In breve
Il biossido di silicio colloidale è una sostanza chimica, una forma di silice, usata come ingrediente inattivo (eccipiente) nei medicinali. Nei dati della sperimentazione clinica forniti, è elencato come componente di una compressa placebo in uno studio di Fase 3 per il disturbo depressivo maggiore con insonnia. Lo studio ha arruolato 134 partecipanti.
Punti chiave
- Il biossido di silicio colloidale è una forma di silice, nota anche come biossido di silicio.
- È usato nei medicinali come eccipiente, un ingrediente non medicinale che aiuta la produzione e la stabilità.
- Nello studio registrato, fa parte della compressa placebo, non del principio attivo in esame.
- Lo studio è di Fase 3 in pazienti con disturbo depressivo maggiore e insonnia.
- Lo studio mira a misurare il miglioramento della gravità dell'insonnia usando l'Insomnia Severity Index (ISI).
- Lo studio è attualmente autorizzato e prevede di arruolare 134 partecipanti.
Che cos'è il biossido di silicio colloidale?
Il biossido di silicio colloidale è una sostanza sintetizzata chimicamente, una forma di silice. È noto anche come biossido di silicio o silice. Nel registro delle sperimentazioni cliniche dell'Unione Europea, è registrato con il nome COLLOIDAL SILICON DIOXIDE. La sostanza è autorizzata come medicinale in alcuni registri, sebbene i dettagli specifici dell'autorizzazione non siano forniti nei dati. Nello studio elencato, il biossido di silicio colloidale compare come componente della compressa placebo, il che significa che è un ingrediente inattivo piuttosto che il medicinale attivo in esame.
Come agisce il biossido di silicio colloidale?
Il biossido di silicio colloidale non ha un effetto medicinale sull'organismo. È classificato come minerale ed è usato per scopi non medicinali nei prodotti farmaceutici. Secondo una banca dati canadese dei prodotti sanitari, svolge ruoli come antiagglomerante, glidante, disintegrante e miglioratore di scorrimento. Queste funzioni aiutano nella produzione di compresse e capsule, garantendo che le polveri scorrano in modo uniforme e che le compresse si disgreghino correttamente dopo la deglutizione. Non è destinato a trattare o prevenire alcuna malattia.
Per quali condizioni è usato o studiato?
- Disturbo depressivo maggiore con insonnia — lo studio registrato indaga il principio attivo daridorexant in pazienti con un episodio depressivo maggiore e insonnia da moderata a grave. Il biossido di silicio colloidale fa parte del braccio placebo di questo studio.
Il biossido di silicio colloidale di per sé non è studiato come trattamento per alcuna condizione. È incluso nel registro dello studio perché è un ingrediente delle compresse placebo somministrate ad alcuni partecipanti.
Come viene somministrato il biossido di silicio colloidale?
Nello studio registrato, il biossido di silicio colloidale viene somministrato per via orale come parte di una compressa. Il registro indica una quantità di 3000 microgrammi per compressa. È uno dei diversi ingredienti inattivi della compressa placebo, che include anche cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. La sostanza è usata nelle forme farmaceutiche orali come coadiuvante di produzione.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Nei dati forniti è elencato un solo studio clinico che coinvolge il biossido di silicio colloidale. Questo studio è uno studio interventistico di Fase 3. Il suo stato è autorizzato, il che significa che lo studio ha ricevuto l'approvazione per procedere. L'arruolamento previsto è di 134 partecipanti.
Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di daridorexant, un principio attivo, in pazienti con disturbo depressivo maggiore e insonnia. Il biossido di silicio colloidale non è la sostanza di cui si sta testando l'efficacia; fa parte della formulazione placebo usata per il confronto.
L'esito principale misurato è il miglioramento della gravità dell'insonnia, valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI) a 3 mesi. L'ISI è un questionario che misura la gravità dei sintomi di insonnia di una persona.