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Studio sull'efficacia e sicurezza del vaccino contro la chikungunya nei pazienti a rischio con il virus chikungunya, ceppo CHIKV LR2006-OPY1, vivo attenuato.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della risposta immunitaria del vaccino contro il virus Chikungunya in persone a rischio di forme gravi o complicate della malattia. Il virus Chikungunya è un'infezione trasmessa dalle zanzare che può causare febbre alta, dolori articolari e altri sintomi debilitanti. Il trattamento utilizzato nello studio è un vaccino vivo attenuato chiamato IXCHIQ, noto anche con il codice VLA-1553, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è misurare l'efficacia del vaccino a sei mesi dalla somministrazione, osservando l'incidenza di casi confermati di Chikungunya in persone che non erano state precedentemente immunizzate durante la fase epidemica. I partecipanti allo studio riceveranno il vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta immunitaria e la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla frequenza di ospedalizzazione e su eventuali complicazioni gravi come dolori articolari persistenti o sintomi cronici come affaticamento e ansia. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del vaccino nel prevenire la malattia e le sue complicazioni in popolazioni vulnerabili. Lo studio si svolgerà a La Réunion e si prevede che terminerà nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È necessario essere idonei alla vaccinazione anti-chikungunya secondo le raccomandazioni HAS e avere la copertura della sicurezza sociale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Viene somministrato il vaccino IXCHIQ, che è una polvere e solvente per soluzione iniettabile. Il vaccino contiene il virus chikungunya, ceppo chikv lr2006-opy1, vivo attenuato.

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la vaccinazione, inizia un periodo di monitoraggio per valutare l'efficacia del vaccino. Questo periodo inizia dal settimo giorno dopo la vaccinazione.

  4. Passaggio 4

    Analisi intermedia

    Un'analisi intermedia viene effettuata a 3 mesi dalla vaccinazione, alla fine della stagione calda, per valutare l'incidenza cumulativa della malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua fino alla fine del periodo di follow-up completo, che dura 12 mesi. Durante questo periodo, vengono valutati vari aspetti come il tasso di ospedalizzazione e le complicazioni invalidanti.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con un'analisi finale dei dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del vaccino contro il chikungunya.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Firma del modulo di consenso informato
  • Essere idoneo alla vaccinazione anti-chikungunya secondo le raccomandazioni dell'HAS (Alta Autorità della Salute)
  • Essere beneficiario della copertura della sicurezza sociale
  • Accettare di partecipare allo studio - Adulti (18 anni o più)

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un vaccino contro la chikungunya.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come la chikungunya.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i farmaci per il trattamento di malattie autoimmuni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vaccino contro la chikungunya: Questo vaccino è progettato per proteggere le persone dal virus chikungunya, che è trasmesso dalle zanzare. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo il rischio di infezione. Nella sperimentazione clinica, il vaccino viene somministrato a persone che sono a rischio di forme gravi o complicate della malattia, per valutare la sua efficacia e sicurezza nel prevenire l'infezione da chikungunya.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino contro il Chikungunya – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione per proteggere contro la malattia infettiva causata dal virus Chikungunya. Attualmente, il vaccino è oggetto di studio per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la capacità di stimolare una risposta immunitaria nelle popolazioni a rischio di forme gravi o complicate della malattia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione dell'infezione da Chikungunya, specialmente in individui vulnerabili. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, impedendo così l'insorgenza della malattia. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini antivirali.

Malattie studiate

Febbre chikungunya – La chikungunya è una malattia virale trasmessa principalmente dalle zanzare Aedes. I sintomi iniziano generalmente con febbre alta e dolori articolari intensi, spesso accompagnati da mal di testa, dolori muscolari, gonfiore delle articolazioni e rash cutaneo. La fase acuta della malattia dura solitamente da pochi giorni a una settimana, ma i dolori articolari possono persistere per mesi. La malattia non è considerata rara e colpisce prevalentemente le regioni tropicali e subtropicali. La trasmissione avviene principalmente attraverso la puntura di zanzare infette. Nonostante i sintomi possano essere debilitanti, la malattia tende a risolversi spontaneamente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521307-43-00Partecipanti previsti1 800 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De La Reunion

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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