In breve
CIT-013 è un anticorpo monoclonale sperimentale studiato per le malattie autoimmuni legate alle trappole extracellulari dei neutrofili. È attualmente in sperimentazione clinica di Fase 2 per l'idrosadenite suppurativa e l'artrite reumatoide moderatamente attiva. Sono previsti due studi autorizzati, con l'arruolamento rispettivamente di 96 e 88 partecipanti, entrambi a confronto di due dosi di CIT-013 con placebo.
Punti chiave
- CIT-013 è un anticorpo monoclonale sperimentale contro gli istoni citrullinati.
- È in sperimentazione di Fase 2 per l'idrosadenite suppurativa e l'artrite reumatoide.
- Lo studio sull'idrosadenite suppurativa prevede di arruolare 96 partecipanti.
- Lo studio sull'artrite reumatoide prevede di arruolare 88 partecipanti.
- Entrambi gli studi confrontano dosi sottocutanee da 50 mg e 100 mg con placebo.
- L'endpoint primario nell'idrosadenite suppurativa è la percentuale di partecipanti che raggiungono HiSCR75.
Che cos'è CIT-013?
CIT-013 è un anticorpo monoclonale sperimentale, una sostanza a base proteica progettata per legarsi a un bersaglio specifico nell'organismo. È un anticorpo monoclonale anti-istoni citrullinati, il che significa che riconosce e si lega agli istoni — proteine che impacchettano il DNA all'interno delle cellule — dopo che hanno subito una modifica chimica chiamata citrullinazione. CIT-013 è sviluppato da Citryll B.V., un'azienda con sede a Oss, nei Paesi Bassi. Non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri e rimane un medicinale sperimentale.
Come agisce CIT-013?
CIT-013 è descritto come una terapia a doppia azione per le malattie autoimmuni associate alle trappole extracellulari dei neutrofili. Le trappole extracellulari dei neutrofili, o NET, sono strutture simili a reti rilasciate da alcune cellule immunitarie chiamate neutrofili. Queste trappole possono contenere istoni citrullinati, che possono contribuire all'infiammazione e all'autoimmunità in diverse malattie. Legandosi agli istoni citrullinati, CIT-013 ha lo scopo di interferire con questo processo patologico. La doppia azione si riferisce alla capacità dell'anticorpo di colpire queste strutture in più di un modo, sebbene la descrizione pubblicata non fornisca ulteriori dettagli sui due meccanismi.
Per quali patologie è studiato CIT-013?
I registri degli studi clinici elencano due patologie per le quali CIT-013 è in sperimentazione:
- Idrosadenite suppurativa — una patologia cutanea cronica caratterizzata da noduli dolorosi, ascessi e cicatrici, tipicamente in aree come le ascelle e l'inguine. Lo studio arruola persone con malattia da moderata a grave.
- Artrite reumatoide moderatamente attiva — una malattia autoimmune a lungo termine che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Lo studio arruola persone la cui malattia è moderatamente attiva.
Come viene somministrato CIT-013?
In entrambi gli studi registrati, CIT-013 è somministrato come iniezione sottocutanea, cioè viene iniettato sotto la pelle. Gli studi utilizzano due livelli di dose: 50 mg e 100 mg. Il placebo usato per il confronto è una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% in acqua disponibile in commercio, anch'essa somministrata per iniezione sottocutanea. Nei registri non compare alcuna forma farmaceutica diversa dalla soluzione iniettabile.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Sono registrati due studi di Fase 2 su CIT-013, entrambi autorizzati ma senza risultati ancora riportati. Gli studi sono riassunti nella tabella seguente.
Cosa misurano gli studi?
Nello studio sull'idrosadenite suppurativa, l'esito primario è la percentuale di partecipanti che raggiungono HiSCR75 al giorno 85. HiSCR75 sta per Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75, ovvero una riduzione di almeno il 75% del numero di lesioni infiammatorie senza un aumento di ascessi o tragitti fistolosi. L'analisi raggruppa i due gruppi di dose di CIT-013 e li confronta con il placebo.
Nello studio sull'artrite reumatoide, l'endpoint primario è la variazione media del DAS28-CRP dal basale al giorno 43. Il DAS28-CRP è un punteggio di attività di malattia che combina il conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte, un marcatore ematico di infiammazione chiamato proteina C-reattiva (PCR) e la valutazione dell'attività di malattia da parte del paziente. I due bracci di dose di CIT-013 sono raggruppati e confrontati con il placebo.
Chi può partecipare a questi studi?
Lo studio sull'idrosadenite suppurativa arruola adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave e prevede di includere 96 partecipanti. Lo studio sull'artrite reumatoide arruola adulti con artrite reumatoide moderatamente attiva e prevede di includere 88 partecipanti. Entrambi gli studi sono randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, il che significa che i partecipanti sono assegnati casualmente a ricevere CIT-013 o placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato fino all'apertura del cieco.
Quali effetti indesiderati sono noti?
La fonte fornita non riporta effetti indesiderati per CIT-013. Poiché gli studi sono ancora nelle prime fasi di sviluppo clinico e nessun risultato è stato pubblicato nei registri, in questa pagina non sono disponibili informazioni sugli effetti indesiderati.