In breve
Fatty acids unsaturated è un trattamento aggiuntivo sperimentale in studio per l'artrite psoriasica. Lo studio principale è uno studio di Fase 2 randomizzato, in aperto, proof-of-concept su 50 partecipanti, che valuta se l'aggiunta di 1000 mg di esteri etilici di acidi grassi polinsaturi alla terapia con inibitori del TNF-alfa riduca il dolore e migliori l'attività di malattia. La sostanza è somministrata per via orale e contiene EPA e DHA a una concentrazione di almeno l'85%.
Punti chiave
- Fase 2 studio randomizzato, in aperto, proof-of-concept nell'artrite psoriasica.
- Arruolamento previsto: 50 partecipanti.
- Lo studio valuta esteri etilici di acidi grassi polinsaturi in aggiunta, 1000 mg per via orale, in combinazione con la terapia con inibitori del TNF-alfa.
- Obiettivi co-primari: intensità del dolore su una scala visuo-analogica da 0 a 10 cm e attività di malattia minima al Mese 6.
- Stato: Autorizzato.
- Il prodotto a base di acidi grassi contiene EPA e DHA in un contenuto di almeno l'85%.
Che cos'è fatty acids unsaturated?
Fatty acids unsaturated è una sostanza sperimentale in studio come trattamento aggiuntivo nell'artrite psoriasica. Nella scheda dello studio, l'intervento è descritto come esteri etilici di acidi grassi polinsaturi, 1000 mg, con un contenuto di EPA e DHA non inferiore all'85%. EPA sta per acido eicosapentaenoico e DHA per acido docosaesaenoico, due acidi grassi omega-3 a catena lunga.
La sostanza è somministrata per bocca ed è in valutazione in combinazione con la terapia con inibitori del TNF-alfa. Gli inibitori del TNF-alfa sono medicinali che bloccano il fattore di necrosi tumorale alfa, una proteina coinvolta nell'infiammazione. In questo studio, gli inibitori del TNF-alfa utilizzati sono adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, infliximab ed etanercept.
Come agisce fatty acids unsaturated?
Lo studio è progettato per verificare se l'aggiunta di esteri etilici di acidi grassi polinsaturi alla terapia con inibitori del TNF-alfa riduca il dolore e migliori il controllo dell'attività di malattia rispetto alla sola terapia con inibitori del TNF-alfa. Il prodotto a base di acidi grassi utilizzato nello studio contiene EPA e DHA a una concentrazione di almeno l'85%. Questi acidi grassi omega-3 a catena lunga sono in studio per il loro potenziale ruolo nelle condizioni infiammatorie, ma la scheda dello studio non descrive un bersaglio molecolare specifico o un meccanismo d'azione per questa sostanza.
Per quali condizioni è in studio fatty acids unsaturated?
- Artrite psoriasica — una condizione infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e spesso si manifesta in persone con la condizione cutanea psoriasi. Lo studio valuta se il trattamento aggiuntivo a base di acidi grassi possa ridurre il dolore e aiutare i pazienti a raggiungere un'attività di malattia minima.
Come viene somministrato fatty acids unsaturated?
Nello studio, fatty acids unsaturated è somministrato a una dose di 1000 mg per uso orale. Gli inibitori del TNF-alfa nello studio sono somministrati per uso sottocutaneo, il che significa che vengono iniettati sotto la pelle.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Il programma di sviluppo clinico di fatty acids unsaturated nell'artrite psoriasica consiste in uno studio elencato nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE. Si tratta di uno studio di Fase 2 randomizzato, in aperto, proof-of-concept con un arruolamento previsto di 50 partecipanti. Lo studio è attualmente autorizzato.
Lo studio ha due obiettivi co-primari. Il primo è valutare se l'aggiunta di esteri etilici di acidi grassi polinsaturi, 1000 mg, in combinazione con la terapia con inibitori del TNF-alfa, riduca l'intensità del dolore rispetto alla sola terapia con inibitori del TNF-alfa. Il dolore è misurato come variazione dal basale al Mese 6 utilizzando una scala visuo-analogica da 0 a 10 cm, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile. Il secondo obiettivo co-primario è esplorare se il trattamento aggiuntivo migliori il controllo dell'attività di malattia, misurato come differenza tra i bracci di trattamento nella proporzione di pazienti che raggiungono un'attività di malattia minima al Mese 6.
Poiché lo studio è in aperto, sia i partecipanti sia i ricercatori sanno quale trattamento sta ricevendo ciascun partecipante. Lo studio confronta due approcci: la sola terapia con inibitori del TNF-alfa rispetto alla terapia con inibitori del TNF-alfa più l'aggiunta di acidi grassi. Lo studio è randomizzato, il che significa che i partecipanti sono assegnati a uno dei due bracci di trattamento in modo casuale.
Quali effetti indesiderati sono noti?
La scheda dello studio non riporta effetti indesiderati per fatty acids unsaturated. Non sono state fornite fonti supplementari per questa sostanza, pertanto non è possibile fornire qui informazioni sugli effetti indesiderati.