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CARBOMER 980

Carbomer 980 è un ingrediente che forma gel ed è stato studiato in diversi prodotti di sperimentazioni cliniche, inclusi uno spray nasale testato per i sintomi del raffreddore comune e la sicurezza, e un gel topico “veicolo” utilizzato come comparatore in uno studio sul prurito. Le sperimentazioni cliniche con carbomer 980 si concentrano principalmente su quanto bene le persone lo tollerano (ad esempio, l’aspetto della mucosa nasale dopo un uso ripetuto) e su come i sintomi vengono misurati durante il trattamento.

Indice

Che cos’è il Carbomer 980 in queste sperimentazioni

Carbomer 980 è stato usato come ingrediente gel in prodotti sperimentali, inclusi uno spray nasale gel (1146A) e un gel veicolo topico usato come comparatore in uno studio sul prurito.[1][2][3]

In un record di sperimentazione europeo, carbomer 980 è descritto come una sostanza di origine polimerica ed è elencato come “agente gelificante” (cioè aiuta a formare una consistenza gel).[4]

Dove è stato usato il Carbomer 980 (spray nasale, gel veicolo topico, prodotto elencato)

Nella ricerca sul raffreddore comune, carbomer 980 faceva parte di un prodotto spray nasale gel di prova denominato 1146A (spray nasale gel di carbomer 980).[1][2]

In uno studio di prova di concetto sul prurito, carbomer 980 è stato elencato come nome del farmaco per il gel veicolo topico, indicando che era la base gel comparatore (non il farmaco attivo anti-prurito).[3]

In un altro record di sperimentazione europeo (sindrome di Turner), carbomer 980 compare come voce di prodotto medicinale denominata “CARBOMER 980” con forma farmaceutica “EYE GEL”, ed è anche etichettato come “agente gelificante”, con via di somministrazione indicata come uso transdermico in quella voce di prodotto.[4]

Raffreddore comune: studio di efficacia dello spray nasale 1146A (Carbomer 980)

Uno studio multicentrico in adulti con sintomi di raffreddore comune ha valutato se lo spray nasale 1146A potesse ridurre la gravità dei sintomi rispetto al placebo, valutando anche la sicurezza.[2]

Il disegno dello studio era randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo e in doppio cieco.[2]

I partecipanti nel gruppo carbomer 980 (1146A) hanno usato uno spray nasale contenente gel di carbomer 980, somministrato come tre attuazioni per narice per dose, con ogni attuazione di 140 microlitri (equivalente a 140 mg).[2]

Il gruppo placebo ha usato un veicolo spray nasale di riferimento senza carbomer 980, anch’esso somministrato come tre attuazioni per narice per dose, con ogni attuazione di 140 microlitri.[2]

Adulti sani: studio di tollerabilità nasale locale e sicurezza del 1146A

Uno studio mononcentrico in adulti sani ha valutato la tollerabilità nasale locale e la sicurezza di più somministrazioni intranasali di 1146A erogate da un applicatore spray nasale.[1]

Il disegno dello studio era randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, con un valutatore degli esiti mascherato (cioè la persona che giudicava gli esiti non conosceva l’assegnazione dei gruppi).[1]

Nel gruppo di prova, i partecipanti hanno ricevuto uno spray nasale contenente il 0,5% di carbomer 980, 4 volte al giorno, con 3 attuazioni per narice per dose e 140 microlitri (140 mg) per attuazione.[1]

Nel gruppo comparatore placebo, i partecipanti hanno ricevuto un veicolo spray nasale senza carbomer 980 con lo stesso programma e volume di attuazione.[1]

Prurito: Carbomer 980 come gel veicolo in uno studio topico di acetaminofene

Uno studio di prova di concetto in soggetti sani ha testato gel topici di acetaminofene per il sollievo dal prurito e li ha confrontati con un gel veicolo.[3]

Lo studio è stato descritto come a singolo cieco, controllato con veicolo e randomizzato, con ogni soggetto che ha testato tre concentrazioni di acetaminofene e un trattamento veicolo in due visite (una per prurito istaminergico e una per prurito non istaminergico).[3]

In questo record di sperimentazione, il braccio comparatore veicolo elenca “Farmaco: Carbomer 980”, e la voce del farmaco descrive carbomer 980 come il gel veicolo topico (la base gel).[3]

I gel sono stati applicati su un’area predefinita di 4×4 cm sull’avambraccio ventrale, lasciati assorbire per 30 minuti, poi il gel residuo è stato rimosso prima dell’induzione del prurito e del test sensoriale in quell’area.[3]

Come sono stati misurati gli esiti (punteggi dei sintomi e scale di valutazione)

Nello studio di efficacia sul raffreddore comune, l’esito primario era il Punteggio Medio dei Sintomi Nasali (ANSS) nei giorni 1–4.[2]

Il punteggio dei sintomi nasali era la somma di naso che cola, naso chiuso e starnuti, con ogni sintomo auto-valutato da 0 (assente) a 3 (severo), per un intervallo totale di 0–9.[2]

L’ANSS per i giorni 1–4 è stato calcolato come la media dei 4 punteggi giornalieri dei sintomi nasali nei giorni di studio da 1 a 4, dove punteggi più bassi indicano sintomi nasali migliori.[2]

Gli esiti secondari includevano ANSS nei giorni 1–7 e le medie del Punteggio Totale dei Sintomi (TSS) nei giorni 1–4 e 1–7.[2]

Il TSS aggiungeva i sintomi nasali più mal di testa, dolori muscolari, brividi, mal di gola e tosse, ciascuno valutato da 0 a 3, per un intervallo totale di 0–24.[2]

Nello studio di tollerabilità nasale e sicurezza, gli esiti primari includevano l’incidenza di cambiamenti della mucosa nasale di ≥ Grado 1B rispetto al basale fino al giorno 8 usando una scala di valutazione della mucosa nasale.[1]

La scala di valutazione descriveva il Grado 0 come nessuna anomalia, il Grado 1A come irritazione focale (infiammazione, eritema o iperemia), il Grado 1B come erosione superficiale, e il Grado 2 come erosione moderata.[1]

Lo studio ha anche monitorato l’incidenza di sanguinamento mucoso moderato o grave usando una scala di sanguinamento da 0 (nessuno) a 3 (grave).[1]

Un altro esito primario era l’incidenza di croste mucose moderate o gravi usando una scala di crostatura da 0 (nessuna) a 3 (grave).[1]

Nello studio sul prurito, l’intensità del prurito è stata misurata usando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito più intenso immaginabile) per 10 minuti dopo l’induzione del prurito per le condizioni di prurito istaminergico e non istaminergico.[3]

Gli esiti primari hanno confrontato l’intensità di picco del prurito tra il gel veicolo e i trattamenti gel di acetaminofene attivo durante sia l’induzione di prurito non istaminergico (cowhage) sia l’induzione di prurito istaminergico.[3]

Monitoraggio della sicurezza: segni vitali e test di laboratorio

Nello studio di tollerabilità nasale in adulti sani, tutti gli eventi avversi segnalati dai partecipanti sono stati registrati dal basale al giorno 8.[1]

I segni vitali includevano la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa, misurata tre volte dopo 5 minuti di seduta con un dispositivo automatizzato validato, con la media delle tre letture registrata.[1]

Il polso è stato anche misurato tre volte dopo 5 minuti di seduta, con la media registrata.[1]

La frequenza respiratoria è stata misurata contando i respiri per un minuto.[1]

La temperatura corporea orale è stata misurata, con un intervallo di riferimento descritto come 35,0°C a 37,5°C.[1]

Il monitoraggio di laboratorio includeva test di ematologia come emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi (inclusi indici come MCH, MCV e MCHC), conta dei globuli bianchi con differenziale e conta delle piastrine.[1]

Chimica clinica includeva elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio, fosforo), substrati (BUN, creatinina, bilirubina totale, proteina totale, albumina, acido urico e proteina C-reattiva), ed enzimi (AST, ALT, ALP, GGT e CK).[1]

I test di serologia virale includevano antigene di superficie dell’epatite B, anticorpo core dell’epatite B (IgG + IgM), anticorpo dell’epatite C e anticorpi HIV-1 e HIV-2.[1]

Analisi delle urine includeva gravità specifica, nitrito, proteine incluse microalbuminuria, glucosio, chetoni e sedimenti di globuli bianchi e rossi.[1]

Uno screening delle urine per droghe e cotinina ha testato la presenza di cotinina e sostanze tra cui barbiturici, benzodiazepine, anfetamine, cocaina, oppiacei e cannabis.[1]

I test di gravidanza e le valutazioni della fertilità hanno utilizzato un test a strisce per urine nelle procedure di questo studio.[1]

Record di sperimentazione sulla sindrome di Turner: Carbomer 980 elencato come prodotto agente gelificante

Un record di sperimentazione europeo sulla terapia sostitutiva di testosterone in donne con sindrome di Turner elenca “CARBOMER 980” come voce di prodotto medicinale descritta come un gel per occhi e come agente gelificante, con una dose massima giornaliera indicata e un periodo di trattamento massimo nei dettagli del prodotto del record.[4]

Lo stesso record descrive gli endpoint primari incentrati sui cambiamenti nella composizione corporea misurati con scansione DXA (inclusi massa ossea, massa grassa e massa muscolare magra) e altre misure come circonferenza addominale e peso.[4]

Elenca inoltre molteplici endpoint secondari, tra cui qualità della vita, marcatori infiammatori, funzione sessuale, livelli di ormoni sessuali intramuscolari, volume sanguigno e massa di emoglobina, parametri di coagulazione, parametri metabolici, funzione neurocognitiva, struttura dell’ipotalamo e misure legate alla forma fisica come VO2-max e forza muscolare.[4]

Argomento Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche
Come viene usato il Carbomer 980 Usato in uno spray nasale gel (1146A) per studi sul raffreddore comune e come gel veicolo topico in uno studio sul prurito; è anche elencato come prodotto gel per occhi/agente gelificante in un record di sperimentazione sulla sindrome di Turner.
Principali condizioni studiate Raffreddore comune (gravità dei sintomi e sicurezza nasale) e prurito (come base gel comparatore).
Focus principale sulla sicurezza (studio nasale) Irritazione/erosione della mucosa nasale, sanguinamento e crostatura valutati nel tempo; eventi avversi e segni vitali/laboratori monitorati.
Principali misure dei sintomi (studio di efficacia sul raffreddore comune) Punteggio dei Sintomi Nasali e Punteggio Totale dei Sintomi mediati su diversi giorni, usando valutazioni di gravità da 0 a 3 per sintomo.
Come sono stati gestiti i gruppi di confronto Gel placebo/veicolo sono stati usati come comparatori (veicolo senza carbomer 980 per lo spray nasale; gel veicolo nello studio sul prurito).

FAQ

  • Che cos'è il Carbomer 980 in queste sperimentazioni cliniche? In queste sperimentazioni, il Carbomer 980 è usato come ingrediente che forma gel. È parte di uno spray nasale gel di prova (chiamato 1146A) ed è anche usato in un gel topico “veicolo” (una base gel che non contiene il farmaco attivo anti-prurito).
  • Quali condizioni sono state studiate con i prodotti a base di Carbomer 980? Il Carbomer 980 è stato studiato in sperimentazioni relative al raffreddore comune (come spray nasale gel) ed è apparso in uno studio sul prurito come gel veicolo. È stato anche elencato come prodotto gel per occhi e come agente gelificante in un record di sperimentazione sulla sindrome di Turner.
  • Come è stato somministrato il Carbomer 980 negli studi sullo spray nasale per il raffreddore comune? Negli studi, il gel di Carbomer 980 è stato somministrato dentro il naso usando uno spray nasale. I dettagli del dosaggio includevano più attuazioni (spruzzi) per narice per dose, con ogni attuazione misurata in microlitri (µL) e descritta come un peso equivalente in milligrammi (mg).
  • Quali controlli di sicurezza sono stati effettuati nello studio di tollerabilità nasale? I ricercatori hanno esaminato la mucosa nasale per irritazione, piccoli danni superficiali (erosione), sanguinamento e crostatura usando scale di valutazione. Hanno anche registrato gli eventi avversi e misurato i segni vitali (come pressione arteriosa e polso) e i test di laboratorio (esami del sangue, chimica, analisi delle urine e test sierologici virali).
  • Come ha misurato lo studio di efficacia sul raffreddore comune il miglioramento dei sintomi? I partecipanti hanno valutato i loro sintomi usando sistemi di punteggio. Un punteggio dei sintomi nasali sommava naso che cola, naso chiuso e starnuti, ciascuno valutato da assente a severo. Un punteggio totale dei sintomi includeva i sintomi nasali più altri sintomi come mal di testa, dolori muscolari, brividi, mal di gola e tosse, anch'essi valutati da assente a severo.

Sperimentazioni cliniche in corso su CARBOMER 980

  • Studio sugli effetti della terapia con testosterone in donne con sindrome di Turner usando testosterone e combinazione di farmaci

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

Glossario

  • Carbomer 980: Un polimero che forma gel (un tipo di molecola grande) usato per rendere i gel più densi e più stabili. In queste sperimentazioni è stato parte di un prodotto spray nasale gel e anche usato come base gel topica (veicolo).
  • Polymer: Una molecola grande composta da unità ripetute. I polimeri possono modificare lo spessore e la consistenza dei medicinali, aiutandoli a rimanere in posizione (ad esempio, come gel).
  • Topical: Applicato sulla superficie del corpo, solitamente la pelle. In uno studio, i gel topici sono stati applicati su una piccola area dell’avambraccio.
  • Intranasal: Somministrato all’interno del naso. Gli studi con spray nasale hanno erogato il gel in ciascuna narice.
  • Nasal mucosa (nasal lining): Il tessuto umido all’interno del naso. Le sperimentazioni lo hanno controllato per irritazione, sanguinamento, crostatura ed erosione (danno superficiale).
  • Tolerability: Quanto bene il corpo (o un’area locale come il naso) può tollerare un prodotto senza irritazione o effetti collaterali inaccettabili.
  • Vehicle (vehicle gel): Una base gel priva del principio attivo. Viene usata come comparatore per aiutare i ricercatori a capire se il farmaco attivo aggiunge beneficio oltre la base gel.
  • Placebo-controlled: Un disegno di studio in cui un gruppo riceve il prodotto testato e un altro gruppo riceve un placebo (un prodotto comparatore progettato per non includere il componente attivo chiave in fase di test).
  • Randomized: I partecipanti sono assegnati a diversi gruppi di studio in modo casuale, il che aiuta a ridurre i bias.
  • Double-blind: Un disegno di studio in cui i partecipanti e il personale di studio che interagisce con i partecipanti generalmente non sanno quale trattamento è stato somministrato, aiutando a ridurre i bias.
  • Single-blinded: Un disegno di studio in cui una parte (spesso il partecipante) non sa quale trattamento è stato usato, ma l’altra parte può saperlo.
  • Parallel-group: Un disegno di studio in cui gruppi diversi ricevono trattamenti diversi nello stesso periodo di tempo (piuttosto che ogni persona provi tutti i trattamenti).
  • Nasal mucosal grading scale: Un sistema di punteggio usato per valutare i cambiamenti della mucosa nasale: Grado 0 (normale), Grado 1A (irritazione/rossore), Grado 1B (erosione superficiale), Grado 2 (erosione moderata).
  • Erythema / Hyperemia: Termini medici per il rossore causato da un aumento del flusso sanguigno nel tessuto, che può essere segno di irritazione o infiammazione.
  • Erosion (superficial mucosal erosion): Piccolo danno superficiale al tessuto di rivestimento (qui, all’interno del naso).
  • Crusting of mucosa: Croste secche che si formano sulla mucosa nasale. Le sperimentazioni hanno valutato la crostatura da nessuna a severa.
  • Adverse event: Qualsiasi problema medico indesiderato segnalato durante uno studio, indipendentemente dal fatto che sia chiaramente causato dal prodotto in studio.
  • Blood pressure (systolic and diastolic): Un segno vitale misurato nelle arterie. La sistolica è la pressione quando il cuore pompa; la diastolica è la pressione quando il cuore si rilassa.
  • Respiration rate: Quante respirazioni una persona compie in un minuto.
  • Hematology: Esami del sangue che misurano le componenti del sangue come globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
  • Clinical chemistry: Esami del sangue che misurano sali (elettroliti), sostanze correlate a reni e fegato, marcatori di infiammazione ed enzimi.
  • Serology: Test del sangue per segni di alcune infezioni (in queste sperimentazioni: epatite B, epatite C e HIV).
  • Urinalysis: Analisi delle urine che può cercare segni di infezione, problemi renali, sangue, zucchero, proteine e altre variazioni.
  • Cotinine: Una sostanza misurata nelle urine che indica l’esposizione alla nicotina da tabacco.
  • Nasal Symptom Score (NSS): Un punteggio dei sintomi che aggiunge naso che cola, naso chiuso e starnuti. Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 3 (severo).
  • Average Nasal Symptom Score (ANSS): La media dei punteggi giornalieri dei sintomi nasali su un numero definito di giorni (ad esempio giorni 1–4 o giorni 1–7). Punteggi più bassi indicano meno o più lievi sintomi nasali.
  • Total Symptom Score (TSS): Un punteggio più ampio dei sintomi che include i sintomi nasali più altri sintomi comuni del raffreddore come mal di testa, dolori muscolari, brividi, mal di gola e tosse.
  • Visual Analog Scale (VAS): Un modo per valutare i sintomi su una linea o scala (per il prurito nello studio, da 0 che significa nessun prurito a 10 che indica il prurito più intenso immaginabile).
  • Histaminergic itch: Prurito causato tramite le vie dell'istamina (l'istamina è una sostanza chimica coinvolta nelle reazioni allergiche).
  • Non-histaminergic itch: Prurito che non dipende principalmente dalle vie dell'istamina. Nello studio, questo tipo di prurito è stato indotto usando il cowhage.
  • Cowhage: Un materiale vegetale usato nella ricerca per innescare una sensazione di prurito non istaminergico.
  • Actuation: Un singolo spruzzo da un dispositivo spray. Le sperimentazioni descrivono il dosaggio come numero di attuazioni per narice.
  • Microliter (µL): Una unità di volume liquido molto piccola usata per descrivere quanta quantità di liquido esce per spruzzo.
  • Milligram (mg): Un'unità di peso usata per descrivere la quantità di prodotto erogata.
  • DXA scan (dual-energy X-ray absorptiometry): Una scansione corporea che misura la massa ossea e la composizione corporea (grasso e massa magra). È stata indicata come principale misura nel record di sperimentazione sulla sindrome di Turner.
  • Transdermal use: Somministrato attraverso la pelle, spesso usando un gel o un cerotto. Il Carbomer 980 è stato elencato come prodotto gel per occhi e come agente gelificante con via transdermica in un record di sperimentazione sulla sindrome di Turner.
  • Turner syndrome: Una condizione genetica che colpisce le femmine e può comportare necessità di salute legate agli ormoni. Un record di sperimentazione si è concentrato sulla terapia sostitutiva di testosterone in donne con sindrome di Turner e ha elencato il carbomer 980 come prodotto agente gelificante.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02832362
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03005067
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03997851
  4. https://clinicaltrials.eu/trial/study-on-testosterone-and-isopropyl-myristate-for-women-with-turner-syndrome/