Studio per valutare l’efficacia di due dosi di CIT-013 in pazienti con Idrosadenite Suppurativa moderata o grave

Sponsor

What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Idrosadenite Suppurativa, una malattia cronica della pelle che causa noduli dolorosi, ascessi e cicatrici nelle aree dove la pelle si piega. Il farmaco in studio, chiamato CIT-013, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene testato in due diversi dosaggi per valutare la sua efficacia nel trattare questa condizione.

Lo studio รจ progettato per valutare l’efficacia di CIT-013 in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale o un placebo. Il trattamento viene somministrato per un periodo di 10 settimane, con una dose massima giornaliera di 100 mg e una dose totale massima di 600 mg.

I pazienti verranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione, includendo il numero e la gravitร  delle lesioni, il livello di dolore e la qualitร  della vita. Lo studio prevede anche il monitoraggio degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento. Durante il corso dello studio, verranno effettuate diverse visite di controllo per valutare la risposta al trattamento.

1 Inizio dello studio

Prima di iniziare il trattamento, verrร  effettuata una valutazione della idrosadenite suppurativa (HS), una condizione infiammatoria della pelle.

รˆ necessario avere lesioni in almeno 2 aree anatomiche distinte, con una di queste classificata come Hurley Stadio II o III.

Il conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori deve essere di almeno 5.

2 Assegnazione del trattamento

Verrร  assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

CIT-013 50 mg tramite iniezione sottocutanea

CIT-013 100 mg tramite iniezione sottocutanea

– Soluzione placebo (soluzione salina)

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerร  per 113 giorni

Verranno effettuate valutazioni regolari nei giorni 29, 43, 85 e 113

Durante queste visite verrร  monitorato:

– Il numero di tunnel drenanti

– Il livello di dolore usando una scala numerica

– La qualitร  della vita attraverso questionari specifici

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorate eventuali reazioni al trattamento

Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare i livelli del farmaco nell’organismo

5 Valutazione finale

Al giorno 85 verrร  valutata la risposta al trattamento

La valutazione finale completa avverrร  al giorno 113

Verrร  misurato il miglioramento della condizione utilizzando diversi parametri clinici

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve firmare e datare il consenso informato scritto prima di qualsiasi attivitร  relativa allo studio
  • L’indice di massa corporea del partecipante deve essere compreso tra 18 e 40 kg/mยฒ
  • Possono partecipare sia uomini che donne con Idrosadenite Suppurativa diagnosticata da piรน di 6 mesi
  • Etร  minima di 18 anni al momento della visita di screening
  • Presenza di lesioni di Idrosadenite Suppurativa in almeno 2 aree anatomiche distinte, di cui una deve essere di Stadio Hurley II o III
  • Conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori pari o superiore a 5 durante lo screening e il Giorno 1 prima dell’arruolamento
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata agli antibiotici orali, o una ricaduta dopo la sospensione, o dimostrato intolleranza, o avere una controindicazione agli antibiotici orali
  • Numero totale di tunnel drenanti inferiore a 20
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 5 settimane dopo l’ultima dose, e devono avere un test di gravidanza negativo
  • Gli uomini fertili con partner in etร  fertile devono utilizzare il preservativo e informare la partner sulla necessitร  di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 5 settimane dopo l’ultima dose. Non possono inoltre donare sperma durante questo periodo

Who Cannot Join the Study?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Storia di infezioni gravi o ricorrenti negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attivitร  del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative (problemi gravi al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di infezioni attive come epatite B, epatite C o HIV
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
Tewykhpcxa Udgbuiizjqio Dzdattl Dresda Germania
Suf Jugnclxwqeomie Bochum Germania
Mfsholcphklja Vlpteasvykzwnfpusi Dacuspgja Gmug Kiel Germania
Uujiqgcmgyyxeysnufmar Fjjnybizn Ajs Francoforte sul Meno Germania
Kfgzkxpf Ojlomrfyn Anm Oldenburg Germania
Tjbsocfwkcs uhm Slwahdrmuhk Bmkcyetx Goyn Bad Bentheim Germania
Htwncvnu Cogdsjl Sgj Czuguq Madrid Spagna
Hyknxesv Dr Lu Szanw Cmou I Sjkl Peu Barcellona Spagna
Hpykqanc Dc Mnzhnrk Manises Spagna
Hnqndayl Pdnbttjrjq Dp Crvgy Santiago di Compostela Spagna
Eabinsr Umppogbgowwz Mcjfqrg Cxblfiw Runloougt (mcqmzbh Mpe Rotterdam Paesi Bassi
Pzeiddr Sdh z oawd Katowice Polonia
Cpkoskwlcd Pdwteatbkpi Lcyaiidkadglyccgcobvcgq Mrtjvqiy shemz Breslavia Polonia
Ddcbiiit Jiezw Ziijpak Ostrowiec ลšwiฤ™tokrzyski Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

  • CIT-013

CIT-013 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa (HS), una condizione infiammatoria cronica della pelle. Questo medicinale viene studiato per valutare la sua efficacia nel ridurre l’attivitร  della malattia nei pazienti con HS da moderata a grave. Il farmaco viene testato in due diversi livelli di dosaggio per determinare quale sia piรน efficace nel controllare i sintomi della malattia.

Il trial include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’effettiva efficacia del farmaco in studio, ma questo non รจ un trattamento attivo.

Hidradenitis Suppurativa – Una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare nelle aree dove la pelle sfrega contro la pelle, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. La condizione si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e tunnel sotto la pelle che possono causare cicatrici. I sintomi tipicamente iniziano dopo la pubertร  con piccoli noduli che possono ingrandirsi e diventare dolorosi. La malattia tende a essere ricorrente, con periodi di riacutizzazione e remissione. La condizione puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita del paziente a causa del dolore e del disagio fisico.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:35

Trial ID:
2025-521684-12-00
Protocol code:
CITRYLL003
NCT ID:
NCT06993233
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia