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La citicolina è il nome generico della citidina-5′-difosfocolina (CDP-colina), una sostanza identica a una molecola naturale presente all'interno delle cellule che agisce come precursore del fosfolipide fosfatidilcolina.[2] L'organismo produce la citicolina a partire dalla colina, un nutriente presente nella dieta.[3] Nel registro europeo degli studi clinici, la citicolina è classificata come sostanza sintetizzata chimicamente nell'area terapeutica del sistema nervoso (codice ATC N06BX06).[1] È già autorizzata come medicinale in Italia con il nome commerciale TRAUSAN 1000 mg soluzione orale, titolare PIAM FARMACEUTICI SPA.[1]
Dopo l'assunzione per bocca, si ritiene che la citicolina venga rapidamente scissa in citidina e colina. Questi due componenti entrano nel cervello separatamente e vengono utilizzati all'interno delle cellule cerebrali per ricostruire la CDP-colina.[2] L'organismo ha bisogno della citicolina per produrre importanti sostanze chimiche cerebrali, tra cui dopamina, noradrenalina e acetilcolina, che trasmettono messaggi tra le cellule nervose.[3] Nei modelli di laboratorio di ischemia cerebrale e trauma, la citicolina ha mostrato ripetutamente attività neuroprotettiva, ovvero sembra contribuire a proteggere le cellule cerebrali dai danni.[2]
Nello studio registrato, la citicolina viene somministrata come soluzione orale contenente 1000 mg per dose.[1] La forma farmaceutica registrata nel registro degli studi è una soluzione orale e la via di somministrazione è orale, ovvero viene assunta per bocca.[1] Lo stesso prodotto, TRAUSAN 1000 mg soluzione orale, è il medicinale autorizzato in Italia.[1]
Uno studio clinico sulla citicolina è registrato nel Sistema Informativo Europeo degli Studi Clinici. Lo studio, denominato CITADEL, è uno studio interventistico di Fase 2 che prevede di arruolare 122 partecipanti.[1] Lo studio è attualmente autorizzato, ovvero ha ricevuto l'approvazione per procedere.[1]
Lo studio è incentrato su anziani ricoverati per fratture prossimali dell'anca che hanno manifestato delirio perioperatorio. Confronta un braccio di intervento che riceve citicolina (TRAUSAN) con un braccio di controllo.[1] L'esito primario è il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), un test standard di funzionalità cognitiva, misurato prima della dimissione dall'ospedale e nuovamente a 6 mesi dalla randomizzazione.[1]
La domanda principale dello studio è se vi siano differenze nei profili cognitivi a 6 mesi dalla randomizzazione tra le persone che hanno ricevuto la citicolina e quelle nel braccio di controllo.[1]
Gli effetti indesiderati comuni della citicolina riportati nell'uso come integratore alimentare includono ansia, irrequietezza e disturbi di stomaco.[3] Le fonti disponibili non forniscono un elenco separato di effetti indesiderati gravi per la citicolina.
Per quale condizione è in sperimentazione la citicolina nello studio registrato? Lo studio registrato di Fase 2 sta testando la citicolina per il declino cognitivo dopo delirio negli anziani sottoposti a intervento per una frattura prossimale dell'anca.[1]
Chi può partecipare allo studio sulla citicolina? Lo studio arruola anziani ricoverati per fratture prossimali dell'anca che hanno manifestato delirio perioperatorio.[1]
Quali sono la fase e lo stato dello studio sulla citicolina? Lo studio è uno studio interventistico di Fase 2 ed è attualmente autorizzato, con un arruolamento previsto di 122 partecipanti.[1]
Cosa misura lo studio? La misura principale è il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), rilevato prima della dimissione e a 6 mesi dalla randomizzazione.[1]
La citicolina è già un medicinale autorizzato? Sì, la citicolina è autorizzata come medicinale in Italia con il nome commerciale TRAUSAN 1000 mg soluzione orale.[1]
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