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Studio sulla sicurezza e l’attività di EIK1004 in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda persone con tumori solidi avanzati, che comprendono diversi tipi di cancro. In particolare, lo studio include persone con cancro ovarico endometrioide avanzato, ricorrente o metastatico, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario, adenocarcinoma della mammella HER2-negativo avanzato, ricorrente o metastatico, adenocarcinoma del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico e adenocarcinoma del pancreas avanzato, ricorrente o metastatico. Tutti i partecipanti devono avere mutazioni genetiche specifiche in uno dei seguenti geni: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51B, RAD51C o RAD51D. Il trattamento utilizzato nello studio è EIK1004, noto anche con il nome in codice IMP1707, che viene somministrato come terapia singola sotto forma di compresse per via orale in dosaggi da 5 mg e 20 mg.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di EIK1004 quando viene utilizzato da solo, determinare la dose massima che può essere somministrata in modo sicuro e identificare la dose raccomandata per studi futuri. Lo studio valuterà anche l’attività del farmaco contro i tumori. Si tratta di uno studio di fase 1/2, aperto e multicentrico, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato e che lo studio si svolgerà in diversi centri medici.

Lo studio è suddiviso in diverse parti. Nella prima parte, chiamata fase di escalation della dose, verranno testate dosi crescenti del farmaco per trovare la dose più appropriata e sicura. Nella seconda parte, chiamata fase di ottimizzazione della dose, verrà studiata ulteriormente la dose selezionata in gruppi specifici di partecipanti. Durante lo studio verranno monitorati gli effetti collaterali indesiderati e verrà valutato come il corpo elabora il farmaco attraverso prelievi di sangue. Verrà inoltre misurata la risposta del tumore al trattamento attraverso esami radiologici e altri test specifici a seconda del tipo di cancro. Alcuni gruppi di partecipanti potranno includere persone con metastasi cerebrali, sia non trattate che precedentemente trattate.

1 Inizio del trattamento con EIK1004

Il trattamento prevede l’assunzione di EIK1004, un farmaco sperimentale disponibile in compresse da 5 mg e da 20 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale.

Il dosaggio verrà determinato in base alla fase dello studio a cui si partecipa. Nella Parte 1 dello studio, il dosaggio viene aumentato gradualmente per determinare la dose massima tollerata o la dose raccomandata. Nella Parte 2, viene utilizzata la dose ottimale identificata nella fase precedente.

Il farmaco viene somministrato come monoterapia, ovvero come unico trattamento antitumorale durante lo studio.

2 Assunzione del farmaco e monitoraggio iniziale

Dopo la prima dose del farmaco, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di EIK1004 e dei suoi eventuali prodotti di trasformazione presenti nel sangue.

Questo permette di comprendere come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco.

Durante le prime settimane di trattamento, si valuterà la presenza di eventuali effetti collaterali limitanti la dose, ovvero reazioni avverse particolarmente significative che potrebbero richiedere una modifica del dosaggio.

3 Proseguimento del trattamento e controlli regolari

Il trattamento con EIK1004 prosegue con assunzioni giornaliere continuative.

Verranno effettuati ulteriori prelievi di sangue per monitorare i livelli del farmaco nel tempo durante le assunzioni ripetute.

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno registrati tutti gli effetti collaterali che potrebbero manifestarsi.

Verranno effettuati esami per valutare il funzionamento degli organi principali del corpo.

4 Valutazione della risposta al trattamento

A intervalli regolari verranno eseguite scansioni radiologiche per valutare le dimensioni del tumore.

Per i tumori ovarici, delle tube di Falloppio o peritoneali, verrà misurato anche il livello di CA125, un marcatore tumorale presente nel sangue.

Per il tumore della prostata, verrà misurato il livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue.

Queste valutazioni permettono di determinare se il tumore sta rispondendo al trattamento, se rimane stabile o se sta progredendo.

5 Monitoraggio delle metastasi cerebrali (se applicabile)

Per i partecipanti che hanno metastasi al sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale), verranno effettuate risonanze magnetiche specifiche.

Queste scansioni servono a controllare se le metastasi cerebrali rimangono stabili, migliorano o peggiorano durante il trattamento.

Verrà valutato il tempo alla progressione nel sistema nervoso centrale, ovvero quanto tempo impiega la malattia a peggiorare in quella sede.

6 Valutazione dei risultati del trattamento

Verrà valutata la risposta obiettiva, ovvero la riduzione delle dimensioni del tumore.

Verrà misurato il controllo della malattia, che include sia la riduzione del tumore che la sua stabilizzazione.

Verrà calcolata la durata della risposta, ovvero per quanto tempo il tumore rimane ridotto dopo aver risposto al trattamento.

Verrà determinato il tempo alla risposta, ovvero quanto tempo è necessario dall’inizio del trattamento per osservare una riduzione del tumore.

Verrà calcolato il beneficio clinico, che include tutte le forme di risposta positiva al trattamento.

7 Proseguimento del trattamento o conclusione

Il trattamento con EIK1004 continuerà finché il tumore non progredisce, finché non si verificano effetti collaterali inaccettabili, o finché non si decide di interrompere la partecipazione.

Se si è in terapia ormonale per il tumore della prostata (terapia di deprivazione androgenica), questa dovrà continuare durante tutto lo studio.

Dopo l’interruzione del trattamento, sarà necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.

8 Monitoraggio dopo l'interruzione del trattamento

Dopo aver interrotto l’assunzione di EIK1004, potrebbero essere programmati ulteriori controlli per valutare eventuali effetti a lungo termine.

Verranno raccolte informazioni sullo stato di salute e sull’andamento della malattia anche dopo la conclusione del trattamento sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve partecipare volontariamente allo studio e seguire tutte le procedure richieste
  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Deve avere uno dei seguenti tipi di tumore avanzato (tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo):
    • Carcinoma ovarico (tumore dell’ovaio) di tipo endometrioide avanzato, ricorrente o metastatico (che si è diffuso), oppure tumore delle tube di Falloppio o tumore peritoneale primario, e deve aver ricevuto almeno una chemioterapia (trattamento con farmaci contro il cancro) per la malattia avanzata, con almeno una lesione misurabile o valori di CA125 valutabili
    • Adenocarcinoma (tipo di tumore) della mammella avanzato, ricorrente o metastatico HER2-negativo (senza una specifica proteina), e deve aver ricevuto almeno una chemioterapia; se il tumore è HR positivo (con recettori ormonali), deve aver ricevuto anche terapia ormonale
    • Adenocarcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (tumore della prostata diffuso che non risponde più ai trattamenti ormonali), con terapia di deprivazione androgenica (trattamento che riduce gli ormoni maschili) in corso, deve aver ricevuto un agente ormonale innovativo e fino a una chemioterapia con taxani (tipo di farmaco), con almeno una lesione misurabile o valutabile o valori di PSA (proteina specifica della prostata) valutabili
    • Adenocarcinoma pancreatico (tumore del pancreas) avanzato, ricorrente o metastatico, che ha ricevuto un trattamento appropriato precedente, con almeno una lesione misurabile
  • Deve avere mutazioni (cambiamenti nel DNA) dannose o sospette dannose, presenti dalla nascita o sviluppate nel tumore, in uno dei seguenti geni: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51B, RAD51C o RAD51D
  • Deve avere una malattia valutabile con documentata progressione radiologica (peggioramento del tumore visibile agli esami di imaging) prima dell’inizio dello studio
  • Per il tumore della prostata, è accettabile una progressione del PSA secondo criteri specifici
  • Deve avere un Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) di 0 o 1, che significa essere completamente attivo o limitato solo nelle attività fisiche faticose
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi
  • Le partecipanti donne devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Non essere in grado di avere figli
    • Essere in post-menopausa (dopo la fine delle mestruazioni)
    • Se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo, non essere in allattamento e essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  • I partecipanti uomini devono aver avuto una vasectomia (intervento chirurgico per la sterilizzazione) o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Per i partecipanti trattati in precedenza con inibitori PARP (tipo di farmaco antitumorale), è consentito fino a un trattamento precedente con inibitori PARP non selettivi
  • Per il gruppo specifico con metastasi al sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), deve avere:
    • Metastasi al sistema nervoso centrale non trattate, oppure
    • Metastasi al sistema nervoso centrale precedentemente trattate, con risonanza magnetica che non mostri aumento delle lesioni superiore a 10 mm in 4 settimane; i partecipanti con nuove lesioni trattate durante lo screening possono partecipare se sono trascorsi più di 28 giorni dalla radioterapia total body, più di 14 giorni dalla radiochirurgia stereotassica, o più di 28 giorni dalla chirurgia, e se sono presenti altri siti di malattia valutabili

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) in questo documento dello studio clinico.
  • Per sapere se si può partecipare a questo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la situazione personale del paziente durante la visita di selezione.
  • Il medico verificherà le condizioni di salute generali e la storia medica per determinare se lo studio è adatto.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Raoohswendnvey Copenaghen Danimarca
Ihfkivpz Bnoyekqo Bordeaux Francia
Oaifzeue Ceewtkfj Rpiaoc Tolosa Francia
Iilzhscg Gymeqkr Reims Francia
Iagtfbsf Gvdeywp Rzekvq Villejuif Francia
Itwykzab Do Cfaesqlvqfyh Dd L Ohogd Angers Francia
Ipzqnogud Pivuccyox Di Ovzbybjqa Du Pqdfu Fgmqrccym Ggmzid Ekuqmr Porto Portogallo
Hiklleyv Dy Lsh Sojm Lisbona Portogallo
Upfmmls Lawam Dq Svpvr Dw Ajru Auu Emmphm Guimarães Portogallo
Iknmowtju Pogjimztg Do Owboiumbt Dy Lguxld Fgxwevdez Givved Evfcls Lisbona Portogallo
Htoetisq Uzztolpxponvz Hp Sewozrgfnjo Madrid Spagna
Hbriakrw Ubgdmnkhamayt Flfzpqmty Jitwrxd Dxff Madrid Spagna
Hmxptwmq Cunfxlq Smz Ckumte Madrid Spagna
Hoxcjdpo Uofcybhzhbdd Djgvbw Gedug Qqdrpmpivng Barcellona Spagna
Poeb Tmqsi Haykkhxq Ugywmhuzygtd Sabadell Spagna
Hflqnxtx Csqvsou Umjwytorwgjko Dk Vvcveogc Valencia Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
–
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
15.10.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • EIK1004 BIS-TARTRATE

EIK1004 (IMP1707) è un farmaco sperimentale studiato come terapia singola per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo medicinale viene somministrato da solo, senza essere combinato con altri trattamenti antitumorali. Lo scopo dello studio è valutare quanto sia sicuro e tollerabile questo farmaco nei pazienti, trovando la dose più appropriata da utilizzare nelle fasi successive della ricerca.

Tumori solidi avanzati – Si tratta di masse tumorali maligne che si sviluppano negli organi e nei tessuti del corpo, escludendo i tumori del sangue. Questi tumori sono definiti “solidi” perché formano una massa compatta di cellule anomale. La fase avanzata indica che il tumore si è diffuso oltre il suo punto di origine, invadendo tessuti circostanti o altri organi attraverso un processo chiamato metastasi. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali continuano a moltiplicarsi in modo incontrollato, compromettendo la funzione degli organi colpiti. I tumori solidi avanzati possono interessare diversi organi come polmoni, colon, seno, prostata o altri tessuti. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di tumore e delle sue caratteristiche biologiche.

ID dello studio:
2024-520395-99-00
Codice del protocollo:
EIK1004-001
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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