In breve
Denatonium benzoate è una sostanza chimica nota per il suo sapore estremamente amaro. Non è un medicinale, ma viene usata nella ricerca clinica, ad esempio in uno studio di fase 1 completato con 12 adulti sani per valutare il sapore di una sospensione orale del farmaco sperimentale sisunatovir per l'RSV. In quello studio, denatonium benzoate è servita come sostanza ausiliaria per aiutare a valutare la gradevolezza.
Punti chiave
- Denatonium benzoate è una sostanza sintetizzata chimicamente classificata come agente ausiliario in uno studio clinico registrato.
- L'unico studio clinico nel registro è uno studio di fase 1 completato in adulti sani.
- Lo studio ha arruolato 12 partecipanti e ha testato il sapore di una sospensione orale contenente il farmaco sperimentale sisunatovir.
- La condizione studiata era l'RSV (virus respiratorio sinciziale), sebbene lo studio non abbia trattato pazienti con RSV.
- L'esito principale era un questionario sulla gradevolezza che valutava amarezza, dolcezza, sensazione in bocca e gradimento complessivo.
- Denatonium benzoate non ha autorizzazione all'immissione in commercio e non è un medicinale approvato nei registri dei prodotti.
Che cos'è denatonium benzoate?
Denatonium benzoate è una sostanza sintetizzata chimicamente nota per il suo sapore estremamente amaro. Nei registri dei prodotti del sistema informativo degli studi clinici dell'UE, è elencata nell'area terapeutica delle malattie virali ed è descritta come sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio. L'azienda indicata nel registro del prodotto è Pfizer Inc.
Denatonium benzoate è nota anche con il nome chimico benzil-[2-(2,6-dimetilanilino)-2-ossoetil]-dietilazanio benzoato e con il codice di sviluppo WIN-16568. Non è un medicinale approvato per il trattamento di alcuna malattia.
Come funziona denatonium benzoate?
Denatonium benzoate è un agonista dei recettori del gusto amaro. Ciò significa che attiva i recettori del gusto amaro, noti come TAS2R, che sono recettori accoppiati a proteine G e che normalmente segnalano la presenza di sostanze potenzialmente dannose nella bocca. La ricerca ha anche dimostrato che questi recettori sono presenti su alcune cellule tumorali, comprese le cellule della leucemia mieloide acuta, dove la loro attivazione può modificare l'espressione genica e le funzioni cellulari. Nello studio clinico registrato, denatonium benzoate è stata usata per il suo sapore amaro per aiutare a valutare la gradevolezza di un altro medicinale.
Per quali condizioni è usata o studiata?
- RSV (virus respiratorio sinciziale): l'unico studio registrato che coinvolge denatonium benzoate è elencato sotto RSV, un virus respiratorio comune. Tuttavia, lo studio non ha trattato l'RSV; ha testato il sapore di una sospensione orale di sisunatovir, un medicinale sperimentale per l'RSV, in adulti sani.
- Leucemia mieloide acuta: la ricerca di laboratorio ha studiato denatonium come agonista dei recettori del gusto amaro nelle cellule di leucemia mieloide acuta, dove ha modificato il loro profilo trascrittomico e le loro funzioni. Questa ricerca è stata condotta su cellule, non su pazienti.
Come viene somministrata denatonium benzoate?
Nello studio clinico registrato, denatonium benzoate è stata usata come soluzione orale in una quantità molto piccola di 2 microgrammi, assunta per bocca. Il registro del prodotto indica la forma farmaceutica come soluzione orale e la via di somministrazione come orale.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Esiste uno studio clinico registrato che coinvolge denatonium benzoate. È uno studio di fase 1 che è stato completato. Lo studio ha arruolato 12 partecipanti adulti sani ed è stato progettato per valutare le caratteristiche di gradevolezza di sisunatovir in diverse formulazioni. Denatonium benzoate è stata usata come sostanza ausiliaria in questo studio, il che significa che ha supportato lo studio piuttosto che essere il medicinale oggetto di indagine.
L'esito primario era un questionario di valutazione della gradevolezza che copriva sensazione in bocca, amarezza, dolcezza, acidità, sapidità, bruciore alla lingua o alla bocca e gradimento complessivo. Lo studio non ha misurato se denatonium benzoate tratti alcuna malattia.
Quali effetti collaterali sono noti?
Le fonti fornite non riportano alcun effetto collaterale per denatonium benzoate. Lo studio registrato non ha elencato esiti relativi agli effetti collaterali e le fonti supplementari descrivono la sua identità chimica e gli effetti di laboratorio sulle cellule tumorali piuttosto che gli effetti collaterali nelle persone.