Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
De-oiled enriched phospholipids from soya-beans è il nome completo di registro di una sostanza derivata dalla soia. Nel registro dello studio, il nome del prodotto compare come NC0304 Fosfatidilcolina e l'intervento è descritto anche come capsule di Essentiale Forte da 300 mg e un liquido oleoso in stick pack.[1] La sostanza è classificata come sostanza strutturalmente diversificata di origine naturale, il che significa che non è una singola molecola sintetizzata chimicamente ma una miscela di componenti correlati.[1] Si tratta di una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, fornita da Opella Healthcare Group S.A.S.[1]
Il registro dello studio non descrive un meccanismo d'azione molecolare per questa sostanza. I fosfolipidi sono componenti naturali delle membrane cellulari e i prodotti che li contengono sono usati in alcuni Paesi come trattamenti di supporto per le malattie del fegato. Tuttavia, i dati di registro qui forniti non indicano come si ritiene che questa specifica preparazione agisca nell'organismo, pertanto in questa pagina non viene descritto alcun meccanismo.
Lo studio di fase 3 autorizzato include partecipanti con le seguenti malattie epatiche croniche:[1]
Nello studio, la sostanza viene somministrata per bocca come liquido orale in stick pack. La dose testata è di 1800 mg una volta al giorno e la formulazione liquida è denominata Essentiale Advance liquido oleoso.[1] Anche il prodotto di confronto, le capsule di Essentiale Forte da 300 mg, viene assunto per via orale a una dose giornaliera totale di 1800 mg.[1] La forma farmaceutica nel registro del prodotto è liquido orale e la via di somministrazione è orale.[1]
Uno studio interventistico di fase 3 è autorizzato ma non ha ancora riportato risultati. Lo studio prevede di arruolare 486 partecipanti.[1] Il suo scopo è dimostrare la non inferiorità clinica di Essentiale EPL liquido da 1800 mg in aggiunta allo standard di cura rispetto alle capsule orali di Essentiale EPL in aggiunta allo standard di cura.[1] L'esito primario è la variazione dei sintomi complessivi valutata mediante il punteggio GOS, una misura di come i pazienti valutano i propri sintomi.[1] Lo studio utilizza bracci placebo sia per il liquido in esame sia per le capsule di confronto, progettati per corrispondere ad aspetto, sapore, odore e sensazione in bocca dei prodotti attivi, in modo che partecipanti e sperimentatori non possano distinguerli.[1]
Nei dati di registro e nelle fonti supplementari disponibili per questa pagina non sono fornite informazioni sugli effetti collaterali, pertanto questa sezione è stata omessa.
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