Studio su ZN-c3 in donne con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente, un tipo di tumore che colpisce l’utero. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato azenosertib, noto anche come ZN-c3. Azenosertib è un farmaco sperimentale che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio include anche l’uso di altri farmaci come aprepitant, granisetron, dexamethasone, ondansetron, e olanzapina, che sono utilizzati per gestire i sintomi o gli effetti collaterali del trattamento.

L’obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di ZN-c3 nelle donne adulte con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente. Inoltre, si intende investigare l’attività antitumorale di ZN-c3 in queste pazienti. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento con ZN-c3 e saranno monitorate per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare fino a 21 giorni per ogni ciclo di trattamento, con un monitoraggio continuo per garantire la sicurezza delle partecipanti.

Le partecipanti allo studio riceveranno il farmaco ZN-c3 per via orale, sotto forma di compresse. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute delle partecipanti e valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come ZN-c3 possa aiutare nel trattamento del carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per le pazienti affette da questa malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Lo studio è rivolto a donne adulte con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente.

2 somministrazione del farmaco ZN-c3

Il farmaco ZN-c3 viene somministrato per via orale.

L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, nonché la sua attività antitumorale.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

Vengono effettuati esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore.

Vengono analizzati i tassi di risposta e la durata della risposta al trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 maggio 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ZN-c3.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato firmato prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente, per il quale non ci sono altre opzioni di trattamento efficaci disponibili, o qualsiasi terapia standard disponibile non è stata tollerata o è stata rifiutata da te.
  • Non sono ammissibili i carcinomi endometriali di istologia mista con una componente sierosa inferiore al 5% del tumore e i carcinosarcomi.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che non è stata precedentemente irradiata o che è progredita dopo la radioterapia.
  • Devi aver ricevuto una terapia precedente per il cancro endometriale, che include un regime chemioterapico a base di platino e un inibitore PD-(L)1, a meno che non sia clinicamente inappropriato o non disponibile nella tua regione.
  • Se hai tumori noti come HER2-positivi, devi aver ricevuto almeno una terapia mirata a HER2, a meno che non sia clinicamente inappropriato o non disponibile nella tua regione.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale FFPE raccolto entro 3 anni prima del consenso informato.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata durante il periodo di screening, con parametri specifici come ANC, Hgb, conta delle piastrine, livelli di ALT e AST, bilirubina sierica totale e clearance della creatinina.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo efficace prima della prima dose e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di ZN-c3.
  • Devi essere disposta e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Plrr Trzdn Huzokuky Umxdlyrfggyo Sabadell Spagna
Ifqheele Di Cfknzyrtsnge Syawnkjnms Ehjmfd Strasburgo Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
31.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
31.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
31.05.2024

Sedi della sperimentazione

ZN-c3 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente nelle donne adulte. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità, oltre a investigare la sua attività antitumorale in questo tipo di cancro.

Carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell’utero, noto come endometrio. Questo carcinoma è caratterizzato da cellule che appaiono simili a quelle che si trovano nei tumori sierosi dell’ovaio. La malattia può ripresentarsi o persistere dopo il trattamento iniziale, rendendola difficile da gestire. I sintomi possono includere sanguinamento anomalo, dolore pelvico e gonfiore addominale. La progressione della malattia può variare, con alcune persone che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono una diffusione più rapida. La diagnosi precoce è spesso complicata a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

ID della sperimentazione:
2023-507324-23-00
Codice del protocollo:
ZN‑c3-004
NCT ID:
NCT04814108
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di Fase I/II sulla sicurezza e attività di RO7782493 e panitumumab in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRAS G12D

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  • Studio sull’efficacia e la sicurezza del deupsilocin besilato (CYB003) in adulti con disturbo depressivo maggiore

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