In breve
Chorionic gonadotrophin è un ormone di natura proteica utilizzato nel trattamento della fertilità. È autorizzato come medicinale in Italia con il nome commerciale GONASI HP ed è oggetto di uno studio di fase 3 che coinvolge 138 uomini con infertilità maschile. Lo studio valuta se chorionic gonadotrophin associato all'ormone follicolo-stimolante umano ricombinante possa migliorare la concentrazione di spermatozoi in uomini con testosterone basso e livelli normali di FSH.
Punti chiave
- Chorionic gonadotrophin è un ormone di natura proteica classificato come gonadotropina (codice ATC G03GA01).
- È autorizzato come medicinale in Italia con il nome commerciale GONASI HP.
- Uno studio di fase 3 sta valutando chorionic gonadotrophin associato a r-hFSH-alfa in 138 uomini con infertilità maschile.
- Lo studio misura la concentrazione di spermatozoi dopo 16 settimane di trattamento rispetto a nessun trattamento.
- Chorionic gonadotrophin viene somministrato tramite iniezione intramuscolare come soluzione iniettabile.
- Lo studio è attualmente autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento.
Che cos'è chorionic gonadotrophin?
Chorionic gonadotrophin, noto anche come gonadotropina corionica umana (hCG), è un ormone di natura proteica classificato come gonadotropina (codice ATC G03GA01). È un ormone presente naturalmente nell'organismo e appartiene alla famiglia degli ormoni riproduttivi. La sostanza è autorizzata come medicinale in Italia con il nome commerciale GONASI HP 250 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, con numero di autorizzazione IT 003763289 di titolarità di IBSA FARMACEUTICI ITALIA. Nel Regno Unito, chorionic gonadotrophin è presente nei formulari del NHS come medicinale soggetto a restrizioni per il trattamento dell'infertilità, disponibile come soluzione iniettabile da 1500 UI, e non è autorizzato nel Regno Unito, dove è disponibile un prodotto con autorizzazione tedesca. Una forma ricombinante dell'ormone, choriogonadotropina alfa, è commercializzata con il nome Ovitrelle per l'uso nelle donne con infertilità.
Come agisce chorionic gonadotrophin?
Chorionic gonadotrophin agisce sul sistema riproduttivo imitando l'azione dell'ormone luteinizzante (LH), un ormone prodotto dall'ipofisi. Nelle donne viene utilizzato per indurre l'ovulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o oligo-ovulatorie dopo stimolazione della crescita follicolare. Negli uomini, chorionic gonadotrophin stimola i testicoli a produrre testosterone, motivo per cui è in studio in uomini con bassi livelli di testosterone e ridotta concentrazione di spermatozoi. Lo studio registrato sta valutando se la combinazione di chorionic gonadotrophin con l'ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-hFSH-alfa) possa migliorare la concentrazione di spermatozoi in uomini con oligozoospermia, testosterone basso e livelli sierici di FSH normali.
Per quali condizioni viene utilizzato o studiato chorionic gonadotrophin?
- Infertilità femminile: Chorionic gonadotrophin viene utilizzato per indurre l'ovulazione e la luteinizzazione in donne che non hanno risposto al clomifene o che presentano ipopituitarismo accertato, e per il trattamento di superovulazione nella procreazione assistita come la fecondazione in vitro.
- Infertilità maschile: Lo studio di fase 3 in corso sta valutando chorionic gonadotrophin associato a r-hFSH-alfa in uomini con oligozoospermia (ridotta concentrazione di spermatozoi), testosterone basso e livelli sierici di FSH normali.
Come viene somministrato chorionic gonadotrophin?
Chorionic gonadotrophin viene somministrato tramite iniezione intramuscolare come soluzione iniettabile. Nello studio, il prodotto GONASI HP viene somministrato alla dose di 500 UI tramite iniezione intramuscolare, mentre l'ormone follicolo-stimolante ricombinante GONAL-f viene somministrato alla dose di 150 UI tramite iniezione sottocutanea. Le fonti del formulario NHS indicano chorionic gonadotrophin come soluzione iniettabile da 1500 UI per uso endocrinologico. La forma ricombinante choriogonadotropina alfa (Ovitrelle) è disponibile come penna preriempita da 250 microgrammi, equivalente a circa 6500 UI.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Nel sistema informativo europeo degli studi clinici è registrato uno studio clinico con chorionic gonadotrophin come sostanza in esame. Lo studio è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato e controllato dal titolo APHRODITE Group 3, con un arruolamento previsto di 138 partecipanti. Lo studio è attualmente autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento. I partecipanti sono uomini con infertilità maschile caratterizzata da oligozoospermia, testosterone basso e livelli sierici di FSH normali. L'endpoint primario è la valutazione della concentrazione di spermatozoi in milioni per millilitro nell'ultimo giorno di trattamento alla settimana 16, rispetto al braccio non trattato. Lo studio confronta la somministrazione combinata di r-hFSH-alfa originator più chorionic gonadotrophin rispetto a nessun trattamento.
Chorionic gonadotrophin è la sostanza in esame in questo studio, ovvero il medicinale oggetto di indagine. Lo studio è condotto come iniziativa di ricerca collaborativa in più centri.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti supplementari fornite per questa pagina non contengono informazioni specifiche sugli effetti indesiderati di chorionic gonadotrophin. Le voci del formulario NHS descrivono le indicazioni e le restrizioni del medicinale, ma non elencano gli effetti avversi.