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Studio per valutare l'efficacia di due dosi di CIT-013 in pazienti con Idrosadenite Suppurativa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Idrosadenite Suppurativa, una malattia cronica della pelle che causa noduli dolorosi, ascessi e cicatrici nelle aree dove la pelle si piega. Il farmaco in studio, chiamato CIT-013, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene testato in due diversi dosaggi per valutare la sua efficacia nel trattare questa condizione.

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di CIT-013 in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale o un placebo. Il trattamento viene somministrato per un periodo di 10 settimane, con una dose massima giornaliera di 100 mg e una dose totale massima di 600 mg.

I pazienti verranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione, includendo il numero e la gravità delle lesioni, il livello di dolore e la qualità della vita. Lo studio prevede anche il monitoraggio degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento. Durante il corso dello studio, verranno effettuate diverse visite di controllo per valutare la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione della idrosadenite suppurativa (HS), una condizione infiammatoria della pelle.

    È necessario avere lesioni in almeno 2 aree anatomiche distinte, con una di queste classificata come Hurley Stadio II o III.

    Il conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori deve essere di almeno 5.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Verrà assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

    - CIT-013 50 mg tramite iniezione sottocutanea

    - CIT-013 100 mg tramite iniezione sottocutanea

    - Soluzione placebo (soluzione salina)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà per 113 giorni

    Verranno effettuate valutazioni regolari nei giorni 29, 43, 85 e 113

    Durante queste visite verrà monitorato:

    - Il numero di tunnel drenanti

    - Il livello di dolore usando una scala numerica

    - La qualità della vita attraverso questionari specifici

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorate eventuali reazioni al trattamento

    Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare i livelli del farmaco nell'organismo

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al giorno 85 verrà valutata la risposta al trattamento

    La valutazione finale completa avverrà al giorno 113

    Verrà misurato il miglioramento della condizione utilizzando diversi parametri clinici

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve firmare e datare il consenso informato scritto prima di qualsiasi attività relativa allo studio
  • L'indice di massa corporea del partecipante deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m²
  • Possono partecipare sia uomini che donne con Idrosadenite Suppurativa diagnosticata da più di 6 mesi
  • Età minima di 18 anni al momento della visita di screening
  • Presenza di lesioni di Idrosadenite Suppurativa in almeno 2 aree anatomiche distinte, di cui una deve essere di Stadio Hurley II o III
  • Conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori pari o superiore a 5 durante lo screening e il Giorno 1 prima dell'arruolamento
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata agli antibiotici orali, o una ricaduta dopo la sospensione, o dimostrato intolleranza, o avere una controindicazione agli antibiotici orali
  • Numero totale di tunnel drenanti inferiore a 20
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 5 settimane dopo l'ultima dose, e devono avere un test di gravidanza negativo
  • Gli uomini fertili con partner in età fertile devono utilizzare il preservativo e informare la partner sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 5 settimane dopo l'ultima dose. Non possono inoltre donare sperma durante questo periodo

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Storia di infezioni gravi o ricorrenti negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative (problemi gravi al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di infezioni attive come epatite B, epatite C o HIV
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CIT-013 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS), una condizione infiammatoria cronica della pelle. Questo medicinale viene studiato per valutare la sua efficacia nel ridurre l'attività della malattia nei pazienti con HS da moderata a grave. Il farmaco viene testato in due diversi livelli di dosaggio per determinare quale sia più efficace nel controllare i sintomi della malattia. Il trial include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'effettiva efficacia del farmaco in studio, ma questo non è un trattamento attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

CIT-013 - Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico di fase 2a per il trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa (HS), una condizione infiammatoria cronica della pelle. Il farmaco viene studiato in due diversi dosaggi rispetto al placebo per valutarne l'efficacia nei pazienti con HS da moderata a grave. Come parte di uno studio in doppio cieco randomizzato, CIT-013 rappresenta un nuovo approccio terapeutico nell'area dermatologica, anche se il suo preciso meccanismo d'azione e la via di somministrazione non sono ancora stati completamente divulgati nella letteratura medica pubblica. Questo trattamento sperimentale fa parte degli sforzi continui per trovare terapie più efficaci per questa condizione cutanea debilitante.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa - Una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare nelle aree dove la pelle sfrega contro la pelle, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. La condizione si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e tunnel sotto la pelle che possono causare cicatrici. I sintomi tipicamente iniziano dopo la pubertà con piccoli noduli che possono ingrandirsi e diventare dolorosi. La malattia tende a essere ricorrente, con periodi di riacutizzazione e remissione. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente a causa del dolore e del disagio fisico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521684-12-00Codice del protocolloCITRYLL003Partecipanti previsti96 personePromotoreCitryll B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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