In breve
Dermatophagoides pteronyssinus, estratto depigmentato/polimerizzato è un'immunoterapia allergologica sperimentale derivata dagli acari della polvere. È in studio in una sperimentazione di fase 3 con 410 partecipanti per valutarne efficacia e sicurezza in persone con rinocongiuntivite allergica persistente da moderata a grave, con o senza asma controllato, causata da Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.
Punti chiave
- Fase 3, sperimentazione che studia l'immunoterapia sottocutanea nella rinocongiuntivite allergica
- 410 partecipanti previsti per l'arruolamento nella sperimentazione autorizzata
- Confronta due concentrazioni di Depigoid Mite-Mix rispetto al placebo
- La misura primaria è la variazione del punteggio combinato di sintomi e farmaci (cSMS) dopo 12 dosi
- Somministrato come iniezione sottocutanea in forma di sospensione
- Sviluppato da LETI PHARMA, S.L.U. come prodotto sperimentale
Che cos'è Dermatophagoides pteronyssinus?
Dermatophagoides pteronyssinus, estratto depigmentato/polimerizzato è un estratto allergenico preparato da acari della polvere della specie Dermatophagoides pteronyssinus. Nei registri del prodotto della sperimentazione clinica, il nome completo di registrazione include anche un estratto depigmentato/polimerizzato di Dermatophagoides farinae, un'altra specie comune di acaro della polvere. La sostanza è classificata nell'area terapeutica delle malattie del sistema immunitario nei registri della sperimentazione. È una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto, fornita da LETI PHARMA, S.L.U. I nomi dei prodotti con cui compare nel registro sono Depigoid Mite-Mix (50 DPP/ml + 50 DPP/ml) e Depigoid FORTE Mite-Mix (150 DPP/ml + 150 DPP/ml). L'estratto fa parte di una combinazione fissa in due registri di prodotto.
Come funziona Dermatophagoides pteronyssinus?
L'estratto appartiene a una classe di trattamenti chiamati immunoterapie allergologiche. Questi mirano a modificare la risposta del sistema immunitario a un allergene specifico, in questo caso le proteine degli acari della polvere. Una revisione delle proteine di Dermatophagoides pteronyssinus le descrive come fattori scatenanti chiave nella diagnosi e nella gestione dell'allergia agli acari della polvere e discute come i componenti allergenici vengono utilizzati per comprendere e trattare la condizione. La forma depigmentata e polimerizzata utilizzata nella sperimentazione è progettata per ridurre l'allergenicità dell'estratto mantenendo la sua capacità di indurre tolleranza immunologica.
Per quali condizioni è usato o studiato?
- Rinocongiuntivite allergica a Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae — la sperimentazione di fase 3 studia persone con rinocongiuntivite allergica persistente da moderata a grave, con o senza asma controllato, causata da queste due specie di acari della polvere.
- Allergia agli acari della polvere — un prodotto correlato, un estratto allergenico standardizzato dalle stesse due specie di acari, è autorizzato in Europa per adulti con rinite allergica e/o asma allergico causati da sensibilizzazione agli acari della polvere.
Come viene somministrato Dermatophagoides pteronyssinus?
L'estratto sperimentale è formulato come sospensione iniettabile e viene somministrato per iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. Nella sperimentazione di fase 3 vengono testate due concentrazioni: Depigoid Mite-Mix a 50 DPP/ml + 50 DPP/ml e Depigoid FORTE Mite-Mix a 150 DPP/ml + 150 DPP/ml, ciascuna somministrata come dose sottocutanea da 0,5 ml. Un prodotto diverso ma correlato per gli acari della polvere, la compressa sublinguale HDM SLIT, viene somministrato come compressa sublinguale, cioè si scioglie sotto la lingua, ed è autorizzato per adulti dai 18 ai 65 anni in Europa.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Una sperimentazione clinica è registrata per questa sostanza nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE. È una sperimentazione interventistica di fase 3 con un arruolamento previsto di 410 partecipanti. La sperimentazione è autorizzata, il che significa che ha ricevuto l'approvazione regolatoria per procedere.
Cosa misura la sperimentazione?
L'esito primario è l'efficacia clinica di entrambe le concentrazioni di immunoterapia sottocutanea (SCIT) individualmente, rispetto al placebo. Questa viene valutata attraverso la variazione del punteggio combinato di sintomi e farmaci (cSMS) dal basale al momento in cui sono state somministrate 12 dosi di SCIT. La raccolta dei dati viene effettuata tramite un diario elettronico installato sul dispositivo mobile del paziente al momento della prima somministrazione del trattamento.
Chi può partecipare alla sperimentazione?
La sperimentazione include pazienti con rinocongiuntivite allergica persistente da moderata a grave, con o senza asma controllato, sensibilizzati a Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Lo studio utilizza anche una serie di farmaci di soccorso e di controllo, tra cui budesonide, desloratadina, montelukast, salbutamolo e levocabastina, elencati come interventi nel registro.
Quali effetti collaterali sono noti?
Per gli estratti allergenici in generale, compresi gli estratti di acari della polvere, possono verificarsi reazioni sistemiche gravi. In alcuni individui, specialmente quelli con asma steroideo-dipendente o sensibile agli steroidi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita o causare la morte. I pazienti che ricevono questo tipo di prodotto devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo il trattamento e misure di emergenza nonché personale addestrato al loro uso devono essere immediatamente disponibili in caso di reazione pericolosa per la vita. I pazienti che assumono farmaci beta-bloccanti possono essere refrattari alla dose abituale di epinefrina se l'epinefrina è necessaria per controllare una reazione allergica avversa. Il prodotto non deve mai essere iniettato per via endovenosa.