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Botulinum toxin type A for injection PH. EUR. è una sostanza di natura proteica classificata come tossina botulinica (codice ATC M03AX01). Compare nei registri degli studi con i nomi di prodotto Vistabel 4 unità Allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile e combinazione FTP-002/FTP-501.[1] La sostanza è già autorizzata come medicinale in Germania, con autorizzazione detenuta da AbbVie Limited e Fastox Pharma SA.[1] Nello studio registrato, la sostanza funge sia da prodotto in esame (come parte della combinazione) sia da comparatore (come Vistabel).[1]
La tossina botulinica di tipo A è una sostanza miorilassante. Le fonti del formulario NHS la descrivono come un trattamento che agisce sui movimenti muscolari involontari e sulle condizioni correlate, il che riflette la sua capacità di ridurre l'attività muscolare nel punto di iniezione.[2][3] Nelle rughe glabellari, l'obiettivo del trattamento è rilassare i piccoli muscoli tra le sopracciglia che creano le rughe di espressione.
Botulinum toxin type A for injection PH. EUR. viene somministrata per iniezione. Le forme farmaceutiche registrate sono polvere per soluzione iniettabile e soluzione iniettabile.[1] Nello studio, è stata valutata una singola iniezione intramuscolare del componente FTP-501 o della combinazione FTP-002/FTP-501 in partecipanti con rughe glabellari severe.[1] Le fonti del formulario NHS elencano la tossina botulinica di tipo A come iniezione, con dosaggi come 100 unità per flaconcino per Botox e 300 unità per flaconcino per Dysport.[3]
Uno studio di Fase 1/2 completato (numero EU CT 2023-507249-27-00) ha studiato la combinazione FTP-002/FTP-501 in 116 partecipanti con rughe glabellari severe.[1] La Parte 1 ha valutato la tollerabilità e la sicurezza di una singola iniezione intramuscolare di FTP-501 da solo. La Parte 2 ha valutato la sicurezza e la tollerabilità della combinazione FTP-002/FTP-501 rispetto a FTP-002 da solo.[1]
Lo studio ha misurato i tassi di risposta utilizzando due scale: la Valutazione dal vivo dello sperimentatore (ILA) e l'Autovalutazione del soggetto (SSA), entrambe alla massima contrazione e a riposo. I responder sono stati definiti come partecipanti con un miglioramento di almeno uno o due gradi rispetto al valore basale. Lo studio ha inoltre misurato la durata della risposta al trattamento, dal giorno dell'iniezione fino al ritorno del punteggio delle rughe glabellari al livello iniziale.[1]
Lo studio includeva anche un braccio con iniezione di cloruro di sodio e un braccio con Vistabel come comparatori.[1] Poiché lo studio è completato, i risultati potrebbero essere disponibili nella scheda del registro.
Le fonti fornite non descrivono in dettaglio gli effetti indesiderati della tossina botulinica di tipo A. Le voci del formulario NHS elencano la sostanza per uso specialistico e osservano che i marchi non sono intercambiabili, ma non forniscono un profilo degli effetti indesiderati nel contenuto disponibile.[2][3]
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