In breve
Le sperimentazioni cliniche che indagano HUMAN ROTAVIRUS RIX4414 STRAIN (LIVE ATTENUATED) PRODOTTO SU CELLE VERO studiano come questo vaccino viene testato nelle persone. Le sperimentazioni si concentrano su sicurezza, risposta immunitaria e sull'efficacia nei gruppi target come neonati e bambini piccoli. Questo articolo riassume lo scopo della sperimentazione, la fase, i risultati e chi è stato studiato.
Punti chiave
- I dati della sperimentazione forniti non includono uno studio specifico per HUMAN ROTAVIRUS RIX4414 STRAIN (LIVE ATTENUATED) PRODOTTO SU CELLE VERO. L'unico record di sperimentazione mostrato è uno studio di Fase 1 su vaccini meningococcici, non su rotavirus. Per questo motivo, il materiale di origine non conferma la condizione target, la fase, l'arruolamento o i risultati per HUMAN ROTAVIRUS RIX4414 STRAIN (LIVE ATTENUATED) PRODOTTO SU CELLE VERO. Lo studio disponibile mostra come le sperimentazioni vaccinali misurino spesso sicurezza e risposta immunitaria. Nessun dettaglio specifico su una sperimentazione rotavirus può essere verificato dai dati forniti.
Disponibilità dei dati della sperimentazione
Il dato di origine fornito per questa richiesta non include un record di sperimentazione clinica per HUMAN ROTAVIRUS RIX4414 STRAIN (LIVE ATTENUATED) PRODOTTO SU CELLE VERO. Invece, l'unica sperimentazione mostrata è NCT05082285, uno studio di Fase 1 completato su infezioni meningococciche, con diversi prodotti vaccinali elencati come interventi.
A causa di ciò, qualsiasi dettaglio della sperimentazione in questo articolo deve essere tratto solo dal record di studio disponibile, e non da una sperimentazione sul rotavirus non inclusa nel materiale di origine.
Cosa ha misurato lo studio disponibile
Lo studio disponibile è stato progettato per valutare la sicurezza e la reattogenicità delle formulazioni vaccinali. La reattogenicità indica le reazioni a breve termine che possono verificarsi dopo la vaccinazione, come sintomi locali o generali che vengono monitorati attentamente in una sperimentazione.
Lo studio ha anche misurato la risposta immunitaria usando il test battericida del siero umano (hSBA), un esame di laboratorio utilizzato per verificare se il sangue può aiutare a uccidere specifici batteri. La sperimentazione prevedeva di misurare i titoli hSBA e i titoli medi geometrici per i sierogruppi meningococcici A, C, W, Y e i ceppi indicatore B in diversi momenti.
Disegno dello studio e fase
Lo studio era una sperimentazione interventistica, il che significa che i partecipanti hanno ricevuto i vaccini in studio e poi i ricercatori hanno misurato i risultati. È stato elencato come Fase 1, una fase iniziale di ricerca che si concentra principalmente su sicurezza e risposta immunitaria precoce.
Lo stato della sperimentazione era Completato, e l'arruolamento era di 703 partecipanti.
Partecipanti e popolazione
Il breve riepilogo mostra che lo studio ha confrontato diverse formulazioni vaccinali meningococciche e correlate, inclusi MenABCWY-2nd Gen, MenABCWY-1st Gen, vaccino MenB e vaccino MenACWY‑TT.
I dati di origine non forniscono limiti di età dettagliati, criteri di inclusione o di esclusione. Non conferma inoltre una popolazione di studio sul rotavirus per HUMAN ROTAVIRUS RIX4414 STRAIN (LIVE ATTENUATED) PRODOTTO SU CELLE VERO.
Endpoint e valutazioni
Gli endpoint primari di sicurezza comprendevano il numero e la percentuale di partecipanti con eventi sollecitati nel sito di somministrazione e sistemici durante i 7 giorni dopo ogni vaccinazione. Gli eventi sollecitati sono sintomi o reazioni che il team di studio richiede in modo pianificato.
Lo studio ha anche monitorato eventi avversi non sollecitati, inclusi eventi avversi con assistenza medica, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e eventi avversi di interesse speciale durante i 30 giorni dopo ogni vaccinazione e per tutta la durata dello studio.
Per la risposta immunitaria, la sperimentazione ha misurato la percentuale di partecipanti con titoli hSBA pari o superiori al limite inferiore di quantificazione, insieme ai titoli medi geometrici hSBA e ai rapporti medi geometrici al Giorno 91, Giorno 301 e Giorno 331. Questi sono metodi standard per riassumere la forza della risposta del test sanguigno in un gruppo.
Cosa non può essere confermato dalla fonte
Il materiale di origine non fornisce un record di sperimentazione clinica per HUMAN ROTAVIRUS RIX4414 STRAIN (LIVE ATTENUATED) PRODOTTO SU CELLE VERO, quindi la fase dello studio, la condizione studiata, l'intervallo di età dei partecipanti e gli endpoint per quella sostanza non possono essere confermati dai dati forniti.
Non è inoltre possibile confermare se questa sostanza è stata testata da sola o come parte di un vaccino combinato dalle informazioni fornite qui.