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Hyaluronidase (Human Recombinant)

Questo articolo riassume gli studi clinici che valutano Hyaluronidase (Human Recombinant) in diverse popolazioni di pazienti. I trial esaminano soprattutto sicurezza, tollerabilità e comparabilità farmacocinetica, cioè come il farmaco si comporta nell’organismo. I partecipanti includono persone con immunodeficienze primarie e adulti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

Table of Contents

Panoramica dei trial

I dati disponibili mostrano quattro studi clinici su Hyaluronidase (Human Recombinant), tutti di tipo interventional, cioè studi in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dal protocollo di ricerca.[1][2][3][4]

Due studi riguardano persone con immunodeficienza primaria, uno riguarda adulti con CIDP, e un altro studio è riportato nei dati ma non riguarda Hyaluronidase (Human Recombinant) come intervento principale; per questo, nel riepilogo clinico qui sotto, l’attenzione resta sui trial in cui il farmaco è direttamente parte dello studio.[1][2][3]

Popolazioni studiate

Nei trial forniti, la popolazione più frequente è quella dei pazienti con Primary Immunodeficiency Diseases, cioè malattie in cui il sistema immunitario non funziona bene.[1][2]

Un altro studio coinvolge adulti con Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), una malattia neurologica cronica che colpisce i nervi e può causare debolezza e altri sintomi neurologici.[3]

Uno studio specifica anche un’età minima di 16 anni per i partecipanti con immunodeficienza primaria, mentre il trial sulla CIDP è dedicato agli adulti.[2][3]

Fasi degli studi

I trial su Hyaluronidase (Human Recombinant) nei dati forniti sono in fase 3 e fase 4 per le immunodeficienze primarie, e in fase 3 per la CIDP.[1][2][3]

La fase 4 di solito serve a raccogliere dati dopo una fase più avanzata di sviluppo, mentre la fase 3 confronta e conferma i risultati in gruppi più ampi di pazienti.[2][3]

Endpoint e risultati misurati

Negli studi sulle immunodeficienze primarie, gli endpoint principali includono la comparsa di eventi avversi (TEAEs), così come le interruzioni, le sospensioni o le riduzioni della velocità di infusione dovute a eventi avversi legati al trattamento.[1]

Nel trial di fase 4 sulle immunodeficienze primarie, il principale endpoint farmacocinetico è l’AUC0-τ,ss basata sui livelli di IgG totale, cioè una misura dell’esposizione al trattamento durante un intervallo di dosaggio quando i livelli sono stabili.[2]

Nel trial sulla CIDP, l’endpoint primario è ancora l’AUC0-τ,ss basata su IgG totale, con l’obiettivo di dimostrare la comparabilità farmacocinetica tra i trattamenti studiati dopo somministrazione sottocutanea.[3]

Dettagli dei singoli studi

NCT06076642 è uno studio di fase 3, autorizzato, su soggetti con immunodeficienza primaria, con 37 partecipanti arruolati.[1] Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di TAK-881, e misura eventi avversi e problemi legati all’infusione.[1]

NCT05755035 è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato e crossover di fase 4, completato, con 50 partecipanti con immunodeficienza primaria di età pari o superiore a 16 anni.[2] L’obiettivo è dimostrare la comparabilità farmacocinetica di TAK-881 e HYQVIA allo stato stazionario dopo somministrazione sottocutanea.[2]

2024-517450-95-00 è uno studio di fase 3, autorizzato, in adulti con CIDP, con 65 partecipanti arruolati.[3] Anche qui l’obiettivo è la comparabilità farmacocinetica tra TAK-881 e HYQVIA dopo somministrazione sottocutanea.[3]

Nei dati forniti compare anche 2025-521639-34-00, uno studio di fase 1 con 40 partecipanti e diverse condizioni oncologiche, ma le informazioni riportate non lo collegano in modo diretto a Hyaluronidase (Human Recombinant) come intervento principale.[4]

Cosa significa per i pazienti

Per i pazienti, questi trial mostrano che Hyaluronidase (Human Recombinant) viene studiata soprattutto in contesti in cui è importante capire se il trattamento è sicuro, tollerabile e simile ad altri trattamenti già usati nello studio.[1][2][3]

Gli studi non sono grandi: gli arruolamenti vanno da 37 a 65 partecipanti nei trial principali sui quali si basa questo articolo.[1][2][3]

Questo tipo di ricerca aiuta a capire come il trattamento si comporta in gruppi specifici di pazienti, come persone con immunodeficienza primaria o adulti con CIDP, invece di descrivere il farmaco in modo generale.[1][2][3]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
NCT06076642 Phase 3 Primary Immunodeficiency Diseases Authorised 37
NCT05755035 Phase 4 Primary Immunodeficiency Diseases Completed 50
2024-517450-95-00 Phase 3 Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) Authorised 65
2025-521639-34-00 Phase 1 Non-small cell lung cancer, small cell lung cancer, hepatocellular carcinoma, advanced or metastatic non-small cell lung cancer Authorised 40

FAQ

  • Che cosa stanno studiando i trial su Hyaluronidase (Human Recombinant)? Gli studi valutano soprattutto sicurezza, tollerabilità e comparabilità farmacocinetica. In pratica, vogliono capire se i trattamenti studiati si comportano in modo simile e se sono ben tollerati nei pazienti arruolati.
  • Quali pazienti possono partecipare a questi studi? I trial riportati includono persone con malattie da immunodeficienza primaria e adulti con CIDP. Uno studio richiede partecipanti di almeno 16 anni, mentre un altro è dedicato agli adulti.
  • In quali fasi sono questi studi clinici? I trial elencati sono in fase 1, fase 3 e fase 4. Questo significa che alcuni studi sono più iniziali, mentre altri servono a confrontare e confermare i risultati in gruppi più ampi.
  • Quali sono gli obiettivi principali misurati nei trial? Gli endpoint principali includono la comparsa di eventi avversi durante il trattamento, le interruzioni o riduzioni dell’infusione per problemi legati al trattamento e misure farmacocinetiche come l’AUC0-τ,ss. L’AUC è una misura dell’esposizione del corpo al farmaco nel tempo.
  • Quanti partecipanti sono stati arruolati nei trial disponibili? Nei dati forniti, gli studi hanno arruolato 37, 50, 65 e 40 partecipanti. Le dimensioni sono quindi piccole o moderate, tipiche di studi clinici mirati.

Sperimentazioni cliniche in corso su Hyaluronidase (Human Recombinant)

  • Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di ceralasertib, tremelimumab e durvalumab in adulti con tumori solidi

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

  • Studio di confronto tra TAK-881 e HYQVIA in adulti con polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP)

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Cechia Danimarca Germania Grecia Italia Polonia +2

  • Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di TAK-881 in Pazienti con Malattie da Immunodeficienza Primaria

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Danimarca Germania Grecia Paesi Bassi Polonia +2

  • Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di TAK-881 in Malattie da Immunodeficienza Primaria per Pazienti di età ≥16 Anni

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Danimarca Germania Grecia Paesi Bassi Polonia +2

Glossario

  • Immunodeficienza primaria: Gruppo di malattie in cui il sistema immunitario non funziona bene fin dalla nascita o per cause genetiche. Le persone possono avere infezioni frequenti o difficili da controllare.
  • CIDP: Abbreviazione di poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica. È una malattia dei nervi che può causare debolezza e problemi di sensibilità.
  • Fase 1: Stadio iniziale di uno studio clinico. Serve soprattutto a raccogliere informazioni preliminari su sicurezza e comportamento del trattamento.
  • Fase 3: Stadio di studio più ampio, usato per valutare meglio efficacia, sicurezza o confronto tra trattamenti in gruppi più grandi.
  • Fase 4: Studio fatto dopo che un trattamento è già disponibile o molto avanzato nello sviluppo. Serve a raccogliere ulteriori dati in condizioni più vicine alla pratica reale.
  • Farmacocinetica: Descrive come il corpo assorbe, distribuisce e elimina un farmaco. Aiuta a capire quanto farmaco resta nell’organismo nel tempo.
  • AUC0-τ,ss: Misura dell’esposizione totale al farmaco durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario, cioè quando i livelli del farmaco si mantengono abbastanza stabili.
  • Total IgG: Quantità totale di immunoglobulina G nel sangue. È un dato usato in alcuni studi per confrontare l’esposizione al trattamento.
  • Evento avverso: Qualsiasi problema di salute o sintomo che compare durante uno studio clinico, anche se non è detto che sia causato dal trattamento.
  • Tollerabilità: Quanto bene i partecipanti riescono a sopportare un trattamento senza problemi importanti che ne limitino l’uso.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulla-sicurezza-a-lungo-termine-di-tak-881-in-pazienti-con-malattie-da-immunodeficienza-primaria/
  2. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulla-sicurezza-e-tollerabilita-di-tak-881-in-malattie-da-immunodeficienza-primaria-per-pazienti-di-eta-%e2%89%a516-anni/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-517450-95-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521639-34-00