Malattie rare
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Borrelia Burgdorferi, sierotipo 3, proteina A di superficie esterna fusa tramite un linker alla Borrelia Burgdorferi, sierotipo 4, proteina A di superficie esterna è una sostanza vaccinale sperimentale a base proteica. Viene studiata come parte di VLA15, un vaccino esavalente contro la malattia di Lyme basato su OspA.[1] La sostanza non è un medicinale autorizzato; è ancora in fase sperimentale. È una sostanza a base proteica, non chimica. Il nome completo descrive due frammenti della proteina A di superficie esterna (OspA) provenienti da due diversi sierotipi di Borrelia Burgdorferi, uniti tra loro da un linker.
La sostanza è progettata per innescare una risposta immunitaria contro la proteina A di superficie esterna (OspA), una proteina presente sulla superficie dei batteri Borrelia che causano la malattia di Lyme. Esponendo il sistema immunitario ai frammenti di OspA, il vaccino mira a insegnare all'organismo a riconoscere e combattere i batteri prima che l'infezione possa stabilirsi. Lo studio ha misurato il titolo del test immunologico quantitativo anti-OspA come esito primario di immunogenicità.[1]
Il vaccino viene somministrato come soluzione iniettabile da 0,5 millilitri, mediante uso intramuscolare.[1] Lo studio ha inoltre utilizzato una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% come comparatore placebo, somministrata tramite iniezione intramuscolare.[1]
L'esito primario di efficacia era la malattia di Lyme clinicamente e laboratoristicamente confermata causata da B burgdorferi sensu lato, come determinato dal comitato di aggiudicazione.[1] Gli esiti primari di sicurezza includevano reazioni locali come dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, nonché eventi sistemici come febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare.[1] Sono stati inoltre registrati eventi avversi, condizioni mediche croniche di nuova diagnosi ed eventi avversi gravi.[1] Gli esiti primari di immunogenicità includevano il titolo del test immunologico quantitativo anti-OspA, con l'obiettivo di dimostrare che le risposte immunitarie ai 6 sierotipi indotte da VLA15 sono equivalenti tra 3 lotti indipendenti e che le risposte immunitarie nei bambini di 5–17 anni non sono inferiori a quelle negli adulti di 18–44 anni dopo la dose di richiamo.[1]
Lo studio ha incluso bambini di età compresa tra 5 e 17 anni e adulti di età compresa tra 18 e 44 anni, poiché il confronto dell'immunogenicità è stato effettuato tra questi due gruppi di età.[1]
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