiore prevalenza nelle donne.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520955-10-00Codice del protocolloABM/PROTECT-MS/2025Partecipanti previsti210 personePromotoreWojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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