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Studio sugli Effetti a Lungo Termine delle Cellule Staminali Mesenchimali per Pazienti con Condizioni Non Specificate

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sugli effetti a lungo termine del trattamento con cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC), una forma di terapia cellulare. Le cellule staminali mesenchimali sono cellule speciali che possono aiutare a ridurre l'infiammazione e supportare la rigenerazione dei tessuti. Il trattamento utilizzato in questo studio è chiamato StromaForte MSC solution for infusion, una sospensione cellulare per iniezione prodotta da Cellcolab AB.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con queste cellule staminali. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: un gruppo che ha già ricevuto il trattamento con le cellule staminali e un gruppo di controllo che non ha ricevuto il trattamento. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio, come i biomarcatori infiammatori e immunologici, che sono indicatori di infiammazione e risposta del sistema immunitario.

Lo studio si svolgerà nel corso di diversi anni, con un monitoraggio regolare dei partecipanti per valutare la sicurezza e gli effetti a lungo termine del trattamento. I risultati attesi includono la valutazione degli eventi avversi e dei cambiamenti nei parametri di salute rispetto al punto di partenza. Questo studio è importante per comprendere meglio come le cellule staminali mesenchimali possono influenzare la salute a lungo termine e per garantire che il trattamento sia sicuro per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene fornita una scheda informativa per il partecipante e un modulo di consenso informato. È necessario leggere e comprendere questi documenti per procedere.

    Il partecipante deve confermare la disponibilità e la capacità di seguire le procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Gruppo di trattamento

    Se assegnato al Gruppo di Trattamento A, il partecipante ha già ricevuto un trattamento con Cellcolabs MSC entro 12 mesi dall'inclusione.

    Il trattamento consiste in un'infusione endovenosa di StromaForte MSC soluzione per infusione, una sospensione cellulare per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Gruppo di controllo

    Se assegnato al Gruppo di Controllo B, il partecipante non ha ricevuto il trattamento con MSC ma corrisponde ai criteri demografici e antropometrici del gruppo trattato.

    È necessario essere disponibili a sottoporsi a prelievi di sangue e altre procedure dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, inclusi eventuali risultati anomali nei test di laboratorio.

    Viene valutato il cambiamento rispetto al basale nei parametri di laboratorio e nelle dimensioni EQ-5D-5L, che misurano la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è progettato per un follow-up a lungo termine, con una data di fine stimata al 31 dicembre 2032.

    Il reclutamento dei partecipanti è previsto per iniziare il 1 dicembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Per il Gruppo di Trattamento MSC A:
    • Aver ricevuto un trattamento con MSCs prodotti da Cellcolabs in qualsiasi contesto, entro 12 mesi dall'inclusione.
    • Essere disposti e in grado di seguire le procedure dello studio.
    • Essere in grado di leggere e comprendere il foglio informativo per i partecipanti e il modulo di consenso informato.
    • Per il Gruppo di Controllo Non Trattato B:
      • Rispondere a criteri demografici e antropometrici simili basati sul gruppo esistente di partecipanti trattati con MSC.
      • Essere disposti e in grado di seguire le procedure dello studio, inclusi i prelievi di sangue.
      • Essere in grado di leggere e comprendere il foglio informativo per i partecipanti e il modulo di consenso informato.
      • Possono partecipare sia uomini che donne.
      • Non sono inclusi gruppi di popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non è possibile specificare le condizioni mediche che escludono la partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

MSCs: Le MSCs, o cellule staminali mesenchimali, sono un tipo di cellule che possono trasformarsi in diversi tipi di cellule nel corpo. In questo studio, le MSCs sono prodotte da Cellcolabs e vengono utilizzate per valutare la loro sicurezza a lungo termine. Queste cellule sono studiate per capire come influenzano i marcatori legati all'infiammazione, al sistema immunitario e all'invecchiamento. L'obiettivo è vedere se le MSCs possono avere effetti benefici o se ci sono rischi associati al loro uso prolungato.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellcolabs MSCs – Questo farmaco viene somministrato sotto forma di cellule staminali mesenchimali (MSCs) prodotte da Cellcolabs, generalmente attraverso un'infusione endovenosa. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sicurezza a lungo termine e gli effetti su biomarcatori infiammatori, immunologici e legati all'invecchiamento. Le indicazioni terapeutiche principali non sono specificate, ma si concentra su condizioni infiammatorie e immunologiche. A livello molecolare, le MSCs agiscono modulando il sistema immunitario e riducendo l'infiammazione. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Non specificato – La condizione medica non è stata specificata nei dati forniti. Pertanto, non è possibile fornire una descrizione dettagliata della malattia o del suo decorso. In generale, le malattie possono variare ampiamente nei loro sintomi e nella loro progressione. Alcune malattie possono manifestarsi con sintomi lievi e progredire lentamente, mentre altre possono avere un esordio rapido e sintomi più gravi. La progressione di una malattia dipende da molti fattori, tra cui la natura della malattia stessa, la risposta del corpo e altri fattori individuali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517011-74-01Codice del protocollo2024-001-SWEPartecipanti previsti200 personePromotoreCellcolabs AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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