In breve
GSKVX000000077510 è un vaccino antinfluenzale sperimentale studiato negli adulti. È parte di un candidato vaccino combinato testato in due studi di fase 3. Uno studio ha arruolato 54.000 adulti di età pari o superiore a 65 anni, l'altro ha arruolato 3.000 adulti di età compresa tra 18 e 64 anni. Entrambi gli studi sono autorizzati e confrontano il vaccino con un vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio approvato.
Punti chiave
- GSKVX000000077510 è un componente vaccinale antinfluenzale sperimentale studiato in combinazione con altri antigeni.
- Sono autorizzati due studi di fase 3: uno in adulti di età ≥65 anni con 54.000 partecipanti, uno in adulti di 18-64 anni con 3.000 partecipanti.
- L'obiettivo principale è dimostrare la non inferiorità rispetto a Efluelda, un vaccino antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio approvato.
- Le misure chiave includono influenza confermata in laboratorio, risposta immunitaria (titoli HI e NI) ed eventi di sicurezza.
- La sicurezza è valutata attraverso reazioni sollecitate per 7 giorni, eventi non sollecitati per 28 giorni ed eventi gravi fino a 6 mesi.
- Entrambi gli studi utilizzano iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml.
Che cos'è GSKVX000000077510?
GSKVX000000077510 è un antigene vaccinale antinfluenzale sperimentale. È uno dei diversi componenti elencati insieme negli interventi dello studio di due studi di fase 3, accanto a GSKVX000000077430, GSKVX000000077508, GSKVX000000077506, GSKVX000000077509 e GSKVX000000077507. Il nome completo GSKVX000000077510 compare solo nei registri; per questo componente non è indicato alcun nome commerciale. Il vaccino è in via di sviluppo per la prevenzione dell'influenza negli adulti.
Come funziona GSKVX000000077510?
I registri descrivono l'intervento dello studio come un vaccino contro l'influenza. Gli studi misurano le risposte immunitarie, inclusi i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e i titoli di inibizione della neuraminidasi (NI), che sono test di laboratorio che valutano quanto bene il sistema immunitario risponde alle proteine di superficie del virus influenzale emoagglutinina (HA) e neuraminidasi (NA). I registri non forniscono un meccanismo d'azione dettagliato specifico per GSKVX000000077510.
Per quali condizioni è studiato GSKVX000000077510?
- Influenza umana — un'infezione virale delle vie respiratorie, comunemente chiamata influenza. Entrambi gli studi mirano a prevenire l'influenza confermata in laboratorio causata da specifici sottotipi virali.
Come viene somministrato GSKVX000000077510?
GSKVX000000077510 è somministrato come parte di una sospensione iniettabile da 0,5 ml per via intramuscolare. Gli studi confrontano questo vaccino sperimentale con Efluelda, un vaccino antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio (TIV-HD) contenente 60 microgrammi di emoagglutinina per ceppo, anch'esso somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Sono autorizzati due studi di fase 3. Il primo (2026-526682-14-00) è uno studio sull'efficacia del vaccino in adulti di età pari o superiore a 65 anni, con un arruolamento previsto di 54.000 partecipanti. Il secondo (2026-526925-17-00) valuta la risposta immunitaria e la sicurezza in adulti di età compresa tra 18 e 64 anni, con 3.000 partecipanti. L'obiettivo primario in entrambi gli studi è dimostrare la non inferiorità del vaccino sperimentale rispetto a Efluelda in termini di efficacia relativa contro la malattia simil-influenzale definita dal protocollo e confermata in laboratorio, causata dai sottotipi di influenza A H1N1 o H3N2 o dall'influenza B/Victoria.
Nello studio in adulti di 18-64 anni, la risposta immunitaria è misurata tramite titoli HI e titoli NI al giorno 29, e tramite sieroconversione HI dal basale al giorno 29. La sicurezza è valutata attraverso eventi sollecitati nel sito di somministrazione e sistemici durante i 7 giorni successivi alla somministrazione, eventi avversi non sollecitati durante i 28 giorni successivi alla somministrazione, ed eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI) fino a 6 mesi o alla fine della stagione influenzale.
Quali effetti indesiderati sono noti?
I registri non riportano risultati sugli effetti indesiderati per GSKVX000000077510. Gli studi sono progettati per raccogliere informazioni su eventi sollecitati nel sito di somministrazione e sistemici, eventi avversi non sollecitati, eventi avversi gravi ed eventi avversi di interesse speciale, ma nei dati forniti non sono ancora disponibili risultati.