Studio di confronto tra TAK-881 e HYQVIA in adulti con polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP)

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una malattia che colpisce i nervi periferici causando debolezza e perdita di sensibilità. Lo studio valuterà due medicinali: TAK-881 e HyQvia, che contengono immunoglobulina umana normale, una proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni.

Lo scopo principale dello studio è confrontare come questi due medicinali vengono assorbiti e distribuiti nell’organismo quando somministrati per via sottocutanea (sotto la pelle). I partecipanti riceveranno le infusioni dei medicinali attraverso una pompa speciale collegata a un ago inserito sotto la pelle.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per circa 27 settimane. I medicinali verranno somministrati utilizzando dispositivi specifici come una pompa per infusione e set di aghi speciali. La dose del medicinale verrà personalizzata per ogni paziente in base al loro peso corporeo, con un massimo di 120 grammi per dose.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) da un neurologo specializzato in malattie neuromuscolari.

Il paziente deve aver già risposto positivamente al trattamento con immunoglobuline (IgG) in passato.

2 Fase di trattamento stabilizzato pre-studio

Il paziente deve essere in terapia stabile con uno dei seguenti trattamenti per almeno 12 settimane:

IGIV (immunoglobulina endovenosa) ogni 2-6 settimane

cIGSC (immunoglobulina sottocutanea) settimanale o bisettimanale

HyQvia ogni 6 settimane o meno

La dose mensile deve essere tra 0,4 e 2,4 g/kg di peso corporeo

3 Valutazione della disabilità

Il paziente deve avere un punteggio INCAT (scala di disabilità) tra 0 e 7

Sono necessari specifici criteri di punteggio INCAT per l’ammissione allo studio

4 Fase di studio con TAK-881

Il paziente riceverà il farmaco sperimentale TAK-881 per via sottocutanea

Il farmaco verrà confrontato con HyQvia per valutarne la comparabilità farmacocinetica

La somministrazione avverrà tramite infusione sottocutanea

5 Monitoraggio

Verranno effettuate misurazioni dei livelli di IgG totali nel sangue

Lo studio valuterà l’area sotto la curva durante l’intervallo di dosaggio allo stato stazionario

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere disposto e capace di comprendere e seguire completamente le procedure e i requisiti dello studio, secondo il parere del medico ricercatore.
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di CIDP (Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica) confermata da un neurologo specializzato in malattie neuromuscolari.
  • Il partecipante deve aver risposto positivamente al trattamento con immunoglobuline in passato, con miglioramento documentato dei sintomi neurologici.
  • Il partecipante deve essere in trattamento stabile con immunoglobuline per almeno 12 settimane prima dello screening, con una dose mensile tra 0,4 e 2,4 g/kg di peso corporeo.
  • Il partecipante deve avere un punteggio INCAT (scala di disabilità) tra 0 e 7, con specifici criteri di eleggibilità basati sul punteggio.
  • Per i partecipanti in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo allo screening e l’impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con ipersensibilità nota a immunoglobuline umane o ad altri componenti del farmaco
  • Persone con deficit selettivo di IgA (una condizione in cui il corpo non produce un tipo specifico di anticorpi)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati (problemi con la capacità del sangue di formare coaguli)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni acute gravi in corso
  • Persone con malattie autoimmuni non correlate alla CIDP (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Pazienti con storia di eventi tromboembolici recenti (formazione di coaguli di sangue)
  • Persone con compromissione epatica grave (gravi problemi al fegato)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Clinirem Sp. z o.o. Lublino Polonia
Ahzofa Urckbrgdck Huykylop Århus Danimarca
Hmqksxff Dv Lk Shwhr Cylf I Silv Pbj Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
12.06.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
12.06.2025
Germania Germania
Reclutando
12.06.2025
Grecia Grecia
Reclutando
12.06.2025
Italia Italia
Reclutando
12.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
12.06.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
12.06.2025
Svezia Svezia
Reclutando
12.06.2025

Sedi della sperimentazione

TAK-881 è un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato per via sottocutanea. È stato sviluppato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questo farmaco mira a fornire un’alternativa terapeutica per i pazienti affetti da questa condizione neurologica.

HYQVIA è un medicinale già approvato che contiene immunoglobuline e viene somministrato per via sottocutanea. Viene utilizzato nel trattamento della CIDP per aiutare il sistema immunitario a combattere l’infiammazione che danneggia i nervi periferici. È il farmaco di riferimento con cui TAK-881 viene confrontato in questo studio per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso iniezione sottocutanea (sotto la pelle) e sono progettati per aiutare i pazienti che soffrono di CIDP, una condizione che colpisce i nervi periferici causando debolezza muscolare e altri sintomi neurologici.

Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) – Una malattia neurologica rara che colpisce il sistema nervoso periferico, caratterizzata dalla progressiva degenerazione della guaina mielinica che riveste i nervi. Si sviluppa gradualmente nel tempo, causando debolezza simmetrica nei muscoli delle braccia e delle gambe. La condizione può provocare intorpidimento, formicolio e perdita di sensibilità nelle estremità. I sintomi tipicamente iniziano nelle parti più distali degli arti e progrediscono verso il centro del corpo. La malattia colpisce sia i nervi motori che sensitivi, influenzando sia il movimento che la sensibilità.

ID della sperimentazione:
2024-517450-95-00
Codice del protocollo:
TAK-881-3003
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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