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Humanised Igg1 Kappa Monoclonal Antibody Against Alfa4Beta7 Integrin

Recenti studi clinici stanno esaminando il potenziale di un nuovo farmaco chiamato Anticorpo Monoclonale IgG1 Kappa Umanizzato Contro l’Integrina Alpha4Beta7, noto anche come ABBV-382. Questo farmaco innovativo è oggetto di studio per la sua efficacia nel trattamento di due condizioni distinte: HIV e malattia di Crohn. Questi studi mirano a valutare la sicurezza del farmaco, la sua efficacia e come agisce nell’organismo, offrendo potenzialmente nuove opzioni di trattamento per i pazienti che convivono con queste condizioni croniche.

Indice dei Contenuti

Cos’è ABBV-382?

ABBV-382 è un nuovo farmaco attualmente in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento di varie condizioni, tra cui l’HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana) e la malattia di Crohn. È classificato come un anticorpo monoclonale IgG1 kappa umanizzato che prende di mira una specifica proteina chiamata integrina alfa4beta7.[1][2]

Per scomporre questo nome complesso:

  • Umanizzato: Significa che l’anticorpo è stato ingegnerizzato per essere simile agli anticorpi umani, riducendo la possibilità che il corpo lo rigetti.
  • IgG1: Si riferisce a un tipo specifico di anticorpo comunemente presente nel sangue umano.
  • Anticorpo monoclonale: È un tipo di proteina prodotta in laboratorio che può legarsi a sostanze specifiche nel corpo, potenzialmente aiutando a combattere le malattie.

Come funziona ABBV-382?

ABBV-382 funziona prendendo di mira e legandosi a una proteina chiamata integrina alfa4beta7. Questa proteina svolge un ruolo nel modo in cui alcune cellule immunitarie si muovono attraverso il corpo. Legandosi a questa proteina, ABBV-382 potrebbe essere in grado di influenzare il comportamento del sistema immunitario, il che potrebbe essere benefico nel trattamento di certe malattie.[1][2]

Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione, il che significa che può essere somministrato sia attraverso una vena (per via endovenosa) che sotto la pelle (per via sottocutanea).[2]

Potenziali Utilizzi di ABBV-382

Sulla base degli studi clinici in corso, ABBV-382 viene studiato per il suo potenziale nel trattare due condizioni principali:

  1. HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana): I ricercatori stanno indagando se ABBV-382 possa aiutare a controllare l’HIV nelle persone che sono già in terapia antiretrovirale stabile (ART). L’obiettivo è vedere se può mantenere bassi i livelli di HIV anche quando i pazienti interrompono temporaneamente i loro regolari farmaci anti-HIV.[1]
  2. Malattia di Crohn: Questa è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che causa infiammazione nel tratto digestivo. ABBV-382 viene studiato per vedere se può aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nelle persone con malattia di Crohn da moderata a grave.[2]

Studi Clinici in Corso

Attualmente ci sono due principali studi clinici che studiano ABBV-382:

  1. Studio sull’HIV: Questo è uno studio di Fase 2 che esamina l’uso di ABBV-382 (insieme a un altro farmaco chiamato budigalimab) in persone che vivono con l’HIV e che sono in terapia antiretrovirale stabile. Lo studio mira a vedere se questi farmaci possono aiutare a controllare i livelli di HIV quando i pazienti interrompono temporaneamente i loro regolari farmaci anti-HIV (un processo chiamato interruzione analitica del trattamento).[1]
  2. Studio sulla Malattia di Crohn: Anche questo è uno studio di Fase 2, che indaga l’uso di ABBV-382 (insieme ad altri farmaci) in adulti con malattia di Crohn da moderata a grave. Lo studio sta esaminando quanto siano sicuri ed efficaci questi trattamenti, e come influenzano i meccanismi sottostanti della malattia.[2]

Criteri di Idoneità per gli Studi Clinici

I criteri di idoneità per partecipare a questi studi clinici sono piuttosto specifici. Ecco alcuni punti chiave:

Per lo studio sull’HIV:[1]

  • I partecipanti devono avere tra 18 e 70 anni
  • Devono essere stati in terapia anti-HIV (terapia antiretrovirale) per almeno 12 mesi
  • La loro carica virale HIV deve essere non rilevabile, e il loro conteggio di cellule T CD4+ (una misura della salute immunitaria) deve essere di almeno 500 cellule/μL
  • Non devono essere stati esposti ad antiretrovirali a lunga durata d’azione nelle ultime 24 settimane

Per lo studio sulla malattia di Crohn:[2]

  • I partecipanti devono avere tra 18 e 75 anni
  • Devono pesare almeno 40 kg (circa 88 libbre)
  • Devono aver avuto una diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi
  • La loro malattia deve essere da moderata a grave, come misurato da specifici punteggi clinici ed endoscopici
  • Devono aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza a certi altri trattamenti per la malattia di Crohn

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Poiché ABBV-382 è ancora in fase di sperimentazione clinica, non sono ancora disponibili informazioni complete sul suo profilo di sicurezza e sui potenziali effetti collaterali. Gli studi in corso sono progettati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, insieme alla sua efficacia.[1][2]

È importante notare che tutti i nuovi farmaci possono potenzialmente causare effetti collaterali, e la gamma completa di questi potrebbe non essere nota fino a quando il farmaco non sarà stato studiato in gruppi più ampi di persone. I pazienti che partecipano agli studi clinici sono attentamente monitorati per eventuali effetti avversi.

Prospettive Future

Lo sviluppo di ABBV-382 rappresenta un’area di ricerca entusiasmante sia nel trattamento dell’HIV che nella gestione delle malattie infiammatorie intestinali. Se avrà successo, potrebbe offrire nuove opzioni per i pazienti che non hanno risposto bene ai trattamenti esistenti.

Per l’HIV, ABBV-382 potrebbe potenzialmente contribuire alle strategie per il controllo virale a lungo termine, possibilmente riducendo la necessità di farmaci quotidiani in alcuni pazienti.[1]

Nella malattia di Crohn, ABBV-382 potrebbe offrire un nuovo approccio per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi, in particolare per i pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti.[2]

Tuttavia, è importante ricordare che ABBV-382 è ancora nelle prime fasi di sperimentazione clinica. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere pienamente la sua efficacia e sicurezza prima che possa potenzialmente diventare disponibile come opzione di trattamento.

Aspetto Studio sull’HIV Studio sulla Malattia di Crohn
Fase dello Studio Fase 2 Fase 2a
Obiettivo Principale Valutare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABBV-382 in pazienti HIV in terapia ART stabile Valutare la sicurezza, l’efficacia e il profilo meccanicistico di ABBV-382 nella malattia di Crohn da moderata a grave
Endpoint Primario Controllo virale (carica virale < 1000 copie/mL) alla Settimana 24 senza riavvio della ART Raggiungimento della remissione endoscopica alla Settimana 12
Criteri Chiave di Inclusione Adulti HIV-positivi in terapia ART stabile, conta dei linfociti CD4+ T ≥ 500 cellule/μL Adulti con malattia di Crohn da moderata a grave, CDAI ≥ 220, SES-CD ≥ 6 (o ≥ 4 per malattia ileale isolata)
Durata del Trattamento Fino a 8 settimane Fino a 24 settimane
Via di Somministrazione Infusione Endovenosa/Sottocutanea/Intramuscolare

FAQ

  • Che cos’è ABBV-382? ABBV-382 è un anticorpo monoclonale IgG1 ricombinante umanizzato che ha come target l’integrina alfa4beta7. È in fase di studio come potenziale trattamento per l’HIV e la malattia di Crohn.
  • Quali condizioni sono in fase di studio con ABBV-382? ABBV-382 è attualmente in fase di studio in studi clinici per due condizioni principali: HIV in persone in terapia antiretrovirale stabile e malattia di Crohn da moderata a grave.
  • Come viene somministrato ABBV-382? ABBV-382 viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione. A seconda dello studio, può essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali sono valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-382. Nello studio sull’HIV, i ricercatori stanno anche esaminando come il farmaco si comporta nel corpo durante un’interruzione analitica del trattamento. Nello studio sulla malattia di Crohn, mirano a valutare il profilo meccanicistico del farmaco.
  • Chi può partecipare a questi studi clinici? L’idoneità varia tra gli studi. Per lo studio sull’HIV, i partecipanti devono essere adulti con HIV ben controllato in terapia antiretrovirale stabile. Per lo studio sulla malattia di Crohn, possono essere idonei adulti con malattia di Crohn da moderata a grave che non hanno risposto bene ad altri trattamenti. In ogni caso si applicano criteri specifici.

Sperimentazioni cliniche in corso su Humanised Igg1 Kappa Monoclonal Antibody Against Alfa4Beta7 Integrin

  • Studio su Risankizumab e Combinazione di Farmaci per Adulti con Malattia di Crohn Moderata o Grave

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Slovenia Belgio Slovacchia Francia Italia Spagna +17

  • Studio sull’HIV: Budigalimab e ABBV-382 in Persone con Terapia Antiretrovirale Stabile

    Arruolamento concluso

    2 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Danimarca Italia Francia Polonia Belgio +1

Glossario

  • Monoclonal Antibody: Un tipo di proteina prodotta in laboratorio che può legarsi a sostanze nel corpo, incluse le cellule tumorali. È progettata per colpire e interagire con una parte specifica di una cellula o altro bersaglio nel corpo.
  • Alpha4Beta7 Integrin: Una proteina sulla superficie di determinate cellule immunitarie che aiuta queste cellule a spostarsi nell'intestino. È coinvolta nell'infiammazione intestinale ed è un bersaglio per alcuni trattamenti delle malattie infiammatorie intestinali.
  • Antiretroviral Therapy (ART): L'uso di farmaci anti-HIV per trattare l'infezione da HIV. Prevede l'assunzione quotidiana di una combinazione di farmaci anti-HIV per controllare il virus.
  • Analytical Treatment Interruption (ATI): Una pausa pianificata nella terapia antiretrovirale durante uno studio clinico per valutare quanto bene un trattamento sperimentale controlli l'HIV senza i farmaci standard.
  • Crohn's Disease: Un tipo di malattia infiammatoria intestinale che causa l'infiammazione del tratto digestivo, che può portare a dolore addominale, diarrea grave, affaticamento, perdita di peso e malnutrizione.
  • Endoscopic Remission: Nella malattia di Crohn, si riferisce alla guarigione del rivestimento intestinale osservata attraverso un endoscopio, che indica che la malattia è ben controllata.
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI): Uno strumento di ricerca utilizzato per quantificare i sintomi della malattia di Crohn e per valutare l'efficacia dei trattamenti negli studi clinici.
  • SES-CD: Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease, un sistema utilizzato per valutare la gravità della malattia di Crohn basato sui risultati endoscopici.
  • Viral Load: La quantità di HIV in un campione di sangue, riportata come numero di copie di RNA dell'HIV per millilitro di sangue. Viene utilizzato per monitorare la progressione dell'HIV e l'efficacia del trattamento.
  • CD4+ T Cell Count: Una misura del numero di linfociti T CD4 (cellule T) per millimetro cubo di sangue. È un importante indicatore di quanto bene funziona il sistema immunitario nelle persone con HIV.