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Studio sulla sicurezza di dafsolimab setaritox e grisnilimab setaritox in pazienti con sclerosi sistemica cutanea diffusa precoce

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda una malattia chiamata sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc), una condizione in cui la pelle e talvolta altri organi diventano duri e rigidi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato T-Guard, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. T-Guard contiene due sostanze attive, dafsolimab setaritox e grisnilimab setaritox, che sono proteine progettate per aiutare a ridurre l'attività delle cellule immunitarie che attaccano il corpo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di T-Guard nei pazienti con dcSSc in fase iniziale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Gli effetti collaterali gravi saranno osservati per un periodo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di T-Guard, mentre altri effetti saranno monitorati fino a 365 giorni dopo l'inizio del trattamento. I ricercatori valuteranno anche come il farmaco influisce sulla funzione polmonare e sulla qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio prevede diverse visite nel corso di un anno per monitorare i progressi e raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a test per valutare la funzione polmonare e la condizione della pelle, e saranno raccolte informazioni sulla loro qualità di vita attraverso questionari. L'obiettivo è capire se T-Guard può essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone con sclerosi sistemica cutanea diffusa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Il trattamento prevede l'uso di T-Guard, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

    La durata del trattamento e la frequenza delle infusioni saranno spiegate durante la prima visita.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Verranno eseguiti esami del sangue e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    A intervalli regolari, verranno effettuate valutazioni per misurare l'efficacia del trattamento. Queste includono test di funzionalità polmonare e questionari sulla qualità della vita.

    Le valutazioni avverranno ai giorni 36, 90, 180, 270 e 365 dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto il periodo del trial, verranno monitorati eventuali eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento.

    Gli eventi avversi saranno registrati fino a 180 giorni dopo l'inizio del trattamento, con un monitoraggio esteso fino a 365 giorni per quelli considerati correlati al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Al termine del periodo di studio, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati delle valutazioni saranno confrontati con i dati raccolti all'inizio del trial per valutare i miglioramenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Presenza di sclerosi sistemica cutanea diffusa precoce, con coinvolgimento della pelle sopra e sotto i gomiti e/o le ginocchia, e durata della malattia di massimo 36 mesi dal primo sintomo non legato al fenomeno di Raynaud.
  • Punteggio MRSS (Modified Rodnan Skin Score) di almeno 15. Questo è un punteggio che misura lo spessore della pelle.
  • Malattia della pelle o muscoloscheletrica in progressione, ad esempio peggioramento della pelle con nuove aree coinvolte o presenza di sfregamenti tendinei (TFR), con un punteggio dell'Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione della Salute (HAQ-DI) superiore a 1.0 o un tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) o proteina C-reattiva (CRP) elevati.
  • Presenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) con capacità vitale forzata (FVC) tra il 50% e meno dell'80% del previsto o test di diffusione polmonare (DLCO) corretto per l'emoglobina tra il 45% e il 75% o più del 10% di coinvolgimento polmonare su una scansione HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) o progressione della ILD, definita come fibrosi polmonare progressiva (PPF).
  • I partecipanti devono aver fallito almeno due trattamenti immunosoppressivi sistemici consolidati, come metotrexato, micofenolato mofetile, azatioprina, rituximab, tocilizumab, immunoglobulina endovenosa (IVIG) o ciclofosfamide (provati per almeno 3 mesi ciascuno). È permesso continuare con corticosteroidi orali (fino a 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) se il partecipante è su un regime di dose stabile per 2 settimane prima e durante la visita iniziale.
  • I partecipanti devono aver dato il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva. Un'infezione attiva è quando il tuo corpo sta combattendo contro batteri, virus o altri germi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata. Una malattia del cuore non controllata è quando il cuore non funziona correttamente e non è sotto controllo medico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo mentale grave non controllato. Un disturbo mentale è una condizione che influenza il tuo modo di pensare, sentire o comportarti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

T-Guard è una terapia sperimentale progettata per trattare condizioni autoimmuni come la sclerosi sistemica. Funziona eliminando le cellule T autoreattive, che sono un tipo di cellule del sistema immunitario che attaccano erroneamente i tessuti sani del corpo. L'obiettivo di T-Guard è ridurre l'infiammazione e i danni ai tessuti causati da queste cellule, migliorando così i sintomi della malattia e la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

T-Guard – T-Guard è un farmaco somministrato per via endovenosa, progettato per trattare la sclerosi sistemica cutanea diffusa. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza nei pazienti con questa condizione. Il farmaco agisce eliminando le cellule T autoreattive, che sono coinvolte nella progressione della malattia, aiutando così a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti. T-Guard appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori, che modulano il sistema immunitario per prevenire danni ai tessuti.

Malattie studiate

Sclerosi sistemica cutanea diffusa – La sclerosi sistemica cutanea diffusa è una malattia autoimmune caratterizzata dall'indurimento e ispessimento della pelle. Colpisce principalmente la pelle, ma può coinvolgere anche organi interni come i polmoni, il cuore e i reni. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso inizia con gonfiore e cambiamenti di colore delle dita, seguiti da ispessimento cutaneo. Nel tempo, la pelle può diventare rigida e meno elastica. La malattia può anche causare problemi respiratori e digestivi a causa del coinvolgimento degli organi interni. I sintomi possono peggiorare gradualmente, influenzando la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517283-28-00Codice del protocolloPHIL_TG01Partecipanti previsti13 personePromotorePhilikos B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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