In breve
Comirnaty LP.8.1 è un vaccino a mRNA aggiornato contro il COVID-19, autorizzato nell'UE e studiato in una sperimentazione di Fase 3 completata con 4.000 partecipanti. La sperimentazione ha confrontato le risposte immunitarie dopo la vaccinazione con diversi vaccini anti-COVID-19, incluso Comirnaty LP.8.1, contro la variante virale prevalente.
Punti chiave
- Fase 3 completata con 4.000 partecipanti arruolati.
- Studiato nell'infezione da COVID-19 per valutare le risposte immunitarie dopo la vaccinazione.
- Somministrato come dispersione iniettabile per iniezione intramuscolare.
- L'esito primario ha misurato i livelli di anticorpi a 6 mesi dopo due dosi.
- Autorizzato nell'UE con numero di registrazione EU/1/20/1528/045.
- Confrontato con altri vaccini anti-COVID-19, inclusi Spikevax e Nuvaxovid.
Che cos'è Comirnaty LP.8.1?
Comirnaty LP.8.1 è un vaccino a mRNA aggiornato contro il COVID-19. Il suo nome completo registrato è 5'-capped mRNA encoding SARS-CoV-2, variant LP.8.1, spike protein, pre-fusion stabilised (K981P and V982P). Il nome del prodotto è Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione iniettabile vaccino a mRNA anti-COVID-19. È autorizzato come medicinale nell'Unione Europea, con numero di registrazione EU/1/20/1528/045, detenuto da BioNTech Manufacturing GmbH. La sostanza fa parte di una combinazione fissa in un unico record di prodotto.
Come funziona Comirnaty LP.8.1?
Comirnaty LP.8.1 è un vaccino a mRNA. Contiene RNA messaggero che codifica per la proteina spike del virus SARS-CoV-2, in particolare della variante LP.8.1, in forma stabilizzata pre-fusione. Dopo l'iniezione, le cellule dell'organismo leggono questo mRNA e producono la proteina spike, che addestra il sistema immunitario a riconoscere e rispondere al virus. Le modifiche stabilizzanti K981P e V982P aiutano a mantenere la proteina spike nella forma che il virus usa prima di entrare nelle cellule.
Per quali condizioni è usato o studiato?
- Infezione da COVID-19 — la malattia causata dal virus SARS-CoV-2, che può portare a malattia respiratoria e altre complicazioni.
Come viene somministrato Comirnaty LP.8.1?
Comirnaty LP.8.1 viene somministrato come dispersione iniettabile per iniezione intramuscolare. Nella sperimentazione, la dose utilizzata è stata di 30 microgrammi in 0,3 millilitri.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Una sperimentazione di Fase 3 completata ha valutato Comirnaty LP.8.1 nell'infezione da COVID-19. La sperimentazione ha arruolato 4.000 partecipanti e ha confrontato le risposte immunitarie dopo la vaccinazione con diversi vaccini anti-COVID-19. L'esito primario era la proporzione di soggetti sieropositivi con un livello di anticorpi superiore al livello target nei gruppi di vaccinati che ricevevano diversi prodotti vaccinali a 6 mesi dopo due dosi contro la variante virale prevalente. Altri vaccini usati come comparatori includevano Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1, Comirnaty 30 microgrammi/dose, Spikevax 50 microgrammi, Comirnaty JN.1, Nuvaxovid, un vaccino anti-COVID-19 a vettore virale non replicante, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Non sono state fornite informazioni sugli effetti indesiderati nelle fonti disponibili per questa pagina specifica.