Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Dafsolimab setaritox, noto anche come grisnilimab setaritox, è una sostanza sperimentale con il nome commerciale T-Guard. Non possiede autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che non è ancora approvato come medicinale.[1] La sostanza è sviluppata da Xenikos BV e ha ricevuto la designazione di farmaco orfano, uno status concesso ai trattamenti per le malattie rare.[1] In un registro dei prodotti, dafsolimab setaritox fa parte di una combinazione fissa, il che significa che viene somministrato insieme a un'altra sostanza.[1] L'area terapeutica delle sperimentazioni riguarda le malattie della pelle e del tessuto connettivo, nonché le malattie del sistema immunitario.[1]
I dati di registro disponibili non descrivono il meccanismo d'azione di dafsolimab setaritox. Il registro della sperimentazione si concentra sulla valutazione della sicurezza nei pazienti con sclerosi sistemica cutanea diffusa precoce, ma il bersaglio molecolare preciso o la via biologica non sono indicati nelle fonti fornite.[1]
Dafsolimab setaritox è preparato come soluzione iniettabile o per infusione e viene somministrato per infusione endovenosa, ovvero direttamente in vena per un certo periodo di tempo.[1]
Esiste una sperimentazione clinica su dafsolimab setaritox nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE. Si tratta di uno studio di Fase 1, la fase più precoce di sperimentazione nell'uomo, e il suo stato è autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione per procedere.[1]
La sperimentazione include 13 partecipanti con sclerosi sistemica cutanea diffusa precoce.[1] L'esito principale misurato è l'incidenza di eventi avversi di Grado 3 o superiore, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5. Ciò significa che lo studio valuta principalmente la sicurezza del trattamento contando gli effetti collaterali gravi che si verificano dalla prima infusione fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di T-Guard.[1]
La sperimentazione è interventistica, il che significa che i partecipanti ricevono il trattamento nell'ambito dello studio invece di essere solo osservati.[1] Essendo uno studio di Fase 1, è progettato per valutare la sicurezza piuttosto che dimostrare l'efficacia.[1]
La sperimentazione misura specificamente l'incidenza di eventi avversi di Grado 3 o superiore, ovvero effetti collaterali gravi o severi, durante il periodo di trattamento e per 28 giorni dopo l'ultima infusione.[1] Tuttavia, i dati di registro non elencano effetti collaterali specifici osservati. Lo scopo della sperimentazione di Fase 1 è scoprire quali effetti collaterali possono verificarsi e con quale frequenza.[1]
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