Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Chikungunya virus, strain CHIKV LR2006-OPY1, live attenuated è una forma viva e indebolita del virus chikungunya. È il principio attivo del vaccino Ixchiq, autorizzato per l'uso nell'Unione Europea.[2] Il vaccino è prodotto da Valneva Austria GmbH.[1] Nel registro europeo degli studi clinici, la sostanza è registrata come soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare.[1] Il prodotto è noto anche come vaccino contro la chikungunya (vivo).[1]
Ixchiq funziona come un vaccino. I vaccini preparano il sistema immunitario, le difese naturali dell'organismo, a difendersi da una malattia specifica. Il vaccino contiene un ceppo del virus chikungunya che è stato attenuato, cioè indebolito. Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce il virus indebolito come estraneo e produce anticorpi contro di esso. Se in seguito la persona entra in contatto con il virus chikungunya, il sistema immunitario può combattere il virus in modo più efficace, contribuendo a proteggere dalla malattia chikungunya.[2]
Il vaccino viene somministrato come una singola iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio. Può essere ottenuto solo con prescrizione medica e deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali emanate a livello nazionale dagli enti di sanità pubblica.[2] La forma farmaceutica è una soluzione iniettabile.[1] Lo studio a La Réunion utilizza una dose di 0,50 ml somministrata per iniezione intramuscolare.[1]
Uno studio di Fase 3 sta valutando l'efficacia nella vita reale del vaccino contro la chikungunya a La Réunion.[1] Lo studio è di tipo ambispettico, cioè guarda sia in avanti sia indietro nel tempo.
Lo studio misura l'efficacia del vaccino (EV) a 6 mesi. L'efficacia del vaccino è definita come la differenza nel tasso di attacco tra partecipanti non vaccinati e vaccinati, divisa per il tasso di attacco nei partecipanti non vaccinati. Il tasso di attacco corrisponde all'incidenza cumulativa, ovvero alla percentuale di partecipanti che sviluppano la malattia, al termine del periodo di follow-up dello studio. Il follow-up viene valutato con un'analisi ad interim a 3 mesi, alla fine della stagione calda, e poi al termine del follow-up completo a 12 mesi, a partire da 7 giorni dopo la vaccinazione per il gruppo vaccinato.[1]
La chikungunya confermata è definita da un test PCR positivo o da anticorpi IgM in un partecipante non precedentemente immunizzato durante la fase epidemica. Lo stato dello studio è Autorizzato, il che significa che lo studio ha ricevuto l'approvazione per procedere.[1]
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha autorizzato Ixchiq per l'uso nell'Unione Europea. L'EMA fornisce informazioni sulla sicurezza per i pazienti relative a questo medicinale.[2] Le persone vaccinate devono continuare ad applicare misure di protezione personale contro le punture di zanzara dopo la vaccinazione, compreso l'uso di repellenti per zanzare e zanzariere, indossare indumenti che coprano la maggior parte del corpo e dormire in stanze con zanzariere o aria condizionata.[2]
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