Indice
- Panoramica dei trial
- Popolazione studiata
- Interventi e allergeni testati
- Obiettivi e endpoint
- Fase dello studio e dimensione del campione
- Stato degli studi
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano due registrazioni dello stesso studio, NCT04500834, con il titolo Metal Panel Patch Test.[1] In questi trial, GOLD SODIUM THIOSULFATE è studiato come allergene da test cutaneo dentro un pannello per le allergie ai metalli.[1]
Lo scopo generale è valutare l’efficacia diagnostica, la sicurezza e le prestazioni del pannello investigazionale.[1][1]
Popolazione studiata
Uno dei trial include persone con dermatite allergica da contatto ed eczema.[1] L’altro trial include persone con dermatite allergica da contatto.[1]
Questi studi non descrivono un uso terapeutico del prodotto, ma un impiego nel contesto di diagnosi allergologica con patch test.[1][1]
Interventi e allergeni testati
GOLD SODIUM THIOSULFATE compare come Gold Allergen nel pannello dei test, con concentrazione indicata al 2.0% e uso cutaneo.[1][1]
Nei trial vengono testati anche altri allergeni metallici, tra cui nichel, rame, stagno, manganese, ammonio, zinco, cobalto, vanadio, sodio e cromo.[1][1]
Il confronto avviene tra un metodo con idrogel sperimentale e un metodo con petrolato di riferimento, cioè una base usata come confronto standard nel patch test.[1][1]
Obiettivi e endpoint
L’endpoint primario è la concordanza tra i due metodi di patch test, cioè quanto spesso danno risultati simili.[1][1]
La concordanza viene misurata con il kappa di Cohen e con l’accordo percentuale positivo e negativo.[1][1]
Il riassunto breve dello studio dice anche che i ricercatori vogliono valutare la sicurezza degli allergeni investigazionali e la sicurezza e le prestazioni del dispositivo del pannello.[1][1]
Fase dello studio e dimensione del campione
Entrambi i trial sono in fase 3, una fase avanzata della ricerca clinica che serve a confermare le prestazioni su gruppi più ampi di partecipanti.[1][1]
Il primo record riporta un arruolamento di 300 persone, mentre il secondo riporta 395 persone.[1][1]
Stato degli studi
Nel set di dati, un record dello studio risulta Withdrawn, cioè ritirato, mentre l’altro risulta Authorised, cioè autorizzato.[1][1]
Poiché i due record hanno lo stesso NCT ID, rappresentano due stati riportati per lo stesso studio clinico nel materiale fornito.[1][1]
