In breve
GSKVX000000077508 è una sostanza sperimentale studiata come parte di un vaccino antinfluenzale. È attualmente in valutazione in due sperimentazioni cliniche di Fase 3 che coinvolgono adulti di età pari o superiore a 18 anni. Una sperimentazione ha arruolato 54.000 partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, mentre una seconda sperimentazione include 3.000 adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.
Punti chiave
- GSKVX000000077508 è un componente sperimentale di un vaccino antinfluenzale.
- È in fase di test in due sperimentazioni di Fase 3 con un arruolamento complessivo di 57.000 partecipanti.
- Una sperimentazione si concentra su adulti di età pari o superiore a 65 anni (54.000 partecipanti).
- Una seconda sperimentazione studia adulti di età compresa tra 18 e 64 anni (3.000 partecipanti).
- Entrambe le sperimentazioni sono autorizzate ma non ancora completate.
- L'obiettivo principale è dimostrare che il vaccino non è inferiore ai vaccini antinfluenzali esistenti.
Che cos'è GSKVX000000077508?
GSKVX000000077508 è una sostanza sperimentale studiata come componente di un vaccino contro l'influenza, comunemente nota come influenza. La sostanza è uno dei sei componenti sperimentali correlati elencati nei registri delle sperimentazioni, che includono anche GSKVX000000077430, GSKVX000000077506, GSKVX000000077510, GSKVX000000077509 e GSKVX000000077507. Questi componenti sono valutati insieme come un unico prodotto vaccinale. La sostanza non è ancora autorizzata come medicinale ed è attualmente disponibile solo nell'ambito di sperimentazioni cliniche.
Come funziona GSKVX000000077508?
I registri delle sperimentazioni descrivono il prodotto sperimentale come un vaccino destinato a proteggere contro l'influenza. Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare alla dose di 0,5 millilitri. Gli studi sono progettati per misurare la risposta immunitaria generata dal vaccino, inclusa la produzione di anticorpi contro le proteine del virus influenzale. Una delle sperimentazioni misura specificamente le risposte immunitarie a due proteine del virus influenzale chiamate emoagglutinina (HA) e neuraminidasi (NA). Queste proteine si trovano sulla superficie del virus influenzale e sono i principali bersagli del sistema immunitario dopo la vaccinazione.
Per quali condizioni è usato o studiato GSKVX000000077508?
- Influenza negli adulti di età pari o superiore a 65 anni — una sperimentazione di Fase 3 con 54.000 partecipanti sta testando il vaccino in questa fascia di età.
- Influenza negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni — una seconda sperimentazione di Fase 3 con 3.000 partecipanti sta studiando il vaccino negli adulti più giovani.
Come viene somministrato GSKVX000000077508?
Il vaccino sperimentale contenente GSKVX000000077508 viene somministrato tramite iniezione in un muscolo, nota come iniezione intramuscolare. La dose utilizzata nelle sperimentazioni è di 0,5 millilitri. Nessun'altra forma di somministrazione è descritta nei registri delle sperimentazioni disponibili.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Due sperimentazioni cliniche di Fase 3 sono attualmente autorizzate per studiare GSKVX000000077508 come parte di un vaccino antinfluenzale sperimentale. Entrambe le sperimentazioni sono studi interventistici, il che significa che i partecipanti ricevono il vaccino e vengono poi seguiti nel tempo. Le sperimentazioni non hanno ancora riportato risultati, quindi in questa fase non sono disponibili dati di efficacia o sicurezza.
Cosa misurano le sperimentazioni?
La sperimentazione più ampia, che coinvolge 54.000 adulti di età pari o superiore a 65 anni, misura quanti partecipanti vaccinati sviluppano una malattia simil-influenzale confermata in laboratorio causata da ceppi influenzali specifici. I ceppi di interesse sono i sottotipi di influenza A H1N1 e H3N2, nonché l'influenza B/Victoria. La sperimentazione registra anche gli effetti collaterali che si verificano nei primi sette giorni dopo la vaccinazione, gli eventi avversi non sollecitati durante i primi 28 giorni e gli eventi avversi gravi fino alla fine della stagione influenzale, con almeno 180 giorni di follow-up.
La seconda sperimentazione, che coinvolge 3.000 adulti di età compresa tra 18 e 64 anni, misura la risposta immunitaria al vaccino esaminando i livelli di anticorpi nel sangue. In particolare, misura i titoli di inibizione dell'emoagglutinina (HI) e i titoli di inibizione della neuraminidasi (NI) al Giorno 29 dopo la vaccinazione. Registra inoltre gli effetti collaterali sollecitati durante i primi sette giorni, gli eventi avversi non sollecitati durante i primi 28 giorni e gli eventi avversi gravi fino a sei mesi dopo la vaccinazione.
Chi può partecipare a queste sperimentazioni?
Una sperimentazione è aperta agli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La seconda sperimentazione è aperta agli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni. Entrambe le sperimentazioni sono attualmente autorizzate, il che significa che hanno ricevuto l'approvazione normativa per procedere, ma potrebbero non essere ancora in fase di reclutamento dei partecipanti.
Qual è lo stato delle sperimentazioni?
Entrambe le sperimentazioni sono elencate come autorizzate nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE (CTIS). Ciò significa che le sperimentazioni sono state approvate dalle autorità regolatorie ma non hanno ancora riportato risultati. Le sperimentazioni sono studi di Fase 3, che rappresentano tipicamente la fase finale di test prima che un medicinale possa essere presentato per l'autorizzazione all'immissione in commercio.