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BORRELIA BURGDORFERI, SIEROTIPO 5, PROTEINA DI SUPERFICIE ESTERNA A FUSA TRAMITE UN LINKER A BORRELIA BURGDORFERI, SIEROTIPO 6, PROTEINA DI SUPERFICIE ESTERNA A, qui indicato come vaccino Borrelia burgdorferi OspA o VLA15, è un vaccino sperimentale studiato per l'immunizzazione attiva contro la malattia di Lyme.
Il vaccino Borrelia burgdorferi OspA (VLA15) è un vaccino a base proteica ancora sperimentale, il che significa che non ha ancora ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. È un vaccino 6-valente, cioè è progettato per colpire sei diversi sierotipi di Borrelia burgdorferi sensu lato, il gruppo di batteri che causa la malattia di Lyme.[1] Il vaccino contiene la proteina di superficie esterna A (OspA) di diversi sierotipi di Borrelia, fusi insieme tramite un linker per creare un unico vaccino che mira a proteggere contro più ceppi.
La borreliosi di Lyme è causata da molteplici specie del batterio spirocheta Borrelia burgdorferi sensu lato. Questi batteri vengono trasmessi dalle zecche agli ospiti vertebrati, compreso l'uomo.[3] L'infezione inizia tipicamente con un'eruzione cutanea chiamata eritema migrante nel punto della puntura di zecca e, se non trattata, può progredire verso condizioni più gravi che colpiscono articolazioni, cuore e sistema nervoso.[2]
Il vaccino si basa sulla proteina di superficie esterna A (OspA), una proteina presente sulla superficie dei batteri Borrelia burgdorferi. La ricerca ha dimostrato che OspA svolge un ruolo nei meccanismi di adesione alle cellule ospiti e di infezione: quando Borrelia burgdorferi è stata trattata con anticorpi contro OspA, i batteri hanno mostrato una significativa diminuzione della loro capacità di associarsi alle cellule umane.[2] Ciò suggerisce che OspA aiuta i batteri ad attaccarsi e invadere le cellule ospiti e che bloccare questa proteina potrebbe interferire con l'infezione.
VLA15 agisce presentando le proteine OspA di sei diversi sierotipi di Borrelia al sistema immunitario. L'obiettivo è addestrare il sistema immunitario a riconoscere e rispondere a queste proteine, in modo che, se una persona vaccinata viene successivamente morsa da una zecca infetta, il sistema immunitario possa impedire ai batteri di stabilire un'infezione. Il vaccino è progettato per indurre anticorpi contro OspA, che possono impedire ai batteri di attaccarsi alle cellule ospiti e colonizzare i tessuti.
Gli studi hanno anche dimostrato che l'espressione di OspA viene aumentata durante l'interazione dei batteri con le cellule ospiti, supportando ulteriormente il suo ruolo nelle fasi iniziali dell'infezione.[2] È stata documentata una variazione da ceppo a ceppo nell'infettività specifica per l'ospite nelle borrelie di Lyme, e i polimorfismi delle proteine di superficie possono contribuire a questa variazione.[3]
VLA15 viene somministrato come iniezione da 0,5 ml per via intramuscolare, cioè viene iniettato direttamente in un muscolo.[1] Nello studio di fase 3, il vaccino è stato confrontato con un placebo costituito da soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, anch'esso somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml.[1] Lo studio prevedeva una serie primaria di vaccinazioni seguita da una dose di richiamo.[1]
Lo studio ha misurato tre tipi principali di esiti. In primo luogo, ha valutato l'efficacia determinando se VLA15 prevenisse la malattia di Lyme clinicamente e laboratoristicamente confermata causata da Borrelia burgdorferi sensu lato durante la stagione della malattia di Lyme dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria e della dose di richiamo.[1] In secondo luogo, ha descritto il profilo di sicurezza registrando le reazioni locali nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore), gli eventi sistemici (febbre, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari, dolori articolari), gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.[1] In terzo luogo, ha misurato l'immunogenicità testando i titoli anticorpali anti-OspA per dimostrare che le risposte immunitarie ai sei sierotipi erano equivalenti tra tre lotti di produzione indipendenti e che le risposte nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni non erano inferiori a quelle degli adulti di età compresa tra 18 e 44 anni dopo la dose di richiamo.[1]
Le fonti fornite non riportano risultati specifici sugli effetti collaterali dello studio completato. Il protocollo dello studio di fase 3 prevedeva il monitoraggio delle reazioni locali nel sito di iniezione (dolore, arrossamento e gonfiore) e degli eventi sistemici (febbre, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e dolori articolari), nonché degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, ma i risultati effettivi non sono descritti nei dati forniti.[1]
VLA15 è un vaccino 6-valente a base proteica progettato per proteggere contro la malattia di Lyme. Contiene la proteina di superficie esterna A (OspA) di sei diversi sierotipi di Borrelia burgdorferi sensu lato, fusi insieme tramite un linker. Il vaccino è sperimentale, il che significa che non è ancora stato autorizzato per l'uso al di fuori degli studi clinici.[1]
I partecipanti hanno ricevuto il vaccino VLA15 o un placebo (soluzione salina) mediante iniezione intramuscolare. Lo studio è ora completato.[1]
Lo studio ha misurato tre aspetti: se il vaccino prevenisse la malattia di Lyme confermata dopo la serie primaria e la dose di richiamo, il profilo di sicurezza comprendente reazioni locali e sistemiche e l'immunogenicità, in particolare se le risposte anticorpali a tutti e sei i sierotipi fossero coerenti tra tre lotti di produzione e se le risposte nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni non fossero inferiori a quelle degli adulti di età compresa tra 18 e 44 anni.[1]
Lo studio ha incluso sia bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sia adulti di età compresa tra 18 e 44 anni, poiché l'analisi di immunogenicità ha confrontato questi due gruppi di età dopo la dose di richiamo.
Lo studio è registrato come NCT05477524 e può essere trovato su ClinicalTrials.gov all'indirizzo https://clinicaltrials.gov/study/NCT05477524. Il registro contiene i dettagli completi del protocollo, comprese le misure di esito primarie e il disegno dello studio.[1]
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