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Ecoo75

Questo articolo tratta di due studi clinici che valutano il vaccino ExPEC9V, che contiene il principio attivo ECOO75 (tra gli altri), per la prevenzione della malattia invasiva da Escherichia coli patogeno extraintestinale (ExPEC) negli anziani. Gli studi si concentrano sulla valutazione dell’efficacia, della sicurezza e dell’immunogenicità del vaccino in diverse popolazioni di anziani, inclusi quelli con una storia di infezioni del tratto urinario.

Indice dei Contenuti

Cos’è ECOO75?

ECOO75 è uno dei componenti attivi di un nuovo vaccino chiamato ExPEC9V (noto anche come JNJ-78901563) in fase di sviluppo per prevenire la malattia invasiva da Escherichia coli patogeno extraintestinale (ExPEC)[1]. ExPEC si riferisce ai batteri E. coli che possono causare infezioni al di fuori dell’intestino, come le infezioni del tratto urinario (UTI) e infezioni invasive più gravi.

Scopo di ECOO75

ECOO75 è progettato per colpire un ceppo specifico di E. coli (sierotipo O75) che può causare gravi infezioni. Fa parte di un vaccino che mira a prevenire:

  • Malattia invasiva da ExPEC (IED): Ciò include infezioni nel sangue o in altri siti del corpo normalmente sterili[2]
  • Infezioni del tratto urinario (UTI): Incluse forme più gravi come la pielonefrite (infezione renale)[2]
  • Urosepsi: Una condizione potenzialmente letale in cui un’UTI porta a un’infezione del flusso sanguigno[2]

Popolazione Target

Il vaccino ExPEC9V, che include ECOO75, è in fase di studio su:

  • Adulti di età pari o superiore a 60 anni[2]
  • Persone con una storia di infezioni del tratto urinario negli ultimi 2 anni[2]
  • Individui con ulteriori fattori di rischio per la malattia invasiva da E. coli, come:
    • Precedente urosepsi o infezione del flusso sanguigno da E. coli
    • Recente ospedalizzazione
    • Condizioni che aumentano il rischio di UTI complicate[2]

Studi Clinici

ECOO75, come parte del vaccino ExPEC9V, è attualmente in fase di studio in studi clinici di Fase 3. Questi studi mirano a:

  • Valutare l’efficacia del vaccino nella prevenzione delle infezioni invasive da E. coli e delle UTI[2]
  • Valutare la risposta immunitaria prodotta dal vaccino[1]
  • Determinare la sicurezza e gli effetti collaterali del vaccino[1][2]
  • Indagare come il vaccino influisce sulla qualità della vita e sullo stato di salute[2]

Potenziali Benefici

Se avrà successo, il vaccino ExPEC9V contenente ECOO75 potrebbe potenzialmente:

  • Ridurre l’incidenza di gravi infezioni da E. coli, soprattutto negli adulti più anziani
  • Diminuire i ricoveri ospedalieri legati alle infezioni da E. coli
  • Abbassare il rischio di complicazioni da UTI, come infezioni renali e sepsi
  • Migliorare la qualità della vita per gli individui soggetti a UTI ricorrenti
  • Aiutare a combattere la resistenza agli antibiotici prevenendo infezioni che richiederebbero un trattamento antibiotico[2]

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Come per qualsiasi vaccino, la sicurezza è un aspetto cruciale che viene studiato negli studi clinici. I ricercatori stanno monitorando:

  • Reazioni locali: Come dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Reazioni sistemiche: Inclusi febbre, affaticamento o dolori muscolari
  • Eventi avversi gravi: Qualsiasi reazione grave o inaspettata[1][2]
È importante notare che il profilo di sicurezza completo del vaccino sarà noto solo dopo il completamento degli studi clinici.

Conclusione

ECOO75, come componente del vaccino ExPEC9V, rappresenta un approccio promettente per prevenire gravi infezioni da E. coli, in particolare negli adulti più anziani e in coloro con una storia di UTI. Mentre la ricerca è ancora in corso, questo vaccino potrebbe potenzialmente avere un impatto significativo sulla riduzione del carico di queste infezioni e sul miglioramento della qualità della vita di molti individui. Come per qualsiasi trattamento medico, è essenziale consultare gli operatori sanitari per consigli personalizzati e rimanere informati sugli ultimi sviluppi in quest’area di ricerca.

Aspetto Studio 2023-504168-40-00 Studio 2023-506589-30-00
Popolazione Adulti di a 65 anni Adulti di età pari o superiore a 60 anni con storia di IVU negli ultimi 2 anni
Obiettivo Primario Valutare l’immunogenicità e la reattogenicità di ExPEC9V con vaccino antinfluenzale Valutare l’efficacia nella prevenzione della malattia invasiva da E. coli
Endpoint Principali Titoli anticorpali contro i ceppi influenzali e gli antigeni ExPEC9V Numero di partecipanti con eventi di malattia invasiva da E. coli
Disegno dello Studio Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Durata Non specificata Follow-up fino a 3 anni
Valutazioni Aggiuntive Sicurezza e reattogenicità Qualità della vita correlata alla salute, indice di fragilità, utilizzo di risorse mediche

FAQ

  • Che cos’è il vaccino ExPEC9V? ExPEC9V è un vaccino in fase di sviluppo per prevenire la malattia invasiva da Escherichia coli patogeno extraintestinale (ExPEC). Contiene multiple sostanze attive, tra cui ECOO75, che prendono di mira diversi sierotipi di E. coli.
  • Quali sono le popolazioni target per questi studi clinici? Gli studi sono rivolti agli adulti di età pari o superiore a 65 anni in uno studio, e agli adulti di età pari o superiore a 60 anni con una storia di infezione del tratto urinario negli ultimi 2 anni nell’altro studio.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi? Gli obiettivi principali sono valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino ExPEC9V nella prevenzione della malattia invasiva da E. coli, nonché i suoi effetti sulle infezioni del tratto urinario e sulla qualità della vita correlata alla salute negli adulti anziani.
  • Come viene somministrato il vaccino? Il vaccino ExPEC9V viene somministrato come iniezione intramuscolare, con una dose massima di 88 microgrammi.
  • Quali sono alcuni dei risultati chiave misurati in questi studi? I risultati chiave includono il numero di partecipanti che manifestano eventi di malattia invasiva da E. coli, le risposte anticorpali al vaccino, la sicurezza e la reattogenicità, e l’impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. Gli studi valutano anche l’efficacia del vaccino contro le infezioni del tratto urinario e altre condizioni correlate all’E. coli.

Sperimentazioni cliniche in corso su Ecoo75

  • Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino ExPEC9V e del vaccino antinfluenzale ad alta dose negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Polonia

  • Studio del vaccino ExPEC9V per prevenire le infezioni invasive da E.

    Arruolamento concluso

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi Repubblica Ceca Germania Spagna Francia Svezia +1

Glossario

  • ExPEC: Escherichia coli Patogena Extraintestinale – ceppi di E. coli che possono causare infezioni al di fuori del tratto intestinale, come infezioni del tratto urinario o infezioni del flusso sanguigno.
  • Invasive E. coli Disease (IED): Un'infezione grave causata dai batteri E. coli che si diffonde oltre il sito iniziale di infezione, come nel flusso sanguigno o in altri siti corporei normalmente sterili.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nel corpo.
  • Reactogenicity: La capacità di un vaccino di produrre reazioni avverse comuni e previste, solitamente nel sito di iniezione o come sintomi generali come la febbre.
  • Urinary Tract Infection (UTI): Un'infezione che colpisce qualsiasi parte del sistema urinario, inclusi reni, vescica, ureteri e uretra, spesso causata da batteri come l'E. coli.
  • Pyelonephritis: Un tipo di infezione del tratto urinario che colpisce uno o entrambi i reni.
  • Bacteremia: La presenza di batteri nel flusso sanguigno.
  • Sepsis: Una condizione potenzialmente letale che si verifica quando la risposta del corpo all'infezione causa un'infiammazione diffusa e disfunzione degli organi.
  • Health-related Quality of Life (HRQoL): Un concetto multidimensionale che include domini relativi al funzionamento fisico, mentale, emotivo e sociale, e come questi sono influenzati dallo stato di salute di una persona.
  • Frailty Index: Una misura utilizzata per valutare il livello di fragilità di un individuo, che è uno stato di maggiore vulnerabilità a scarsi risultati di salute, in particolare negli adulti anziani.