Indice
- Panoramica degli studi
- Chi è stato studiato
- Cosa viene testato
- Fase e obiettivi dei trial
- Endpoint principali
- Stato degli studi e dimensione
Panoramica degli studi
I dati disponibili descrivono due record dello stesso studio, Metal Panel Patch Test, entrambi con identificativo NCT04500834.[1][1] Lo studio riguarda AMMONIUM TITANIUM OXALATE MONOHYDRATE, indicato nei record come Ammonium Allergen o come ammonium titanium oxide oxalate 21% nel pannello di patch test.[1][1] L’obiettivo generale è valutare l’efficacia diagnostica e la sicurezza dei materiali investigazionali del pannello.[1][1]
Chi è stato studiato
Uno dei record include persone con dermatite da contatto allergica ed eczema, mentre l’altro include persone con dermatite da contatto allergica.[1][1] Questo significa che i trial sono pensati per persone in cui si sospetta un’allergia cutanea, soprattutto legata al contatto con metalli.[1][1] Nei dati forniti non sono riportati criteri dettagliati di inclusione o esclusione.[1][1]
Cosa viene testato
Lo studio confronta diversi allergeni metallici applicati sulla pelle, tra cui nickel, rame, stagno, manganese, zinco, oro, sodio, cobalto, vanadio e dicromato di potassio.[1][1] AMMONIUM TITANIUM OXALATE MONOHYDRATE è uno degli allergeni del pannello e viene testato con applicazione cutanea in piccole quantità.[1][1] I record citano anche due metodi di confronto: hydrogel, cioè un materiale in gel usato nel test investigazionale, e petrolatum, cioè vaselina usata come metodo di riferimento.[1][1]
Fase e obiettivi dei trial
Entrambi i record indicano una Phase 3.[1][1] In questa fase, il test viene valutato in un numero più ampio di partecipanti per capire meglio il suo valore nella pratica clinica.[1][1] L’obiettivo specifico è confrontare la capacità diagnostica e la sicurezza degli allergeni investigazionali, insieme alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo del pannello.[1][1]
Endpoint principali
L’endpoint principale è la concordanza, cioè quanto due metodi di patch test danno risultati simili.[1][1] La concordanza viene misurata con il calcolo di Cohen’s kappa e con la percentuale di accordo positivo e negativo.[1][1] In parole semplici, i ricercatori vogliono sapere se il test investigazionale e il test di riferimento individuano le stesse persone come positive o negative.[1][1]
Stato degli studi e dimensione
Nei dati forniti, un record dello studio è Withdrawn con 300 partecipanti previsti, mentre l’altro è Authorised con 395 partecipanti previsti.[1][1] Questo mostra che lo stesso identificativo può apparire con stati diversi nei record disponibili.[1][1] Le informazioni non riportano risultati finali, quindi l’attenzione resta sugli obiettivi del trial e sui criteri di valutazione usati.[1][1]
