Malattie rare
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Le Bone marrow-derived mesenchymal stem cells (BM-MSC) sono un tipo di terapia cellulare. Sono ottenute da cellule staminali mesenchimali prelevate dal midollo osseo umano adulto ed espanse in laboratorio.[2] Il prodotto utilizzato nello studio registrato si chiama StromaForte MSC soluzione per infusione.[1] La sostanza è classificata come terapia cellulare di origine strutturalmente diversa. Non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti ed è quindi una sostanza sperimentale.[1] L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha classificato un prodotto simile di cellule stromali mesenchimali allogeniche espanse ex vivo derivate da midollo osseo umano adulto come medicinale per terapia cellulare somatica.[2]
Si ritiene che le cellule staminali mesenchimali agiscano attraverso meccanismi immunologici e trofici, cioè possano influenzare il sistema immunitario e favorire la riparazione dei tessuti.[2] La ricerca in modelli di laboratorio suggerisce che le cellule staminali mesenchimali del midollo osseo possano influenzare la polarizzazione dei macrofagi, un tipo di cellula immunitaria, che potrebbe essere uno dei modi in cui modulano infiammazione e guarigione.[3] Il modo esatto in cui queste cellule agiscono nelle malattie umane è ancora oggetto di studio.
Lo studio clinico registrato non specifica una condizione particolare; si tratta di uno studio di sicurezza in una popolazione generale.[1] Un prodotto correlato è stato proposto per l'uso nella tromboangioite obliterante (malattia di Buerger), una condizione rara che colpisce i vasi sanguigni di braccia e gambe.[2]
Il prodotto viene somministrato come sospensione cellulare per iniezione mediante infusione endovenosa, cioè viene fatto gocciolare direttamente in una vena.[1] Nello studio registrato, la dose era di 5 milioni di cellule per infusione.[1]
Esiste uno studio clinico registrato nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE. Lo studio, 2024-517011-74-01, è completato e ha arruolato 200 partecipanti.[1] È descritto come uno studio a basso intervento, cioè il trattamento viene somministrato in aggiunta alle cure abituali con un onere aggiuntivo minimo.[1] L'esito primario è il tasso di eventi avversi ed eventi avversi gravi, incluse anomalie di laboratorio clinicamente significative.[1] Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con cellule staminali mesenchimali prodotte da Cellcolabs.[1]
Lo studio completato ha misurato eventi avversi ed eventi avversi gravi come esito principale, ma i risultati non sono descritti nei dati di registro disponibili.[1] Le fonti supplementari non elencano effetti indesiderati specifici per questo prodotto.
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