Ecoo6A – Applicazione in terapia e ricerche cliniche attuali

ExPEC9V (ECOO6A): Un Vaccino Promettente per Prevenire la Malattia Invasiva da E. coli negli Adulti Anziani

Questo articolo tratta di due studi clinici che esaminano l’uso di ExPEC9V, un vaccino contenente il principio attivo Ecoo6A, per prevenire la malattia invasiva da Escherichia coli patogeno extraintestinale (ExPEC) negli anziani. Gli studi mirano a valutare l’efficacia, la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino quando somministrato da solo o con un vaccino antinfluenzale in adulti di età pari o superiore a 60 anni, in particolare quelli con una storia di infezioni del tratto urinario.

Cos’è ExPEC9V?

ExPEC9V, noto anche come ECOO6A, è un vaccino sperimentale in fase di sviluppo per prevenire la malattia invasiva da Escherichia coli patogeno extraintestinale (ExPEC) negli adulti anziani^[1]. Questo vaccino è progettato per proteggere contro specifici ceppi di batteri E. coli che possono causare gravi infezioni al di fuori del tratto intestinale.

Popolazione Target

Il vaccino ExPEC9V è principalmente studiato in adulti di età pari o superiore a 60 anni con una storia di infezioni del tratto urinario (UTI) negli ultimi due anni^[2]. Questo gruppo è particolarmente vulnerabile alle infezioni invasive da E. coli a causa di fattori come:

Sistemi immunitari indeboliti
Precedente storia di UTI
Recenti ospedalizzazioni
Altre condizioni di salute sottostanti

Come Funziona ExPEC9V

ExPEC9V è un vaccino multivalente, il che significa che prende di mira molteplici ceppi di batteri E. coli. Nello specifico, mira a proteggere contro nove sierotipi di E. coli: O1, O2, O4, O6, O15, O16, O18, O25 e O75^[2]. Questi sierotipi sono comunemente associati alle infezioni invasive da E. coli.

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro questi specifici ceppi di E. coli. Quando gli individui vaccinati incontrano questi batteri in futuro, il loro sistema immunitario è meglio preparato a combattere l’infezione prima che diventi grave.

Studi Clinici

ExPEC9V è attualmente in fase di valutazione in studi clinici di Fase 3. Questi studi su larga scala sono progettati per valutare l’efficacia, la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino nella popolazione target. Due studi notevoli includono:

Uno studio che confronta ExPEC9V con un vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alto dosaggio in adulti di età pari o superiore a 65 anni^[1].
Uno studio specificamente focalizzato su adulti di età pari o superiore a 60 anni con una storia di UTI, che valuta la capacità del vaccino di prevenire la malattia invasiva da E. coli^[2].

Questi studi mirano a determinare quanto bene ExPEC9V possa prevenire vari tipi di infezioni da E. coli, tra cui:

Malattia invasiva da ExPEC (IED): Gravi infezioni in cui E. coli entra nel flusso sanguigno o in altri siti normalmente sterili del corpo
Infezioni del tratto urinario (UTI): Incluse UTI semplici e complicate
Pielonefrite: Una grave infezione renale
Batteriemia: La presenza di batteri nel sangue
Sepsi: Una condizione potenzialmente letale causata dalla risposta del corpo all’infezione

Potenziali Benefici

Se dimostrato efficace, ExPEC9V potrebbe offrire diversi benefici agli adulti anziani:

Riduzione del rischio di gravi infezioni da E. coli
Meno ospedalizzazioni dovute a IED
Diminuzione dell’incidenza di UTI e infezioni renali
Miglioramento della qualità della vita per coloro che sono inclini a UTI ricorrenti
Potenziale riduzione dell’uso di antibiotici, contribuendo a combattere la resistenza agli antibiotici

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Come per qualsiasi vaccino, la sicurezza è una priorità assoluta nello sviluppo di ExPEC9V. Gli studi clinici stanno monitorando attentamente eventuali effetti avversi. Gli effetti collaterali comuni dei vaccini possono includere:

Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
Febbre lieve
Stanchezza
Mal di testa
Dolori muscolari

Gli studi stanno specificamente esaminando sia gli eventi avversi sollecitati (attesi) che non sollecitati (inattesi) nel breve termine, nonché eventuali eventi avversi gravi su un periodo più lungo^[2].

Conclusione

ExPEC9V (ECOO6A) rappresenta un progresso promettente nella prevenzione delle infezioni invasive da E. coli negli adulti anziani. Con il progredire degli studi clinici, saranno disponibili maggiori informazioni sulla sua efficacia e profilo di sicurezza. Se avrà successo, questo vaccino potrebbe ridurre significativamente il peso delle malattie correlate all’E. coli nelle popolazioni vulnerabili.

Aspetto	Studio 2023-504168-40-00	Studio 2023-506589-30-00
Obiettivo Principale	Valutare la co-somministrazione di ExPEC9V con il vaccino antinfluenzale	Valutare l’efficacia di ExPEC9V nella prevenzione della malattia invasiva da E. coli
Età dei Partecipanti	≥65 anni	≥60 anni
Criteri Chiave di Inclusione	Volontari sani	Storia di infezioni urinarie negli ultimi 2 anni
Endpoint Primari	Risposta anticorpale ai ceppi influenzali e ExPEC9V	Incidenza di eventi di malattia invasiva da E. coli
Disegno dello Studio	Randomizzato, doppio cieco, controllato	Randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo
Durata	Non specificata	Fino a 3 anni

Studi in corso con Ecoo6A

Data di inizio: 2023-11-06

Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino ExPEC9V e del vaccino antinfluenzale ad alta dose negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

Non in reclutamento
3 1 1
Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della malattia invasiva causata da *Escherichia coli* patogeno extraintestinale (*ExPEC*) e sull’influenza stagionale. Verranno utilizzati due trattamenti: un vaccino chiamato *ExPEC9V* e un vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alta dose. Il vaccino antinfluenzale quadrivalente è progettato per proteggere contro quattro ceppi diversi del virus dell’influenza. Lo studio ha l’obiettivo…
Farmaci studiati:

Glossario

ExPEC: Escherichia coli patogena extraintestinale, un tipo di batterio E. coli che può causare infezioni al di fuori del tratto intestinale, come infezioni del tratto urinario e infezioni del flusso sanguigno.
Invasive E. coli Disease (IED): Un'infezione grave causata dal batterio E. coli che si diffonde oltre il sito iniziale dell'infezione, come nel flusso sanguigno o in altri siti normalmente sterili del corpo.
Urinary Tract Infection (UTI): Un'infezione che colpisce qualsiasi parte del sistema urinario, compresi reni, vescica, ureteri e uretra, spesso causata da batteri come l'E. coli.
Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nel corpo.
Reactogenicity: La capacità di un vaccino di produrre reazioni avverse comuni e previste, solitamente lievi e autolimitanti, come dolore nel sito di iniezione o febbre.
Quadrivalent Influenza Vaccine: Un vaccino antinfluenzale che protegge contro quattro diversi virus dell'influenza: due virus dell'influenza A e due virus dell'influenza B.
Placebo: Una sostanza o un trattamento inattivo utilizzato negli studi clinici come controllo per confrontare gli effetti del farmaco o del vaccino in fase di studio.
Antibody titers: Una misurazione della quantità o concentrazione di anticorpi nel sangue, utilizzata per valutare la risposta immunitaria a un vaccino.
Pyelonephritis: Un tipo di infezione del tratto urinario che colpisce uno o entrambi i reni, causando tipicamente sintomi più gravi rispetto a un'infezione del tratto urinario inferiore.
Bacteremia: La presenza di batteri nel flusso sanguigno, che può portare a gravi infezioni in tutto il corpo.