In breve
Carbomer 980 è un ingrediente che forma gel ed è stato studiato in diversi prodotti di sperimentazioni cliniche, inclusi uno spray nasale testato per i sintomi del raffreddore comune e la sicurezza, e un gel topico “veicolo” utilizzato come comparatore in uno studio sul prurito. Le sperimentazioni cliniche con carbomer 980 si concentrano principalmente su quanto bene le persone lo tollerano (ad esempio, l’aspetto della mucosa nasale dopo un uso ripetuto) e su come i sintomi vengono misurati durante il trattamento.
Punti chiave
- Le sperimentazioni cliniche che coinvolgono il Carbomer 980 lo hanno principalmente studiato come ingrediente gelificante in uno spray nasale chiamato 1146A e come gel veicolo in uno studio topico sul prurito. Nella ricerca sul raffreddore comune, uno studio ha valutato se lo spray nasale di Carbomer 980 potesse ridurre i punteggi dei sintomi nei primi giorni di malattia rispetto al placebo. Un altro studio in adulti sani si è concentrato sulla sicurezza nasale locale controllando la mucosa nasale per irritazione, erosione, sanguinamento e crostatura dopo dosaggi ripetuti. Il monitoraggio della sicurezza ha incluso anche i segni vitali e un ampio set di esami del sangue e delle urine. Nella ricerca sul prurito, il Carbomer 980 è apparso come parte del gel veicolo topico usato per confrontarlo con i gel di acetaminofene attivi.
A colpo d'occhio
- Come viene usato il Carbomer 980
- Usato in uno spray nasale gel (1146A) per studi sul raffreddore comune e come gel veicolo topico in uno studio sul prurito; è anche elencato come prodotto gel per occhi/agente gelificante in un record di sperimentazione sulla sindrome di Turner.
- Principali condizioni studiate
- Raffreddore comune (gravità dei sintomi e sicurezza nasale) e prurito (come base gel comparatore).
- Focus principale sulla sicurezza (studio nasale)
- Irritazione/erosione della mucosa nasale, sanguinamento e crostatura valutati nel tempo; eventi avversi e segni vitali/laboratori monitorati.
- Principali misure dei sintomi (studio di efficacia sul raffreddore comune)
- Punteggio dei Sintomi Nasali e Punteggio Totale dei Sintomi mediati su diversi giorni, usando valutazioni di gravità da 0 a 3 per sintomo.
- Come sono stati gestiti i gruppi di confronto
- Gel placebo/veicolo sono stati usati come comparatori (veicolo senza carbomer 980 per lo spray nasale; gel veicolo nello studio sul prurito).
Che cos'è il Carbomer 980 in queste sperimentazioni
Carbomer 980 è stato usato come ingrediente gel in prodotti sperimentali, inclusi uno spray nasale gel (1146A) e un gel veicolo topico usato come comparatore in uno studio sul prurito.
In un record di sperimentazione europeo, carbomer 980 è descritto come una sostanza di origine polimerica ed è elencato come “agente gelificante” (cioè aiuta a formare una consistenza gel).
Dove è stato usato il Carbomer 980 (spray nasale, gel veicolo topico, prodotto elencato)
Nella ricerca sul raffreddore comune, carbomer 980 faceva parte di un prodotto spray nasale gel di prova denominato 1146A (spray nasale gel di carbomer 980).
In uno studio di prova di concetto sul prurito, carbomer 980 è stato elencato come nome del farmaco per il gel veicolo topico, indicando che era la base gel comparatore (non il farmaco attivo anti-prurito).
In un altro record di sperimentazione europeo (sindrome di Turner), carbomer 980 compare come voce di prodotto medicinale denominata “carbomer 980” con forma farmaceutica “EYE GEL”, ed è anche etichettato come “agente gelificante”, con via di somministrazione indicata come uso transdermico in quella voce di prodotto.
Raffreddore comune: studio di efficacia dello spray nasale 1146A (Carbomer 980)
Uno studio multicentrico in adulti con sintomi di raffreddore comune ha valutato se lo spray nasale 1146A potesse ridurre la gravità dei sintomi rispetto al placebo, valutando anche la sicurezza.
Il disegno dello studio era randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo e in doppio cieco.
I partecipanti nel gruppo carbomer 980 (1146A) hanno usato uno spray nasale contenente gel di carbomer 980, somministrato come tre attuazioni per narice per dose, con ogni attuazione di 140 microlitri (equivalente a 140 mg).
Il gruppo placebo ha usato un veicolo spray nasale di riferimento senza carbomer 980, anch'esso somministrato come tre attuazioni per narice per dose, con ogni attuazione di 140 microlitri.
Adulti sani: studio di tollerabilità nasale locale e sicurezza del 1146A
Uno studio mononcentrico in adulti sani ha valutato la tollerabilità nasale locale e la sicurezza di più somministrazioni intranasali di 1146A erogate da un applicatore spray nasale.
Il disegno dello studio era randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, con un valutatore degli esiti mascherato (cioè la persona che giudicava gli esiti non conosceva l'assegnazione dei gruppi).
Nel gruppo di prova, i partecipanti hanno ricevuto uno spray nasale contenente il 0,5% di carbomer 980, 4 volte al giorno, con 3 attuazioni per narice per dose e 140 microlitri (140 mg) per attuazione.
Nel gruppo comparatore placebo, i partecipanti hanno ricevuto un veicolo spray nasale senza carbomer 980 con lo stesso programma e volume di attuazione.
Prurito: Carbomer 980 come gel veicolo in uno studio topico di acetaminofene
Uno studio di prova di concetto in soggetti sani ha testato gel topici di acetaminofene per il sollievo dal prurito e li ha confrontati con un gel veicolo.
Lo studio è stato descritto come a singolo cieco, controllato con veicolo e randomizzato, con ogni soggetto che ha testato tre concentrazioni di acetaminofene e un trattamento veicolo in due visite (una per prurito istaminergico e una per prurito non istaminergico).
In questo record di sperimentazione, il braccio comparatore veicolo elenca “Farmaco: Carbomer 980”, e la voce del farmaco descrive carbomer 980 come il gel veicolo topico (la base gel).
I gel sono stati applicati su un’area predefinita di 4×4 cm sull’avambraccio ventrale, lasciati assorbire per 30 minuti, poi il gel residuo è stato rimosso prima dell’induzione del prurito e del test sensoriale in quell’area.
Come sono stati misurati gli esiti (punteggi dei sintomi e scale di valutazione)
Nello studio di efficacia sul raffreddore comune, l’esito primario era il Punteggio Medio dei Sintomi Nasali (ANSS) nei giorni 1–4.
Il punteggio dei sintomi nasali era la somma di naso che cola, naso chiuso e starnuti, con ogni sintomo auto-valutato da 0 (assente) a 3 (severo), per un intervallo totale di 0–9.
L’ANSS per i giorni 1–4 è stato calcolato come la media dei 4 punteggi giornalieri dei sintomi nasali nei giorni di studio da 1 a 4, dove punteggi più bassi indicano sintomi nasali migliori.
Gli esiti secondari includevano ANSS nei giorni 1–7 e le medie del Punteggio Totale dei Sintomi (TSS) nei giorni 1–4 e 1–7.
Il TSS aggiungeva i sintomi nasali più mal di testa, dolori muscolari, brividi, mal di gola e tosse, ciascuno valutato da 0 a 3, per un intervallo totale di 0–24.
Nello studio di tollerabilità nasale e sicurezza, gli esiti primari includevano l’incidenza di cambiamenti della mucosa nasale di ≥ Grado 1B rispetto al basale fino al giorno 8 usando una scala di valutazione della mucosa nasale.
La scala di valutazione descriveva il Grado 0 come nessuna anomalia, il Grado 1A come irritazione focale (infiammazione, eritema o iperemia), il Grado 1B come erosione superficiale, e il Grado 2 come erosione moderata.
Lo studio ha anche monitorato l’incidenza di sanguinamento mucoso moderato o grave usando una scala di sanguinamento da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Un altro esito primario era l’incidenza di croste mucose moderate o gravi usando una scala di crostatura da 0 (nessuna) a 3 (grave).
Nello studio sul prurito, l’intensità del prurito è stata misurata usando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito più intenso immaginabile) per 10 minuti dopo l’induzione del prurito per le condizioni di prurito istaminergico e non istaminergico.
Gli esiti primari hanno confrontato l’intensità di picco del prurito tra il gel veicolo e i trattamenti gel di acetaminofene attivo durante sia l’induzione di prurito non istaminergico (cowhage) sia l’induzione di prurito istaminergico.
Monitoraggio della sicurezza: segni vitali e test di laboratorio
Nello studio di tollerabilità nasale in adulti sani, tutti gli eventi avversi segnalati dai partecipanti sono stati registrati dal basale al giorno 8.
I segni vitali includevano la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa, misurata tre volte dopo 5 minuti di seduta con un dispositivo automatizzato validato, con la media delle tre letture registrata.
Il polso è stato anche misurato tre volte dopo 5 minuti di seduta, con la media registrata.
La frequenza respiratoria è stata misurata contando i respiri per un minuto.
La temperatura corporea orale è stata misurata, con un intervallo di riferimento descritto come 35,0°C a 37,5°C.
Il monitoraggio di laboratorio includeva test di ematologia come emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi (inclusi indici come MCH, MCV e MCHC), conta dei globuli bianchi con differenziale e conta delle piastrine.
Chimica clinica includeva elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio, fosforo), substrati (BUN, creatinina, bilirubina totale, proteina totale, albumina, acido urico e proteina C-reattiva), ed enzimi (AST, ALT, ALP, GGT e CK).
I test di serologia virale includevano antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo core dell'epatite B (IgG + IgM), anticorpo dell'epatite C e anticorpi HIV-1 e HIV-2.
Analisi delle urine includeva gravità specifica, nitrito, proteine incluse microalbuminuria, glucosio, chetoni e sedimenti di globuli bianchi e rossi.
Uno screening delle urine per droghe e cotinina ha testato la presenza di cotinina e sostanze tra cui barbiturici, benzodiazepine, anfetamine, cocaina, oppiacei e cannabis.
I test di gravidanza e le valutazioni della fertilità hanno utilizzato un test a strisce per urine nelle procedure di questo studio.
Record di sperimentazione sulla sindrome di Turner: Carbomer 980 elencato come prodotto agente gelificante
Un record di sperimentazione europeo sulla terapia sostitutiva di testosterone in donne con sindrome di Turner elenca “carbomer 980” come voce di prodotto medicinale descritta come un gel per occhi e come agente gelificante, con una dose massima giornaliera indicata e un periodo di trattamento massimo nei dettagli del prodotto del record.
Lo stesso record descrive gli endpoint primari incentrati sui cambiamenti nella composizione corporea misurati con scansione DXA (inclusi massa ossea, massa grassa e massa muscolare magra) e altre misure come circonferenza addominale e peso.
Elenca inoltre molteplici endpoint secondari, tra cui qualità della vita, marcatori infiammatori, funzione sessuale, livelli di ormoni sessuali intramuscolari, volume sanguigno e massa di emoglobina, parametri di coagulazione, parametri metabolici, funzione neurocognitiva, struttura dell'ipotalamo e misure legate alla forma fisica come VO2-max e forza muscolare.