In breve
Questa pagina riassume studi clinici che includono Granisetron come parte dei trattamenti testati. I trial valutano soprattutto sicurezza, tollerabilità e risultati clinici in persone con tumori ginecologici o leucemia T-ALL ad alto rischio. In alcuni studi Granisetron è usato insieme ad altri farmaci di supporto.
Punti chiave
- Questi trial clinici studiano Granisetron all’interno di regimi terapeutici per tumori ginecologici e per leucemia T-ALL ad altissimo rischio. Tutti gli studi forniti sono in Fase 2. I partecipanti includono donne con carcinoma sieroso ovarico, tubarico o peritoneale, donne con carcinoma sieroso uterino recidivante o persistente e pazienti con leucemia T ad altissimo rischio. Gli obiettivi principali riguardano sicurezza, tollerabilità e risposta al trattamento, con misure come ORR e MRD negatività. In uno studio, Granisetron è usato insieme ad altri farmaci di supporto nel contesto del trattamento sperimentale.
Panoramica dei trial
I dati forniti includono tre studi clinici interventionali in Fase 2 che menzionano Granisetron tra i trattamenti usati nel protocollo. In questi trial, il focus principale non è Granisetron da solo, ma i regimi terapeutici complessivi e i loro risultati clinici.
Due studi riguardano tumori ginecologici, mentre uno riguarda la leucemia linfoblastica acuta T ad altissimo rischio. Gli studi hanno arruolato popolazioni diverse, con numeri di partecipanti che vanno da 31 a 253 persone.
Studi nei tumori ginecologici
Lo studio NCT05128825 valuta azenosertib, chiamato anche ZN-c3 o KP-2638, in persone con carcinoma sieroso ovarico, della tuba di Falloppio o peritoneale primitivo ad alto grado. Questo trial è in Fase 2, è stato autorizzato e prevede 253 partecipanti. Tra i farmaci elencati nel protocollo compare anche Granisetron, insieme ad altri farmaci di supporto come olanzapina, dexametasone, ondansetron, aprepitant e Akynzeo.
Gli obiettivi della parte iniziale dello studio includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di azenosertib, misurate tramite la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, oltre a interruzioni, riduzioni di dose e sospensioni permanenti dovute a tali eventi. Nella parte successiva, lo studio misura anche la risposta obiettiva del tumore, chiamata ORR, secondo RECIST v1.1 e valutata dallo sperimentatore o da revisione centrale in sottogruppi definiti dal profilo di ciclina E1.
Lo studio NCT04814108 riguarda donne con carcinoma sieroso uterino recidivante o persistente. Anche questo è uno studio di Fase 2, completato, con 120 partecipanti. Nel protocollo compaiono Granisetron, azenosertib/ZN-c3, aprepitant, dexametasone, ondansetron, olanzapina e Akynzeo.
In questo studio l’obiettivo iniziale è valutare sicurezza e tollerabilità di ZN-c3, compresi gli eventi avversi di laboratorio classificati con NCI-CTCAE v5.0 e la necessità di interrompere, ridurre o sospendere il trattamento per problemi legati al farmaco. La parte successiva misura l’ORR secondo RECIST v1.1, con valutazione centralizzata indipendente.
Studio nella leucemia T-ALL ad altissimo rischio
Lo studio NCT06253637 valuta l’aggiunta di daratumumab al programma nazionale di trattamento per adulti o pazienti con leucemia linfoblastica acuta T ad altissimo rischio. Questo trial è in Fase 2, è stato autorizzato e prevede 31 partecipanti. Tra i molti farmaci elencati nel protocollo compare anche Granisetron, somministrato per infusione endovenosa, insieme ad altri medicinali di supporto e chemioterapici.
L’endpoint principale di questo studio è la negatività della MRD dopo l’induzione, cioè dopo il primo ciclo di trattamento, con soglia inferiore a 10^-4. In parole semplici, i ricercatori vogliono vedere se dopo la terapia restano o no tracce molto piccole di malattia nel sangue o nel midollo, usando un test molto sensibile.
Il riepilogo dello studio spiega che l’obiettivo è aumentare il tasso di negatività MRD rispetto allo standard nazionale basato su un programma di tipo pediatrico. Questo rende lo studio importante per capire se l’aggiunta di daratumumab migliora la risposta iniziale nei pazienti con T-ALL ad alto rischio.
Obiettivi ed endpoint misurati
Negli studi sui tumori ginecologici, gli endpoint principali sono soprattutto la sicurezza, la tollerabilità e la risposta obiettiva del tumore. La sicurezza viene valutata osservando gli eventi avversi emergenti dal trattamento, mentre la risposta viene misurata con criteri standard come RECIST v1.1.
Nello studio sulla leucemia, l’endpoint principale è diverso: si concentra sulla MRD dopo la fase di induzione. Questo significa che il trial non guarda solo se il paziente risponde in modo visibile, ma anche se il trattamento riesce a ridurre la malattia a livelli non rilevabili con il test usato nello studio.
In tutti e tre i trial, Granisetron compare come parte del trattamento complessivo o della terapia di supporto, non come unico oggetto principale della ricerca. Per questo, i risultati degli studi servono soprattutto a capire come funzionano i regimi terapeutici nel loro insieme.
Chi può partecipare
La partecipazione è limitata a gruppi clinici ben definiti. Nel primo studio partecipano persone con carcinoma sieroso ovarico, tubarico o peritoneale ad alto grado. Nel secondo partecipano persone con carcinoma sieroso uterino recidivante o persistente. Nel terzo partecipano pazienti con leucemia T ad altissimo rischio.
Questi criteri sono importanti perché ogni trial è costruito per una malattia e una situazione clinica specifica. In questo modo i ricercatori possono capire meglio se il trattamento studiato è utile e sicuro in quel gruppo preciso di pazienti.
Cosa significano i termini clinici principali
ORR significa tasso di risposta obiettiva e indica quante persone hanno una riduzione misurabile del tumore secondo criteri precisi. RECIST v1.1 è il sistema usato per misurare questa risposta con esami e immagini.
TEAE significa evento avverso comparso durante il trattamento e aiuta a capire se il farmaco è tollerato bene. MRD, o malattia minima residua, indica una quantità molto piccola di malattia che può restare dopo la terapia. Quando lo studio parla di MRD negativa, vuol dire che il test non rileva tracce di malattia sopra la soglia stabilita.
NCI-CTCAE v5.0 è una scala usata per classificare la gravità degli eventi avversi nei trial clinici. Serve a rendere più uniforme la valutazione dei problemi comparsi durante il trattamento.