Studio di sacituzumab tirumotecan seguito da carboplatino/paclitaxel con pembrolizumab come terapia neoadiuvante nel tumore mammario triplo negativo o con bassi recettori ormonali

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo e del carcinoma mammario con bassi recettori ormonali HER2-negativo in fase iniziale ad alto rischio. La ricerca valuta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato sacituzumab tirumotecan (MK-2870) seguito da una combinazione di carboplatino e paclitaxel, confrontandolo con la chemioterapia standard. Entrambi i trattamenti vengono somministrati insieme al farmaco pembrolizumab.

Il trattamento include diversi farmaci chemioterapici come doxorubicina, epirubicina, ciclofosfamide e capecitabina. Durante la terapia viene anche somministrato il desametasone per gestire gli effetti collaterali. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa o per via orale, a seconda del tipo di medicinale.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il nuovo trattamento con sacituzumab tirumotecan seguito da carboplatino e paclitaxel, in combinazione con pembrolizumab, sia più efficace della chemioterapia standard nel trattamento preoperatorio di questi tipi di tumore al seno. I medici valuteranno la risposta al trattamento attraverso l’esame dei tessuti tumorali durante l’intervento chirurgico e monitoreranno i pazienti nel tempo per valutare l’efficacia della terapia.

1 Inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci in due possibili gruppi di terapia:

Gruppo 1: Sac-TMT (sacituzumab tirumotecan) seguito da carboplatino e paclitaxel, in combinazione con pembrolizumab

Gruppo 2: Chemioterapia standard in combinazione con pembrolizumab

2 Somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa

Alcuni farmaci come la capecitabina e il desametasone vengono assunti per via orale

Il trattamento viene effettuato in cicli secondo un programma prestabilito

3 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazione regolare della funzionalità cardiaca attraverso ecocardiogramma

Controllo della risposta al trattamento attraverso esami diagnostici

Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

4 Intervento chirurgico

Al termine della terapia neoadiuvante, viene eseguito l’intervento chirurgico

Valutazione della risposta patologica completa (pCR) al momento dell’intervento

5 Valutazione della qualità della vita

Compilazione di questionari sulla qualità della vita

Valutazione dello stato di salute generale

Monitoraggio degli effetti collaterali della terapia sistemica

6 Follow-up a lungo termine

Monitoraggio della sopravvivenza libera da eventi (EFS)

Controlli periodici per valutare la sopravvivenza globale

Valutazione della sopravvivenza libera da progressione o recidiva a distanza

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un cancro al seno in fase iniziale ad alto rischio, non metastatico (M0), con tumore di dimensione T1c e linfonodi N1-2, oppure tumore T2-4 e linfonodi N0-2
  • Deve avere una diagnosi confermata centralmente di cancro al seno triplo negativo o con recettori ormonali (HR) debolmente positivi/HER2 negativo, secondo le linee guida ASCO/CAP
  • Deve avere un punteggio di performance status ECOG di 0 o 1 (che indica una buona capacità di svolgere le attività quotidiane), valutato nei 28 giorni prima della randomizzazione al trattamento
  • Deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (misura della funzionalità cardiaca) ≥50% o superiore al limite minimo stabilito dal centro, valutata tramite ecocardiogramma o scintigrafia MUGA durante lo screening
  • Può avere una storia di esposizione ad antracicline (farmaci chemioterapici) entro questi limiti cumulativi:
    • Doxorubicina: meno di 100 mg/m²
    • Epirubicina: meno di 180 mg/m²
    • Mitoxantrone: meno di 40 mg/m²
    • Idarubicina: meno di 22,5 mg/m²
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile
  • Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi precedente di cancro al seno metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Trattamento precedente con immunoterapia (terapie che stimolano il sistema immunitario)
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Presenza di metastasi cerebrali (diffusione del cancro al cervello) non trattate o sintomatiche
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre forme di tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie polmonari che compromettono significativamente la funzione respiratoria
  • Compromissione epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG Düsseldorf Germania

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Hospital General Universitario De Valencia València Spagna
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Repubblica Ceca
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Vestre Viken HF Drammen Norvegia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Oncomed S.R.L. Timișoara Romania
Areteio Hospital Atene Grecia
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Germania
Metropolitan Hospital Il Pireo Grecia
Galo Saude Parcerias Cascais S.A. Cascais Portogallo
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spagna
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungheria
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Spitalul Clinic Filantropia Bucarest Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
08.07.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
08.07.2025
Francia Francia
Reclutando
08.07.2025
Germania Germania
Reclutando
08.07.2025
Grecia Grecia
Reclutando
08.07.2025
Italia Italia
Reclutando
08.07.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
08.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
08.07.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
08.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
08.07.2025
Romania Romania
Reclutando
08.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
08.07.2025
Svezia Svezia
Reclutando
08.07.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
08.07.2025

Sedi della sperimentazione

Sacituzumab Tirumotecan è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro al seno. Si tratta di un anticorpo coniugato che mira specificamente alle cellule tumorali.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule del cancro.

Carboplatino è un chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Paclitaxel è un chemioterapico che blocca la crescita delle cellule tumorali interferendo con la loro divisione cellulare. È comunemente usato nel trattamento del cancro al seno.

Questa combinazione di farmaci viene studiata come terapia neoadiuvante, che significa che viene somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore nel cancro al seno triplo negativo o nel cancro al seno con bassi livelli di recettori ormonali e HER2-negativo.

Triple Negative Breast Cancer (TNBC) – È una forma aggressiva di cancro al seno caratterizzata dall’assenza di tre recettori specifici: estrogeno, progesterone e HER2. Si sviluppa principalmente nel tessuto mammario e tende a crescere più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Questo tipo di tumore colpisce più frequentemente le donne giovani. Le cellule tumorali si moltiplicano in modo incontrollato nel tessuto mammario, formando masse che possono essere rilevate durante gli esami.

Hormone Receptor-low positive/HER2 negative Breast Cancer – È una forma di cancro al seno che presenta livelli molto bassi di recettori ormonali (estrogeno e/o progesterone) e non presenta il recettore HER2. Questo sottotipo si comporta in modo simile al cancro al seno triplo negativo. Le cellule tumorali mostrano una limitata risposta agli stimoli ormonali. Il tumore si sviluppa nel tessuto mammario e può diffondersi nei tessuti circostanti.

ID della sperimentazione:
2024-520190-12-00
Codice del protocollo:
MK-2870-032
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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