BORRELIA BURGDORFERI, SEROTYPE 1, OUTER SURFACE PROTEIN A FUSED VIA A LINKER TO BORRELIA BURGDORFERI, SEROTYPE 2, OUTER SURFACE PROTEIN A

BORRELIA BURGDORFERI, SEROTYPE 1, OUTER SURFACE PROTEIN A FUSED VIA A LINKER TO BORRELIA BURGDORFERI, SEROTYPE 2, OUTER SURFACE PROTEIN A è il nome completo del principio attivo del vaccino sperimentale VLA15. L'etichetta breve Borrelia Burgdorferi si riferisce al batterio che causa la malattia di Lyme. VLA15 è un candidato vaccino 6-valente a base di OspA progettato per proteggere contro la malattia di Lyme.

Che cos'è Borrelia burgdorferi?

Borrelia burgdorferi è un batterio spirocheta trasmesso all'uomo attraverso la puntura di zecche infette. È la causa principale della malattia di Lyme in Nord America e in Europa. La sostanza qui descritta non è il batterio stesso, ma un antigene vaccinale basato sulla proteina di superficie esterna A (OspA) di sei diversi sierotipi di Borrelia burgdorferi sensu lato. VLA15 è un candidato vaccino sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio in questi documenti.

Come agisce Borrelia burgdorferi?

Il candidato vaccino VLA15 agisce esponendo il sistema immunitario alle proteine OspA di sei sierotipi di Borrelia burgdorferi. OspA è una proteina di superficie espressa dal batterio mentre risiede nell'intestino della zecca. La vaccinazione con OspA induce anticorpi che colpiscono il batterio all'interno della zecca prima che possa essere trasmesso all'uomo durante una puntura. La ricerca sugli epitopi di superficie associati alla protezione contro le spirochete della malattia di Lyme ha contribuito a comprendere come i vaccini a base di OspA possano fornire immunità.^[2]

Per quali condizioni è utilizzato o studiato?

• Malattia di Lyme — un'infezione trasmessa da zecche causata da Borrelia burgdorferi sensu lato che può colpire pelle, articolazioni, cuore e sistema nervoso.

Come viene somministrato Borrelia burgdorferi?

Nello studio di Fase 3, VLA15 è stato somministrato come soluzione da 0,5 ml per iniezione intramuscolare.^[1] Il placebo di confronto era una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% da 0,5 ml somministrata per iniezione intramuscolare.^[1]

Cosa mostrano gli studi clinici?

Il suo obiettivo primario di efficacia era dimostrare la capacità di VLA15 di prevenire la malattia di Lyme clinicamente e laboratoristicamente confermata causata da Borrelia burgdorferi sensu lato durante la stagione della malattia di Lyme dopo il completamento della serie vaccinale primaria e della dose di richiamo.^[1]

Le misure di sicurezza primarie includevano la percentuale di partecipanti che segnalavano reazioni locali come dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, nonché eventi sistemici tra cui febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare. Sono stati registrati anche eventi avversi, condizioni mediche croniche di nuova diagnosi ed eventi avversi gravi.^[1]

Gli obiettivi primari di immunogenicità includevano la dimostrazione che le risposte immunitarie ai sei sierotipi indotte da VLA15 fossero equivalenti tra tre lotti indipendenti e che le risposte immunitarie nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni non fossero inferiori a quelle degli adulti di età compresa tra 18 e 44 anni dopo la dose di richiamo. Le risposte immunitarie sono state misurate utilizzando un test immunologico quantitativo anti-OspA per determinare i titoli anticorpali.^[1]