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COVID-19 vaccine astrazeneca (CHADOX1 NCOV-19) è un vaccino a vettore virale per prevenire l'infezione da COVID-19. È noto anche con i nomi Vaxzevria, AZD1222 e ChAdOx1 nCoV-19.[5] La sostanza è classificata come vaccino contro il COVID-19 a vettore virale non replicante con codice ATC J07BN02.[1] È una sostanza strutturalmente diversificata di origine vaccinale, somministrata per via intramuscolare.[1]
Il vaccino ha ricevuto l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio dall'Agenzia europea per i medicinali, con una domanda presentata a gennaio 2021 secondo una tempistica di valutazione accelerata.[2] L'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio è una procedura accelerata utilizzata durante le emergenze di sanità pubblica per velocizzare l'approvazione di trattamenti e vaccini che rispondono a un bisogno medico insoddisfatto.[2]
COVID-19 vaccine astrazeneca (CHADOX1 NCOV-19) è un vaccino a vettore virale non replicante. Ciò significa che utilizza un virus modificato che non può replicarsi nell'organismo per fornire le istruzioni genetiche necessarie a produrre la proteina spike del SARS-CoV-2. Il sistema immunitario riconosce quindi questa proteina e produce anticorpi contro di essa, preparando l'organismo a difendersi da una futura infezione da COVID-19.[1]
Il vaccino agisce generando una risposta anticorpale. Lo studio di fase 3 valuta la proporzione di soggetti sieropositivi — persone che hanno sviluppato anticorpi — con livelli anticorpali superiori a una soglia target a 6 mesi dopo due dosi.[1]
Il Sistema informativo europeo sulle sperimentazioni cliniche elenca uno studio di fase 3 completato per COVID-19 vaccine astrazeneca (CHADOX1 NCOV-19). Questo studio interventistico ha arruolato 4.000 partecipanti per valutare le risposte immunitarie dopo la vaccinazione contro il COVID-19 con diverse formulazioni vaccinali.[1]
L'esito primario misura la proporzione di soggetti sieropositivi con un livello anticorpale superiore al livello target in gruppi di destinatari del vaccino che ricevono diversi prodotti vaccinali a 6 mesi dopo due dosi contro la variante virale prevalente.[1]
Lo studio confronta COVID-19 vaccine astrazeneca (CHADOX1 NCOV-19) con diversi altri vaccini contro il COVID-19, tra cui BIMERVAX, Spikevax, Comirnaty e Nuvaxovid, tutti somministrati mediante iniezione intramuscolare.[1]
La sorveglianza attiva post-autorizzazione nel Regno Unito ha monitorato la sicurezza e l'utilizzo di COVID-19 vaccine astrazeneca (AZD1222) in circa 18.000 adulti e bambini vaccinati durante il programma di vaccinazione di massa. Lo studio ha incluso adolescenti a partire dai 12 anni di età e adulti di tutte le età, compresi individui immunocompromessi e donne in gravidanza.[3]
Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell'Agenzia europea per i medicinali ha valutato un segnale di eventi embolici e trombotici — coaguli di sangue nei vasi sanguigni — associati a COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Il segnale è stato confermato a marzo 2021 e il prodotto non è più autorizzato.[4]
La sorveglianza attiva post-autorizzazione nel Regno Unito ha monitorato tutti gli eventi avversi segnalati dai vaccinati dopo la vaccinazione con COVID-19 vaccine AstraZeneca (AZD1222).[3]
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