Studio sulla citicolina per prevenire il declino cognitivo dopo delirio in anziani con frattura dell’anca prossimale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia della citicolina (TRAUSAN) nel prevenire il declino cognitivo in pazienti anziani che hanno subito una frattura dell’anca prossimale e hanno manifestato delirio nel periodo intorno all’operazione. Il delirio è uno stato di confusione mentale che può verificarsi durante il ricovero ospedaliero, specialmente negli anziani dopo un intervento chirurgico.

Lo studio si concentra su persone con più di 65 anni che hanno sviluppato delirio durante il ricovero per frattura dell’anca e che presentano una encefalopatia vascolare cronica, una condizione che comporta alterazioni neurologiche e cognitive dovute a problemi dei vasi sanguigni cerebrali. Il farmaco utilizzato, la citicolina in soluzione orale, viene somministrato quotidianamente per via orale in una dose di 1000 mg.

Durante lo studio, che ha una durata di 6 mesi, i partecipanti vengono sottoposti a valutazioni delle capacità cognitive attraverso specifici test. Lo scopo principale è verificare se la citicolina possa aiutare a mantenere migliori funzioni cognitive nei pazienti che hanno manifestato delirio dopo l’intervento chirurgico all’anca, rispetto a chi non riceve il trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, riceverai TRAUSAN, una soluzione orale contenente citicolina da assumere per via orale

Il farmaco viene somministrato durante il ricovero in ospedale dopo l’intervento chirurgico all’anca

2 Valutazione iniziale

Prima della dimissione dall’ospedale, verrà effettuata una valutazione delle tue capacità cognitive attraverso il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Questo test serve a valutare diverse funzioni mentali come memoria, attenzione e ragionamento

3 Controllo a 3 mesi

Dopo 3 mesi, verranno effettuate due valutazioni:

Un nuovo test MoCA per valutare le tue capacità cognitive

Il test Short Physical Performance Battery (SPPB) per valutare le tue capacità fisiche e di movimento

4 Valutazione finale a 6 mesi

Al termine dei 6 mesi, verranno ripetute le seguenti valutazioni:

Test MoCA finale per valutare l’andamento delle tue capacità cognitive

Test SPPB per valutare nuovamente le tue capacità fisiche

Durante tutto il periodo di 6 mesi, verranno registrati eventuali effetti indesiderati del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore ai 65 anni e ricovero per frattura dell’anca prossimale con necessità di intervento chirurgico
  • Presenza di delirium (stato confusionale acuto) prima o dopo l’operazione, confermato da un punteggio superiore a 4/12 sulla scala 4AT (strumento per valutare lo stato mentale)
  • Diagnosi di encefalopatia vascolare cronica (danni al cervello causati da problemi dei vasi sanguigni), documentata da referti clinici o immagini cerebrali precedenti
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Disponibilità di un caregiver (familiare o assistente) che possa aiutare il paziente nell’assunzione dei farmaci e nel rispettare il calendario delle visite
  • Firma del consenso informato da parte del paziente, del tutore legale o di un testimone imparziale (nel caso in cui il paziente non possa firmare ma esprima chiaramente la volontà di partecipare)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 65 anni
  • Persone con allergie note al principio attivo citicolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco TRAUSAN26
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati (problemi nella capacità del sangue di formare coaguli)
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Persone con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con demenza grave preesistente documentata
  • Persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con fratture dell’anca causate da tumori ossei o metastasi
  • Persone con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di altre condizioni mediche
  • Pazienti che non possono essere seguiti per l’intero periodo dello studio di 6 mesi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
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Farmaci in studio:

  • CITICOLINE

Citicolina (TRAUSAN) è un farmaco neurotropico che aiuta a proteggere e riparare le cellule cerebrali. Viene utilizzato per migliorare la funzione cognitiva e prevenire il declino delle capacità mentali, specialmente negli anziani dopo episodi di delirio post-operatorio. La citicolina agisce supportando la produzione di importanti neurotrasmettitori nel cervello e aiutando a mantenere l’integrità delle membrane cellulari cerebrali. È particolarmente utile nei pazienti anziani che hanno subito un intervento chirurgico per frattura dell’anca e che hanno manifestato episodi di delirio nel periodo perioperatorio.

Delirio perioperatorio – Una condizione temporanea che può verificarsi prima, durante o dopo un intervento chirurgico, caratterizzata da confusione mentale acuta e alterazioni dello stato di coscienza. Il paziente può manifestare disorientamento, difficoltà di concentrazione e alterazioni del ciclo sonno-veglia. Questa condizione colpisce più frequentemente gli anziani sottoposti a interventi chirurgici. Il delirio può svilupparsi rapidamente nell’arco di ore o giorni.

Deterioramento cognitivo post-operatorio – Una condizione che si manifesta come un declino delle funzioni cognitive dopo un intervento chirurgico. I pazienti possono sperimentare difficoltà nella memoria, nell’attenzione, nel linguaggio e nelle capacità di ragionamento. Questa condizione è più comune negli anziani, specialmente dopo interventi chirurgici maggiori come le fratture dell’anca. Le manifestazioni possono persistere per settimane o mesi dopo l’intervento.

Frattura dell’anca prossimale – Una lesione dell’estremità superiore del femore, che si verifica più frequentemente negli anziani. La frattura può interessare diverse parti dell’anca, incluso il collo del femore o la regione trocanterica. Questa condizione compromette significativamente la mobilità del paziente. Gli anziani sono particolarmente vulnerabili a questo tipo di frattura a causa della ridotta densità ossea.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:18

ID della sperimentazione:
2025-522306-21-00
Codice del protocollo:
CITADEL
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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