In breve
Dermatophagoides farinae, depigmented/polymerized extract è un prodotto di immunoterapia allergene-specifica sperimentale derivato dagli acari della polvere domestica. È in studio come iniezione sottocutanea per il trattamento della rinocongiuntivite allergica, con o senza asma controllata, causata dagli acari della polvere. I dati clinici includono uno studio di Fase 3 autorizzato con un arruolamento previsto di 410 partecipanti, che confronta due dosaggi del prodotto con il placebo.
Punti chiave
- Dermatophagoides farinae, depigmented/polymerized extract è un'immunoterapia allergene-specifica sperimentale per l'allergia agli acari della polvere domestica.
- È in studio in uno studio di Fase 3 con un arruolamento previsto di 410 partecipanti.
- Lo studio riguarda la rinocongiuntivite allergica con o senza asma controllata.
- Viene somministrato come iniezione sottocutanea in due dosaggi: 50 DPP/ml e 150 DPP/ml.
- La misura primaria è la variazione del punteggio combinato di sintomi e farmaci (cSMS) dopo 12 dosi.
- Lo studio è attualmente autorizzato ma non ancora completato.
Che cos'è Dermatophagoides farinae, depigmented/polymerized extract?
Dermatophagoides farinae, depigmented/polymerized extract è un prodotto di immunoterapia allergene-specifica derivato dall'acaro della polvere domestica Dermatophagoides farinae. È una sostanza biologica di natura proteica, preparata come sospensione iniettabile. Il prodotto non è un medicinale autorizzato; è una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti. È fornito da LETI PHARMA, S.L.U. con i nomi commerciali Depigoid Mite-Mix (50 DPP/ml + 50 DPP/ml) e Depigoid FORTE Mite-Mix (150 DPP/ml + 150 DPP/ml). Il prodotto è una combinazione fissa contenente estratti sia di Dermatophagoides pteronyssinus sia di Dermatophagoides farinae.
Come funziona?
L'immunoterapia allergene-specifica agisce esponendo ripetutamente il sistema immunitario a quantità piccole e controllate dell'allergene. L'estratto depigmentato e polimerizzato è progettato per ridurre l'allergenicità mantenendo la capacità di stimolare una risposta immunitaria protettiva. Nel tempo, questo può aiutare il sistema immunitario a diventare meno reattivo all'allergene, riducendo i sintomi allergici come starnuti, naso che cola e prurito agli occhi. Questo meccanismo è alla base dell'immunoterapia sottocutanea (SCIT) in corso di sperimentazione nello studio clinico. Il prodotto è classificato nell'area terapeutica delle malattie del sistema immunitario (categoria ATC C20).
Per quali condizioni è in studio?
- Rinocongiuntivite allergica da Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae — una condizione caratterizzata da infiammazione del naso e degli occhi scatenata dagli allergeni degli acari della polvere domestica, che causa starnuti, naso che cola, congestione nasale e prurito e lacrimazione agli occhi. Lo studio include pazienti con sintomi persistenti da moderati a gravi, con o senza asma controllata.
Come viene somministrato?
Il prodotto è una sospensione iniettabile, somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle). Sono in studio due dosaggi: Depigoid Mite-Mix a 50 DPP/ml e Depigoid FORTE Mite-Mix a 150 DPP/ml, ciascuno somministrato come iniezione da 0,5 ml. Lo studio utilizza anche un'iniezione di placebo per il confronto. Oltre alle iniezioni sottocutanee, il protocollo dello studio include diversi altri farmaci utilizzati come trattamento di base o terapia di salvataggio, tra cui corticosteroidi inalatori, antistaminici, antagonisti dei recettori dei leucotrieni e broncodilatatori.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Per questa sostanza è registrato uno studio nel Sistema informativo degli studi clinici dell'UE. Si tratta di uno studio interventistico di Fase 3 con un arruolamento previsto di 410 partecipanti. Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere ma non ha ancora riportato risultati.
Cosa misura lo studio?
L'esito primario è la variazione del punteggio combinato di sintomi e farmaci (cSMS) dal basale al momento dopo la somministrazione di 12 dosi di immunoterapia sottocutanea (SCIT). Il cSMS combina in un unico punteggio la gravità dei sintomi allergici e la quantità di farmaci necessaria per controllarli. I dati vengono raccolti tramite un diario elettronico installato sul dispositivo mobile del paziente.
Chi può partecipare?
Lo studio arruola pazienti con rinocongiuntivite allergica persistente da moderata a grave causata da Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, con o senza asma controllata. Lo studio confronta individualmente entrambi i dosaggi del prodotto attivo con il placebo.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Secondo un'etichetta di prodotto statunitense per un estratto allergenico correlato di acari della polvere domestica, con gli estratti allergenici possono verificarsi reazioni sistemiche gravi e, in alcuni individui, in particolare quelli con asma steroide-dipendente, queste reazioni possono essere pericolose per la vita o causare il decesso. I pazienti vengono osservati per almeno 20 minuti dopo il trattamento e le misure di emergenza devono essere immediatamente disponibili. L'etichetta avverte inoltre che i pazienti che assumono farmaci beta-bloccanti potrebbero non rispondere alla dose abituale di epinefrina se questa fosse necessaria per controllare una reazione allergica avversa. Il prodotto non deve mai essere iniettato per via endovenosa. Queste informazioni provengono da un'etichetta di prodotto statunitense per un'iniezione di acari della polvere domestica e potrebbero non essere specifiche per il prodotto sperimentale Depigoid, ma illustrano la classe di effetti indesiderati associati all'immunoterapia allergene-specifica.