In breve
INCB161734 hydrochloride dihydrate è una sostanza orale sperimentale studiata nell'adenocarcinoma duttale pancreatico con mutazione KRAS G12D. Uno studio di Fase 3 autorizzato (DAWN-303) sta verificando se l'aggiunta di INCB161734 alla chemioterapia standard migliori gli esiti in 588 partecipanti non trattati in precedenza con malattia metastatica.
INCB161734 hydrochloride dihydrate è una sostanza sperimentale attualmente in valutazione in uno studio clinico di Fase 3 per persone con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) metastatico con mutazione KRAS G12D non trattato in precedenza. Lo studio, denominato DAWN-303, è autorizzato ma non ha ancora iniziato il reclutamento dei partecipanti.
Punti chiave
- Fase 3 studio randomizzato, in doppio cieco nel tumore del pancreas metastatico non trattato in precedenza
- Ha come bersaglio la mutazione KRAS G12D, presente in un sottogruppo di adenocarcinomi duttali pancreatici
- Lo studio arruola 588 partecipanti in due bracci di trattamento
- Confronta INCB161734 più chemioterapia con placebo più chemioterapia
- Le misure principali includono sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e risposta obiettiva
- Lo stato dello studio è autorizzato, il che significa che il reclutamento non è ancora iniziato
Che cos'è INCB161734 hydrochloride dihydrate?
INCB161734 hydrochloride dihydrate è una sostanza orale sperimentale in sviluppo per il trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico con mutazione KRAS G12D. Nei dati dello studio non è registrata alcuna autorizzazione all'immissione in commercio; la sostanza rimane in fase di sperimentazione clinica. Nello studio DAWN-303, INCB161734 viene somministrato per via orale alla dose di 1200 mg insieme alla chemioterapia standard.
Come agisce INCB161734 hydrochloride dihydrate?
Il registro dello studio non indica il meccanismo molecolare di INCB161734. Lo studio valuta se l'aggiunta di INCB161734 alla chemioterapia migliori gli esiti specificamente nei partecipanti i cui tumori presentano una mutazione KRAS G12D, un'alterazione genetica che favorisce la crescita del tumore in un sottogruppo di tumori del pancreas.
Per quali condizioni è studiato?
- Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) — la forma più comune di tumore del pancreas, che origina dalle cellule che rivestono i dotti pancreatici. INCB161734 è studiato nella forma metastatica di questa malattia, in cui il tumore si è diffuso oltre il pancreas, e specificamente nei tumori che presentano la mutazione KRAS G12D.
Come viene somministrato INCB161734 hydrochloride dihydrate?
INCB161734 hydrochloride dihydrate viene somministrato per via orale alla dose di 1200 mg nello studio DAWN-303. La chemioterapia di base nello studio viene somministrata per via endovenosa e comprende nab-paclitaxel (Abraxane), fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino, calcio folinato idrato e gemcitabina.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Lo studio DAWN-303 è uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco che confronta INCB161734 più chemioterapia con placebo più chemioterapia in 588 partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico con mutazione KRAS G12D non trattato in precedenza. Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione regolatoria per procedere ma non ha ancora iniziato ad arruolare i partecipanti.
Le misure primarie sono la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa; la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo revisione centrale indipendente in cieco (BICR), definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata o al decesso; e la risposta obiettiva secondo BICR, definita come migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale secondo i criteri RECIST v1.1.
I partecipanti devono avere adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico con mutazione KRAS G12D e nessuna precedente terapia sistemica per la loro malattia.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Il registro dello studio non elenca effetti indesiderati per INCB161734 hydrochloride dihydrate. Poiché lo studio è autorizzato ma non ha ancora iniziato il reclutamento, i dati sulla sicurezza di questo studio non sono ancora disponibili.