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Diclofenac sodium PH. EUR. è il principio attivo diclofenac, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).[4] Nei documenti del prodotto dello studio clinico qui elencato, compare con il nome commerciale AMZ001, un gel contenente diclofenac sodico alla concentrazione del 3,06%.[1] La sostanza è classificata nell'area terapeutica delle malattie muscoloscheletriche.[1] Secondo i dati del registro, diclofenac sodium PH. EUR. non ha autorizzazione all'immissione in commercio nei documenti del prodotto, il che significa che è una sostanza sperimentale in questa specifica formulazione.[1] Il titolare dell'autorizzazione per il prodotto è AMZELL B.V.[1]
Il diclofenac è un FANS. Quando viene applicato sulla pelle come gel o spray, agisce localmente sulle aree interessate per alleviare il dolore e il gonfiore causati da lesioni alle articolazioni di piccole e medie dimensioni e ai tessuti circostanti.[4] Il meccanismo d'azione dei FANS consiste nel ridurre la produzione di sostanze nell'organismo che causano infiammazione e dolore.
Nello studio clinico, diclofenac sodium PH. EUR. viene somministrato come gel applicato sulla pelle (uso topico).[1] Il prodotto sperimentale AMZ001 è un gel contenente 226 mg di diclofenac sodico, applicato una volta al giorno.[1] Altri prodotti a base di diclofenac esistono come gel al 2,32% per uso cutaneo, che è un medicinale autorizzato nel Regno Unito.[3] Anche lo spray gel di diclofenac sodico al 4% è autorizzato nell'UE come spray gel applicato sulla pelle.[4]
Uno studio di fase 3 completato (2024-517404-11-00) ha valutato il gel di diclofenac AMZ001 al 3,06% in 540 partecipanti con artrosi del ginocchio.[1] Lo studio era randomizzato, in doppio cieco, multicentrico e controllato con placebo.[1] I partecipanti applicavano il gel una volta al giorno sul ginocchio target.[1] L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale del punteggio parziale del dolore WOMAC (domande da 1 a 5) nel ginocchio target, valutata alla settimana 2.[1] Il punteggio parziale del dolore WOMAC misura l'intensità del dolore riferita dal paziente. Lo studio includeva anche un gel placebo corrispondente come braccio di confronto.[1]
Le fonti supplementari fornite non elencano effetti indesiderati specifici per il gel di diclofenac. I prodotti sistemici a base di diclofenac sono stati associati a rischi cardiovascolari, che hanno portato a misure di minimizzazione del rischio nell'Unione Europea nel 2013.[2] È stato condotto uno studio per valutare l'impatto di queste misure sui modelli di prescrizione dei prodotti contenenti diclofenac.[2] Non sono disponibili informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati del gel topico nelle fonti fornite.
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