In breve
Croscarmellose sodium è una sostanza a base di polimeri usata come ingrediente inattivo (eccipiente) nelle compresse orali. Nel registro della sperimentazione clinica fornito, compare come componente del placebo in uno studio di Fase 3 su daridorexant per il disturbo depressivo maggiore con insonnia, che ha arruolato 134 partecipanti. La sperimentazione è autorizzata ma non ha ancora riportato risultati.
Punti chiave
- Croscarmellose sodium è un eccipiente a base di polimeri, non un farmaco attivo.
- Viene somministrato per via orale come parte di una formulazione in compresse.
- Nella sperimentazione elencata serve come componente del placebo, non come medicinale testato.
- La sperimentazione è uno studio di Fase 3 sul disturbo depressivo maggiore con insonnia.
- Lo studio prevede di arruolare 134 partecipanti.
- La misura primaria è l'Insomnia Severity Index (ISI) a 3 mesi.
Che cos'è croscarmellose sodium?
Croscarmellose sodium è una sostanza a base di polimeri di origine naturale, derivata dalla cellulosa. Non è un medicinale attivo ma un eccipiente: un ingrediente inattivo aggiunto alle compresse per aiutarle a dissolversi e a rilasciare il farmaco attivo. Nei registri della sperimentazione elencata in questa pagina, compare con il nome del prodotto croscarmellose sodium. La sostanza è autorizzata come componente di medicinali, sebbene il registro dell'autorizzazione non specifichi un titolare o un numero nei dati forniti. Nella sperimentazione clinica qui descritta, croscarmellose sodium non è il medicinale sottoposto a test; fa parte del braccio placebo.
Come funziona croscarmellose sodium?
Croscarmellose sodium funziona come disintegrante. Quando una compressa raggiunge lo stomaco o l'intestino, croscarmellose sodium assorbe acqua e si gonfia, provocando la disgregazione della compressa. Questo aiuta il farmaco attivo a dissolversi e a diventare disponibile per l'organismo. La sostanza non ha alcun effetto farmacologico proprio, motivo per cui può essere usata nelle formulazioni placebo.
Per quali condizioni viene usato o studiato?
Croscarmellose sodium di per sé non è usato per trattare alcuna condizione. Compare nel registro della sperimentazione come parte di un placebo per uno studio su una condizione:
- Disturbo depressivo maggiore con insonnia — una condizione di salute mentale in cui le persone presentano sia un episodio depressivo maggiore sia difficoltà del sonno da moderate a gravi. La sperimentazione verifica se il farmaco attivo daridorexant migliora l'insonnia in questi pazienti.
Come viene somministrato croscarmellose sodium?
Croscarmellose sodium viene somministrato per via orale, come parte di una compressa. Nel registro della sperimentazione, la formulazione orale contiene croscarmellose sodium alla dose di 7500 microgrammi per compressa, insieme ad altri ingredienti inattivi: cellulosa microcristallina (138300 microgrammi), biossido di silicio colloidale (3000 microgrammi) e magnesio stearato (1200 microgrammi). Queste quantità descrivono la composizione della compressa, non una dose terapeutica.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
È disponibile un registro di sperimentazione clinica per questa sostanza. La sperimentazione è uno studio interventistico di Fase 3, la fase più avanzata prima della presentazione alle autorità regolatorie, ed è attualmente autorizzata, il che significa che ha ricevuto l'approvazione per procedere ma non ha riportato risultati.
Lo studio arruola 134 partecipanti con episodio depressivo maggiore e disturbo da insonnia da moderato a grave. Il suo esito primario è il miglioramento della gravità dell'insonnia, misurato mediante l'Insomnia Severity Index (ISI) — un questionario in cui i pazienti valutano la gravità dei loro problemi del sonno — a 3 mesi.
Croscarmellose sodium compare in questa sperimentazione solo come componente del placebo. Il medicinale attivo testato è daridorexant, somministrato come dose orale da 50 mg. Il braccio placebo esiste affinché i ricercatori possano confrontare l'effetto di daridorexant con una compressa che ha lo stesso aspetto ma non contiene alcun farmaco attivo.
Quali effetti collaterali sono noti?
Il registro di questa sperimentazione non riporta effetti collaterali per croscarmellose sodium. Come eccipiente inattivo usato in piccole quantità, è generalmente considerato sicuro, ma nel materiale di origine per questa pagina non sono forniti dati sugli effetti collaterali specifici per questa sostanza.