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His203-Crm197

È in corso uno studio clinico di Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di PPV-06, un’immunoterapia attiva contenente His203-Crm197, per pazienti con osteoartrosi infiammatoria del ginocchio (KOA). Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare gli effetti del farmaco sul dolore, sulla funzionalità fisica e su altri sintomi associati all’osteoartrosi del ginocchio. Lo studio si propone anche di esplorare la risposta immunitaria e i potenziali benefici sulla qualità della vita dei pazienti.

Indice dei Contenuti

Cos’è il PPV-06?

Il PPV-06 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento dell’osteoartrosi infiammatoria del ginocchio. È anche noto con il nome della sua sostanza attiva, HIS203-CRM197[1]. Il PPV-06 è attualmente in fase sperimentale e viene testato in studi clinici per determinarne la sicurezza e l’efficacia.

Come Funziona il PPV-06?

Il PPV-06 è un’immunoterapia attiva, il che significa che funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a combattere l’infiammazione nell’articolazione del ginocchio. Viene somministrato come iniezione sottocutanea, ovvero iniettato appena sotto la pelle[1]. Il farmaco si presenta sotto forma di polvere che viene miscelata in una soluzione prima dell’iniezione.

Quale Condizione Tratta il PPV-06?

Il PPV-06 è in fase di sviluppo per il trattamento dell’osteoartrosi infiammatoria del ginocchio (KOA)[1]. L’osteoartrosi è una condizione in cui la cartilagine protettiva nelle articolazioni si deteriora nel tempo, causando dolore, rigidità e mobilità ridotta. Nell’osteoartrosi infiammatoria del ginocchio, c’è anche una significativa infiammazione nell’articolazione, che può peggiorare i sintomi.

Ricerca Attuale sul PPV-06

Il PPV-06 è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase 2[1]. Ciò significa che, sebbene abbia mostrato promesse in studi precedenti, i ricercatori stanno ancora lavorando per determinarne l’efficacia e la sicurezza in gruppi più ampi di persone. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Verificare se il PPV-06 può ridurre il dolore e migliorare la funzionalità fisica nelle persone con osteoartrosi del ginocchio[1]
  • Valutare come il PPV-06 influisce sulle caratteristiche chiave dell’osteoartrosi del ginocchio[1]
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del PPV-06[1]
  • Esplorare come il sistema immunitario risponde al PPV-06[1]

Chi Può Partecipare allo Studio sul PPV-06?

Lo studio sta cercando partecipanti che soddisfino criteri specifici. Alcuni punti chiave includono:

  • Adulti di età pari o superiore a 40 anni[1]
  • Diagnosi di osteoartrosi del ginocchio basata su criteri medici specifici[1]
  • Esperienza di dolore significativo al ginocchio nella maggior parte dei giorni[1]
  • Evidenza di infiammazione nell’articolazione del ginocchio[1]
  • Mancanza di sollievo sufficiente dai trattamenti standard[1]

Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero a qualcuno di partecipare, come alcune altre condizioni mediche o recenti interventi chirurgici al ginocchio[1].

Cosa Aspettarsi Durante lo Studio

Se partecipi allo studio, puoi aspettarti:

  • Di ricevere il PPV-06 o un placebo (una sostanza senza ingredienti attivi)[1]
  • Di avere controlli e valutazioni regolari per 54 settimane[1]
  • Di compilare questionari sul tuo dolore e funzionalità fisica[1]
  • Di sottoporti a esami di imaging come radiografie e risonanze magnetiche del ginocchio[1]

Potenziali Benefici e Rischi

Sebbene il PPV-06 mostri promesse, è importante ricordare che è ancora in fase di studio. I potenziali benefici potrebbero includere una riduzione del dolore e un miglioramento della funzionalità del ginocchio, ma questi non sono garantiti. Come per qualsiasi nuovo farmaco, potrebbero esserci rischi ed effetti collaterali non ancora completamente noti[1].

Se sei interessato a saperne di più sul PPV-06 o a partecipare allo studio clinico, è importante discuterne con il tuo medico. Può aiutarti a capire se questa potrebbe essere una buona opzione per te e guidarti attraverso il processo di coinvolgimento nello studio, se appropriato.

Aspetto Dettagli
Nome del farmaco PPV-06 (His203-Crm197)
Fase di sperimentazione Fase 2
Condizione Osteoartrite infiammatoria del ginocchio (KOA)
Obiettivi primari Valutare l’efficacia sul dolore e sulla funzionalità fisica
Somministrazione Iniezione sottocutanea
Dose massima 10 μg al giorno, 60 μg totali
Durata del trattamento Fino a 84 settimane
Endpoint primari Variazioni nei punteggi WOMAC del dolore e della funzionalità fisica a 54 settimane
Endpoint secondari chiave Variazioni del punteggio della sinovite, variazioni dello spessore della cartilagine a 104 settimane

FAQ

  • Che cos’è PPV-06 e come funziona? PPV-06 è un’immunoterapia attiva contenente His203-Crm197. È in fase di studio come potenziale trattamento per l’osteoartrosi infiammatoria del ginocchio. Il meccanismo d’azione esatto non è completamente spiegato nelle informazioni dello studio, ma è progettato per colpire le cause sottostanti dei sintomi dell’osteoartrosi.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono adulti di età pari o superiore a 40 anni con una diagnosi di osteoartrosi del ginocchio basata su criteri specifici. Devono avere livelli di dolore moderati, evidenza di sinovite e un sollievo dal dolore insufficiente dai trattamenti standard. Alcune condizioni mediche e trattamenti recenti possono escludere la partecipazione.
  • Come viene somministrato il farmaco in questo studio? PPV-06 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose giornaliera massima è di 10 microgrammi, con una dose totale massima di 60 microgrammi durante il periodo di trattamento.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono valutare gli effetti di PPV-06 sul dolore e sulla funzionalità fisica nei partecipanti con osteoartrosi del ginocchio. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del suo impatto sulle caratteristiche articolari, altri sintomi dell’OA, qualità della vita ed esplorare la risposta immunitaria al trattamento.
  • Quanto dura lo studio? Lo studio include valutazioni fino a 104 settimane (2 anni) dopo l’inizio del trattamento. Gli endpoint primari vengono misurati a 54 settimane, con alcuni endpoint secondari valutati a 104 settimane.

Studi clinici in corso su His203-Crm197

  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia e sicurezza dell’immunoterapia attiva PPV-06 in pazienti con osteoartrite infiammatoria del ginocchio

    Non ancora in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sullosteoartrite del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nell’articolazione del ginocchio. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di un trattamento chiamato PPV-06, un’immunoterapia attiva, nel migliorare il dolore e la funzione fisica nei pazienti affetti da questa malattia. Limmunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Romania Polonia Francia Danimarca Repubblica Ceca

Glossario

  • Osteoarthritis (OA): Un disturbo articolare comune caratterizzato dalla degradazione della cartilagine articolare e dell'osso sottostante, che causa dolore, rigidità e ridotta mobilità.
  • Synovitis: Infiammazione della membrana sinoviale, che riveste l'interno delle articolazioni. In questo studio, viene valutata utilizzando un punteggio di sinovite a 11 punti.
  • WOMAC: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, un questionario standardizzato utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi dell'anca e del ginocchio.
  • Kellgren-Lawrence grade (KLG): Un sistema utilizzato per classificare la gravità dell'osteoartrosi del ginocchio utilizzando i raggi X, con gradi che vanno da 0 (nessuna OA) a 4 (OA grave).
  • Joint Space Narrowing (JSN): Una misura della perdita di cartilagine nell'osteoartrosi, valutata mediante imaging radiografico dello spazio articolare.
  • Cartilage thickness (ThC): La misurazione dello spessore della cartilagine, tipicamente valutata utilizzando tecniche di imaging RM.
  • Subcutaneous injection: Un metodo di somministrazione del farmaco mediante iniezione nello strato di tessuto tra la pelle e il muscolo.
  • Active immunotherapy: Un tipo di trattamento che stimola il sistema immunitario dell'organismo a combattere contro una specifica malattia o condizione.