In breve
GSKVX000000077509 è un vaccino antinfluenzale sperimentale oggetto di studi clinici di fase 3. Gli studi includono adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e adulti di 65 anni e oltre, con un arruolamento complessivo di 57.000 partecipanti. La ricerca confronta questo vaccino con vaccini antinfluenzali approvati per verificare se produce una risposta immunitaria simile e offre una protezione analoga contro l'influenza confermata in laboratorio.
Punti chiave
- Gli studi di fase 3 stanno testando GSKVX000000077509 rispetto a vaccini antinfluenzali approvati.
- Lo studio più ampio ha arruolato 54.000 adulti di età pari o superiore a 65 anni.
- Un secondo studio ha arruolato 3.000 adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.
- Entrambi gli studi misurano la risposta immunitaria e la sicurezza dopo un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml.
- I vaccini di confronto includono Efluelda e Alpharix, entrambi vaccini antinfluenzali inattivati.
- Entrambi gli studi sono stati autorizzati nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE.
Che cos'è GSKVX000000077509?
GSKVX000000077509 è un vaccino antinfluenzale sperimentale. È uno dei diversi componenti vaccinali testati insieme in un'unica iniezione intramuscolare da 0,5 ml; gli altri componenti sono GSKVX000000077430, GSKVX000000077508, GSKVX000000077506, GSKVX000000077510 e GSKVX000000077507. Il vaccino non è ancora autorizzato come medicinale; viene confrontato con vaccini antinfluenzali già approvati in studi di fase 3.
Come funziona GSKVX000000077509?
I registri descrivono GSKVX000000077509 come parte di un vaccino antinfluenzale trivalente, ovvero progettato per colpire tre ceppi influenzali. Il vaccino di confronto Efluelda è descritto come un vaccino antinfluenzale trivalente ottenuto da virus frazionato e inattivato con 60 microgrammi di emoagglutinina (HA) per ceppo. Gli studi misurano i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e i titoli di inibizione della neuraminidasi (NI), che riflettono la capacità del sistema immunitario di produrre anticorpi contro le proteine di superficie del virus influenzale.
Per quali condizioni viene studiato GSKVX000000077509?
- Influenza negli adulti di età pari o superiore a 65 anni — uno studio si concentra su questa fascia d'età perché gli adulti più anziani sono a maggior rischio di complicanze dell'influenza.
- Influenza negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni — un secondo studio valuta il vaccino negli adulti più giovani e confronta la loro risposta immunitaria con quella degli adulti più anziani.
Come viene somministrato GSKVX000000077509?
GSKVX000000077509 viene somministrato come iniezione da 0,5 ml nel muscolo (uso intramuscolare). La stessa dose e la stessa via di somministrazione sono utilizzate per i vaccini di confronto Efluelda e Alpharix.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Sono registrati due studi di fase 3 per GSKVX000000077509, entrambi autorizzati nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE. Lo studio più ampio, con 54.000 partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, mira a dimostrare che il vaccino sperimentale non è inferiore a Efluelda nella prevenzione della malattia simil-influenzale confermata in laboratorio causata dai sottotipi A H1N1 o H3N2 dell'influenza o dall'influenza B/Victoria. Lo studio più piccolo, con 3.000 partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni, mira a dimostrare che la risposta immunitaria negli adulti più giovani non è inferiore a quella degli adulti di età pari o superiore a 65 anni dello studio più ampio e che il vaccino sperimentale non è inferiore al vaccino antinfluenzale trivalente Flu D-TIV in termini di risposta immunitaria agli antigeni HA.
Cosa misurano gli studi?
Lo studio sugli adulti più anziani misura la prima comparsa di malattia simil-influenzale confermata in laboratorio almeno 14 giorni dopo la vaccinazione, nonché gli effetti collaterali sollecitati durante i primi 7 giorni, gli eventi avversi non sollecitati durante i primi 28 giorni e gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi di particolare interesse fino alla fine della stagione influenzale con almeno 180 giorni di follow-up. Lo studio sugli adulti più giovani misura i titoli HI e NI al giorno 29, la sieroconversione HI dal basale al giorno 29, gli effetti collaterali sollecitati durante i primi 7 giorni, gli eventi avversi non sollecitati durante i primi 28 giorni e gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi di particolare interesse fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.
Chi può partecipare a questi studi?
Uno studio è aperto ad adulti di età pari o superiore a 65 anni. L'altro studio è aperto ad adulti di età compresa tra 18 e 64 anni. Entrambi gli studi prevedono una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml.
Quali effetti collaterali sono noti?
I registri non forniscono un elenco di effetti collaterali per GSKVX000000077509. Gli studi raccolgono informazioni sugli eventi sollecitati nel sito di somministrazione e sistemici durante i primi 7 giorni, sugli eventi avversi non sollecitati durante i primi 28 giorni e sugli eventi avversi gravi e sugli eventi avversi di particolare interesse durante periodi di follow-up più lunghi.