Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Lyme, un’infezione causata dal batterio Borrelia burgdorferi, trasmesso principalmente attraverso il morso di zecche infette. La ricerca valuta un nuovo vaccino chiamato VLA15, sviluppato per proteggere contro sei diversi tipi di questo batterio. Il vaccino viene somministrato come sospensione iniettabile in una siringa pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il vaccino VLA15, mentre altri riceveranno una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, che funge da placebo.

Lo scopo dello studio è verificare l’efficacia del vaccino nel prevenire la malattia di Lyme e valutare la sua sicurezza e tollerabilità. I partecipanti saranno monitorati per eventuali reazioni locali, come dolore nel sito di iniezione, e per eventi sistemici come febbre e mal di testa. Inoltre, lo studio esaminerà la risposta immunitaria al vaccino, confrontando le risposte tra bambini e adulti.

Il percorso dello studio prevede la somministrazione del vaccino o del placebo e il monitoraggio dei partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del vaccino. I partecipanti saranno seguiti per valutare la consistenza della risposta immunitaria e la protezione offerta contro la malattia di Lyme durante la stagione in cui è più comune. Lo studio è progettato per includere persone di età pari o superiore a 5 anni che vivono in aree dove la malattia di Lyme è comune.