In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici che coinvolgono human coagulation factor XIII. I trial valutano soprattutto efficacia e sicurezza in pazienti sottoposti a chirurgia per cancro, con attenzione alla deiscenza dell’anastomosi esofago-digiunale dopo gastrectomia totale.
Punti chiave
- Gli studi clinici su human coagulation factor XIII nel materiale disponibile riguardano pazienti operati per cancro con gastrectomia totale. Il trial principale è uno studio interventional, randomizzato e multicentrico, in fase 3. L’obiettivo è valutare se il trattamento riduce la deiscenza dell’anastomosi esofago-digiunale. L’esito principale viene misurato entro i primi sette giorni dopo l’intervento. Lo studio prevede 240 partecipanti ed è stato autorizzato.
Panoramica degli studi
Nel materiale disponibile è presente un solo studio clinico su human coagulation factor XIII, con stato Authorised e disegno interventional. Il trial valuta l’uso di un adesivo a base di fibrina per ridurre la deiscenza dell’anastomosi esofago-digiunale dopo gastrectomia totale per cancro.
Disegno dello studio e fase
Lo studio è in fase 3, quindi mira a confermare i risultati in un gruppo più ampio di pazienti. È anche randomizzato e multicentrico, cioè i partecipanti vengono assegnati in modo casuale e lo studio si svolge in più centri clinici.
Il numero previsto di partecipanti è 240. Questo tipo di studio è utile per capire se il trattamento studiato può davvero cambiare il tasso di complicanze dopo l’intervento.
Pazienti coinvolti
La popolazione studiata comprende pazienti con deiscenza dell’anastomosi esofago-digiunale in caso di gastrectomia totale per cancro. In pratica, si tratta di persone operate allo stomaco per una malattia tumorale, nelle quali si controlla la tenuta della connessione chirurgica tra esofago e digiuno.
Il trial non fornisce altri dettagli su età, sesso o criteri di inclusione/esclusione nel materiale disponibile.
Obiettivo e endpoint principali
L’obiettivo dichiarato è valutare l’efficacia di un adesivo a base di fibrina nel ridurre la deiscenza dell’anastomosi esofago-digiunale dopo gastrectomia totale per cancro. Il risultato principale da misurare è la deiscenza della sutura diagnosticata entro i primi sette giorni dopo l’intervento.
La valutazione dell’endpoint primario usa parametri clinici e/o radiologici, insieme alla classificazione di Csendes. Questo significa che i ricercatori osservano sia i segni clinici sia gli esami per immagini per capire se la sutura ha ceduto.
Riepilogo dei trial
| ID trial | Titolo | Fase | Condizione studiata | Stato | Arruolamento | Endpoint principale |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-519529-40-00 | Use of a fibrin adhesive to reduce esophagojejunal anastomosis dehiscence in total gastrectomies for cancer: randomized and multicenter study | Phase 3 | Deiscenza dell’anastomosi esofago-digiunale in gastrectomia totale per cancro | Authorised | 240 | Deiscenza della sutura entro 7 giorni, valutata con criteri clinici e/o radiologici e classificazione di Csendes |
Termini utili
Deiscenza significa apertura della sutura chirurgica, una complicanza che può comparire dopo un intervento. Anastomosi indica il collegamento chirurgico tra due parti del corpo, qui tra esofago e digiuno.
Endpoint primario vuol dire il risultato più importante che lo studio vuole misurare. Radiologico si riferisce agli esami di immagini usati per controllare il risultato clinico.