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Difluprednate è un medicinale corticosteroideo usato in oftalmologia per ridurre l'infiammazione e il dolore oculare. È stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel 2008 ed è disponibile come collirio soggetto a prescrizione medica.[3] Il riassunto delle caratteristiche del prodotto lo descrive come emulsione oftalmica di difluprednate allo 0,05% per uso oftalmico topico.[3] Nel registro europeo delle sperimentazioni cliniche, difluprednate è elencato come medicinale ausiliario in una sperimentazione autorizzata, il che significa che svolge un ruolo di supporto piuttosto che essere il trattamento principale in studio.[1]
Difluprednate appartiene alla classe dei medicinali corticosteroidi. I corticosteroidi agiscono riducendo l'infiammazione nell'organismo. Nell'occhio, difluprednate aiuta a controllare gonfiore, arrossamento e dolore causati da interventi chirurgici o da condizioni infiammatorie come l'uveite.[3] Il riassunto delle caratteristiche del prodotto segnala che l'uso prolungato di corticosteroidi può provocare glaucoma con danno al nervo ottico e difetti dell'acuità visiva e del campo visivo, motivo per cui il medicinale è usato sotto controllo medico.[3]
Difluprednate è somministrato come emulsione oftalmica (un collirio) alla concentrazione dello 0,05%, applicata localmente nell'occhio.[3] Nel registro europeo delle sperimentazioni cliniche, la via di somministrazione è registrata come uso topico.[1] Il riassunto delle caratteristiche del prodotto descrive lo schema posologico per l'infiammazione e il dolore dopo interventi chirurgici oculari come una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio interessato quattro volte al giorno, a partire da 24 ore dopo l'intervento, continuando per le prime due settimane, poi due volte al giorno per una settimana, seguite da una riduzione graduale in base alla risposta. Per l'uveite anteriore endogena, il riassunto delle caratteristiche del prodotto descrive una goccia quattro volte al giorno per 14 giorni, seguita da una riduzione graduale secondo indicazione clinica.[3]
Nel registro europeo delle sperimentazioni cliniche, difluprednate compare in una sperimentazione come medicinale ausiliario. La sperimentazione è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, denominato 4FRONT-2, che sta valutando una singola iniezione intravitreale di una terapia genica sperimentale chiamata 4D-150 in adulti con neovascolarizzazione maculare secondaria a degenerazione maculare legata all'età (nAMD).[1]
La sperimentazione è attualmente autorizzata e prevede di arruolare 480 partecipanti.[1] Il confronto principale è tra una singola iniezione intravitreale di 4D-150 e aflibercept (Eylea) 2 mg somministrato mediante iniezione intravitreale ogni 8 settimane.[1] L'esito primario è la variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA), misurata con il punteggio in lettere ETDRS alla settimana 52.[1] La sperimentazione mira a dimostrare che una singola iniezione di 4D-150 non è inferiore ad aflibercept somministrato ogni 8 settimane in termini di questa misura dell'acuità visiva.[1]
Difluprednate non è il trattamento principale testato in questa sperimentazione. È elencato come medicinale ausiliario, il che significa che viene usato per supportare il trattamento in studio, ad esempio per gestire l'infiammazione correlata alla procedura di iniezione intravitreale.[1]
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto evidenzia che l'uso prolungato di corticosteroidi come difluprednate può provocare glaucoma con danno al nervo ottico e difetti dell'acuità visiva e del campo visivo.[3] Difluprednate è controindicato nella maggior parte delle malattie virali attive della cornea e della congiuntiva, compresa la cheratite erpetica epiteliale (cheratite dendritica), il vaccinia e la varicella, e anche nelle infezioni micobatteriche dell'occhio e nelle malattie fungine delle strutture oculari.[3] Una revisione sistematica e meta-analisi che ha confrontato difluprednate con prednisolone acetato dopo intervento di cataratta, comprendente sei studi randomizzati controllati con 883 pazienti, ha valutato l'edema corneale e la pressione intraoculare come esiti di sicurezza e ha classificato la qualità delle prove come moderata per queste misure.[2] Uno studio di fase 3 che ha confrontato difluprednate allo 0,05% con prednisolone acetato all'1% per l'uveite anteriore endogena è stato condotto come sperimentazione multicentrica e randomizzata.[4]
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