EIK1004 BIS-tartrate

Indice

• Che cos'è EIK1004 BIS-tartrate?
• Come agisce EIK1004 BIS-tartrate?
• Per quali condizioni è studiato EIK1004 BIS-tartrate?
• Come viene somministrato EIK1004 BIS-tartrate?
• Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
• Quali effetti indesiderati sono noti?

Che cos'è EIK1004 BIS-tartrate?

EIK1004 BIS-tartrate è una sostanza sintetizzata chimicamente sviluppata da Eikon Therapeutics, Inc. come medicinale sperimentale.^[1] È nota anche con il codice di sviluppo IMP1707. La sostanza è classificata nell'area terapeutica delle neoplasie, il che significa che è in studio per il cancro. EIK1004 non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, quindi non è ancora un medicinale approvato.^[1] I nomi dei prodotti nel registro sono EIK1004 20mg Tablets e EIK1004 5mg Tablets.

Come agisce EIK1004 BIS-tartrate?

I registri della sperimentazione non indicano un bersaglio molecolare specifico o un meccanismo d'azione per EIK1004. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di EIK1004 in monoterapia e per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) e la dose raccomandata per l'espansione (RDE).^[1] Poiché si tratta di uno studio di Fase 1/2 di incremento e ottimizzazione della dose, l'obiettivo principale è trovare una dose che possa essere somministrata in sicurezza, cercando al contempo segni di attività antitumorale.

Per quali condizioni è studiato EIK1004 BIS-tartrate?

L'unica condizione elencata nei dati della sperimentazione è:

• Tumori solidi avanzati — tumori che si sono diffusi dal punto di origine e non sono considerati curabili con la sola chirurgia o radioterapia.

Come viene somministrato EIK1004 BIS-tartrate?

EIK1004 viene somministrato per via orale come compressa. La sperimentazione utilizza due dosaggi: compresse da 5 mg e compresse da 20 mg.^[1] La via di somministrazione nei registri dei prodotti è orale. Lo studio ha un disegno di incremento e ottimizzazione della dose, il che significa che i partecipanti ricevono diversi livelli di dose per trovare la dose efficace più sicura.

Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?

Nel registro è presente una sperimentazione clinica su EIK1004 BIS-tartrate. È uno studio di Fase 1/2, in aperto, multicentrico, condotto su partecipanti con tumori solidi avanzati.^[1] Lo studio è autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento. Prevede di arruolare 51 partecipanti. La sperimentazione ha due parti: la Parte 1 valuta la sicurezza e la tollerabilità per determinare la MTD (o MAD) e la RDE in monoterapia; la Parte 2 valuta la sicurezza e la tollerabilità di EIK1004 in monoterapia alla dose selezionata.^[1]

Gli esiti primari sono le tossicità dose-limitanti (DLT) e gli eventi avversi (EA). Questi misurano quanto bene il medicinale è tollerato e quali effetti indesiderati si verificano. La sperimentazione non elenca esiti secondari come la risposta tumorale o la sopravvivenza nei dati del registro forniti.

La sperimentazione è in aperto, il che significa che sia i partecipanti sia i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. È multicentrica, quindi si svolge in più di un ospedale o clinica. I partecipanti con tumori solidi avanzati possono essere idonei, ma i dati del registro non forniscono criteri di inclusione dettagliati.

Quali effetti indesiderati sono noti?

Non sono state fornite fonti supplementari sugli effetti indesiderati. La sperimentazione stessa è progettata per misurare le tossicità dose-limitanti e gli eventi avversi, ma nei dati del registro non sono elencati effetti indesiderati specifici.