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Studio sull'efficacia del vaccino VLA15 per la prevenzione della malattia di Lyme in persone sane dai 5 anni in su

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Lyme, un'infezione causata dal batterio Borrelia burgdorferi, trasmesso principalmente attraverso il morso di zecche infette. La ricerca valuta un nuovo vaccino chiamato VLA15, sviluppato per proteggere contro sei diversi tipi di questo batterio. Il vaccino viene somministrato come sospensione iniettabile in una siringa pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il vaccino VLA15, mentre altri riceveranno una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, che funge da placebo.

Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia del vaccino nel prevenire la malattia di Lyme e valutare la sua sicurezza e tollerabilità. I partecipanti saranno monitorati per eventuali reazioni locali, come dolore nel sito di iniezione, e per eventi sistemici come febbre e mal di testa. Inoltre, lo studio esaminerà la risposta immunitaria al vaccino, confrontando le risposte tra bambini e adulti.

Il percorso dello studio prevede la somministrazione del vaccino o del placebo e il monitoraggio dei partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del vaccino. I partecipanti saranno seguiti per valutare la consistenza della risposta immunitaria e la protezione offerta contro la malattia di Lyme durante la stagione in cui è più comune. Lo studio è progettato per includere persone di età pari o superiore a 5 anni che vivono in aree dove la malattia di Lyme è comune.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'iscrizione al trial, viene fornito un documento di consenso informato che deve essere letto e firmato. Questo documento spiega in dettaglio lo scopo del trial, i potenziali rischi e benefici, e i diritti del partecipante.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del vaccino

    Il vaccino VLA15 viene somministrato tramite un'iniezione intramuscolare. La soluzione utilizzata è una sospensione per iniezione in una siringa pre-riempita contenente soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow-up

    Dopo la somministrazione del vaccino, sono previste visite di follow-up per monitorare la salute e il benessere del partecipante. Durante queste visite, vengono raccolte informazioni su eventuali reazioni locali, come dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, e su eventi sistemici come febbre, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e articolari.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione della dose di richiamo

    Una dose di richiamo del vaccino VLA15 viene somministrata per garantire una risposta immunitaria adeguata. Questa dose viene somministrata in un momento specifico, come indicato nel piano del trial.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il partecipante continua a essere monitorato per tutta la durata del trial per valutare l'efficacia del vaccino nel prevenire la malattia di Lyme e per raccogliere dati sulla sicurezza e la tollerabilità del vaccino.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Alla fine del trial, vengono raccolti i dati finali e il partecipante riceve informazioni sui risultati complessivi dello studio. Viene inoltre fornita assistenza per eventuali domande o preoccupazioni riguardanti la partecipazione al trial.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 5 anni al momento dell'iscrizione, nei paesi dove è permessa l'iscrizione pediatrica. Nei paesi o siti dove l'iscrizione di bambini non è permessa, partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Partecipanti che vivono in aree dove la malattia di Lyme è comune e che conducono stili di vita che li mettono a rischio maggiore di contrarre la malattia. Ad esempio, persone che lavorano in aree infestate da zecche, come giardinaggio, silvicoltura, gestione della fauna e dei parchi. Anche chi pratica attività ricreative come escursionismo, campeggio, pesca, caccia, jogging o giardinaggio in tali aree. Persone che vivono su terreni con alberi e che entrano regolarmente in contatto con questi alberi. Persone che hanno cani che stanno spesso all'aperto e tornano frequentemente con zecche attaccate. Persone che partecipano ad attività in aree con erba alta, piccole aree boschive vicino a foreste, campi aperti, rive di laghi e fiumi. Altri fattori di rischio determinati a discrezione degli investigatori.
  • Partecipanti o genitori/tutori legali dei partecipanti, se appropriato per l'età, che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di indagine, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio; che si prevede siano disponibili per tutta la durata dello studio; e che possano essere contattati telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
  • Partecipanti maschi e femmine sani al momento dell'iscrizione, determinati idonei per l'inclusione nello studio in base alla storia medica e al giudizio clinico dell'investigatore. Partecipanti con condizioni mediche croniche preesistenti determinate stabili possono essere inclusi.
  • Capaci di fornire il consenso informato firmato e, se appropriato, l'assenso, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato e in questo protocollo. L'investigatore, o una persona designata dall'investigatore, otterrà il consenso informato (e l'assenso, se appropriato) da ciascun partecipante allo studio o dai genitori/tutori legali del partecipante allo studio prima che venga eseguita qualsiasi attività specifica dello studio. Tutti i genitori/tutori legali devono essere completamente informati, e i partecipanti devono essere informati nella misura massima possibile, sullo studio in un linguaggio e termini che sono in grado di comprendere. L'investigatore conserverà la copia originale del documento di consenso firmato (e dell'assenso, se appropriato) di ciascun partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto una vaccinazione attiva contro la malattia di Lyme. Questo significa che se hai già fatto un vaccino per prevenire la malattia di Lyme, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

VLA15 è un vaccino progettato per prevenire la malattia di Lyme. Questo vaccino è composto da sei diverse varianti di una proteina chiamata OspA, che si trova sulla superficie del batterio responsabile della malattia di Lyme. L'obiettivo del vaccino è stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il batterio, riducendo così il rischio di contrarre la malattia. Il vaccino viene somministrato in una serie di dosi iniziali seguite da una dose di richiamo, e il suo effetto è studiato in persone di età pari o superiore a 5 anni.

Che cosa si sa già del trattamento

VLA15 – VLA15 è un vaccino somministrato tramite iniezione per l'immunizzazione attiva contro la malattia di Lyme. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della malattia di Lyme nei soggetti sani di età pari o superiore a 5 anni. A livello molecolare, VLA15 agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere i batteri responsabili della malattia di Lyme. Appartiene alla classificazione farmacologica dei vaccini.

Malattie studiate

Malattia di Lyme – La malattia di Lyme è un'infezione causata dal batterio Borrelia burgdorferi, trasmesso all'uomo attraverso il morso di zecche infette. Inizia spesso con un'eruzione cutanea caratteristica, chiamata eritema migrante, che appare come un anello rosso intorno al sito del morso. Se non trattata, l'infezione può diffondersi ad altre parti del corpo, causando sintomi come febbre, mal di testa, affaticamento e dolori muscolari e articolari. Con il tempo, la malattia può portare a problemi più gravi, come l'artrite e disturbi neurologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, e i sintomi possono manifestarsi in modo intermittente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509105-72-00Codice del protocolloC4601003Partecipanti previsti9 400 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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